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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ALLEVYN Gentle Border

24 ottobre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALLEVYN Gentle Border

Lo studio clinico valuterà la sicurezza e l'efficacia di ALLEVYN Gentle Border. Lo studio è un follow-up clinico post-commercializzazione per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ALLEVYN Gentle Border con un nuovo strato di contatto con la ferita per supportare le dichiarazioni sulle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Germania, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Regno Unito
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati quaranta soggetti adulti con ferite da moderatamente ad altamente essudanti che richiedono una medicazione. Saranno arruolati solo soggetti con ferite acute o ferite croniche presenti > 6 settimane. Le ferite croniche includeranno ulcere da decubito, ulcere delle gambe, ulcere del piede diabetico. Le ferite acute includeranno ferite chirurgiche o traumatiche deiscenti. Al fine di garantire una distribuzione equilibrata su indicazioni croniche e acute, saranno arruolati almeno 10 soggetti con ferite croniche e almeno 10 soggetti con ferite acute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. 18 anni o più.
  3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare il questionario CWIS, la scala di valutazione del paziente e la scala del dolore.
  5. Presenza di una ferita da moderatamente ad altamente essudante di almeno 3 cm2.

  6. Presenza di una ferita cronica della durata di almeno 6 settimane al momento dell'arruolamento; Ferite a tutto spessore, a spessore parziale o granulanti poco profonde.

    Le ferite croniche includono:

    • ulcere da pressione o
    • ulcere alle gambe o
    • ulcere del piede diabetico

    O

    Presenza di una ferita acuta al momento dell'arruolamento; ferite a tutto spessore, a spessore parziale o granulanti poco profonde

    Le ferite acute includono:

    • chirurgica deiscita o
    • ferite traumatiche
  7. Il paziente ha una dimensione della ferita che può essere trattata con le dimensioni e le forme disponibili di ALLEVYN Gentle Border. Il taglio della medicazione è consentito, se necessario. ALLEVYN Gentle Border può essere tagliato e deve essere utilizzata una tecnica asettica per il taglio della medicazione. Assicurarsi che tutte le aree di schiuma esposte siano coperte con una pellicola di medicazione adeguata, avendo cura di non coprire l'intera medicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ferita di riferimento clinicamente infetta confermata o sospetta.
  2. Ferita di riferimento sottoposta a trattamento con terapia compressiva.
  3. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di ALLEVYN Gentle Border.
  4. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  5. Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  6. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
  7. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  8. Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'area della ferita dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni (±3 giorni).
La variazione dell'area della ferita dal basale alla visita di fine studio a 28 giorni è stata misurata mediante fotografie della ferita scattate con una specifica fotocamera digitale che ha standardizzato e calcolato automaticamente la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita.
Baseline fino a 28 giorni (±3 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'area della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione dell'area della ferita dal basale a 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni. L'area della ferita è stata misurata mediante fotografie scattate da una specifica fotocamera digitale che ha standardizzato e calcolato automaticamente la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita.
Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione della profondità della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni
La profondità della ferita al basale, a 7, 14, 21 e 28 giorni è stata misurata mediante fotografie della ferita scattate con una specifica fotocamera digitale che ha standardizzato e calcolato automaticamente la lunghezza, la larghezza e la profondità della ferita.
Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni
Variazione del volume della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Variazione del volume della ferita dell'essudato misurata dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni.
Baseline, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 28 giorni
Variazione percentuale nell'area della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione percentuale nell'area della ferita dalla visita basale alle visite 2 (7 giorni), 3 (14 giorni) e 4 (21 giorni).
Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione percentuale della profondità della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione percentuale della profondità della ferita dalla visita basale alle visite 2 (7 giorni), 3 (14 giorni) e 4 (21 giorni).
Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione percentuale del volume della ferita dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Variazione percentuale del volume della ferita dalla visita basale alle visite 2 (7 giorni), 3 (14 giorni) e 4 (21 giorni).
Dal basale a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni) e 21 giorni (±3 giorni)
Gestione dell'essudato: numero di medicazioni con perdite
Lasso di tempo: Applicazione della medicazione fino alla rimozione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Il conteggio delle medicazioni applicate ai partecipanti con essudato presente che hanno subito perdite di medicazione (Sì/No).
Applicazione della medicazione fino alla rimozione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Quantità di essudato a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)

Conteggio dei partecipanti con quantità di essudato della ferita identificate come:

  • Nessuno
  • Scarso
  • Piccolo
  • Moderare
  • Grande
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Tipo di essudato a 7 (±3 giorni), 14 (±3 giorni), 21 (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)

Conteggio dei partecipanti con tipi di essudato della ferita identificati come:

  • Nessuno
  • Sanguinoso
  • sierosanguigno
  • Sieroso
  • Purulento
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Livello di odore della ferita al basale, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)

Conteggio del livello di odore dei partecipanti al basale, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni) identificati come:

  • Nessuno
  • Blando
  • Moderare
  • Forte
Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Motivo del cambio della medicazione
Lasso di tempo: Dopo la rimozione della medicazione, fino a 7 giorni (±3 giorni)

Frequenza complessiva dei cambi di medicazione classificata con i seguenti motivi (Sì/No):

  • Motivo della procedura di cambio della medicazione
  • ALLEVYN è in vigore da 7 giorni
  • Condimento saturo
  • Barrato
  • Perdita
  • Dolore
  • La medicazione è caduta
  • La medicazione si è bagnata durante la doccia/il bagno
  • Il soggetto si è tolto la medicazione
  • Altro
Dopo la rimozione della medicazione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Condizione della pelle circostante
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni (±3 giorni)

La condizione della pelle circostante (ovvero, la zona perilesionale) è stata valutata per garantire che non vi fossero compromessi con la condizione della pelle a seguito dell'usura della medicazione, che potrebbero influire sul progresso della guarigione della ferita. Numero di partecipanti: la condizione della perilesione è stata classificata come:

  • Normale
  • Eritematoso
  • Ferita coperta dal 50% al <75%.
  • Ferita coperta dal 25% al ​​<50%.
  • <25% della ferita coperta
  • Mancante
Basale e 28 giorni (±3 giorni)
Segni di infezione clinica
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Eventuali segni di infezione clinica (Sì/No) identificati alle visite a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni).
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Guarigione della ferita di riferimento
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Ferita guarita (Sì/No) identificata alle visite a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni).
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Tempo medio di utilizzo della medicazione
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione della medicazione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Tempo medio di indossamento della medicazione in giorni successivi all'applicazione
Dopo l'applicazione della medicazione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Livello complessivo di dolore durante l'applicazione della medicazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione della medicazione
Il livello di dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I partecipanti hanno fornito il loro livello di dolore ad ogni applicazione della medicazione ad ogni visita di studio programmata (7 giorni, 14 giorni, 21 giorni) o ad ogni visita di cambio medicazione di routine che si verificava tra le visite programmate.
Subito dopo l'applicazione della medicazione
Livello complessivo di dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (dopo ogni applicazione della medicazione prima della rimozione), fino a 7 giorni (±3 giorni)
Il livello di dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I partecipanti hanno fornito il loro livello di dolore durante il trattamento dopo ogni applicazione della medicazione ad ogni visita di studio programmata (7 giorni [±3 giorni], 14 giorni [±3 giorni], 21 giorni [±3 giorni]) o ad ogni visita di routine per il cambio della medicazione che si verificasse tra le visite programmate.
Durante il trattamento (dopo ogni applicazione della medicazione prima della rimozione), fino a 7 giorni (±3 giorni)
Livello generale di dolore alla rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione della medicazione
Il livello di dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. I partecipanti hanno fornito il loro livello di dolore alla rimozione della medicazione per ciascuna medicazione applicata a ciascuna visita di studio programmata (7 giorni [±3 giorni], 14 giorni [±3 giorni], 21 giorni [±3 giorni]) o a qualsiasi visita di cambio medicazione di routine che si verificano tra le visite programmate.
Immediatamente dopo la rimozione della medicazione
Programma Cardiff Wound Impact (CWIS): qualità della vita al basale, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Il Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) è stato raccolto al basale e in tutte le visite di studio. I partecipanti hanno valutato su una scala da 0 a 10 la qualità della vita percepita e la soddisfazione per la qualità della vita. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni)
Programma Cardiff Wound Impact (CWIS): benessere, sintomi fisici, vita quotidiana e vita sociale al basale, 7 (±3 giorni), 14 (±3 giorni), 21 (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni) )
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)

Il Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) è stato raccolto al basale e in tutte le visite di studio. I punteggi erano su una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava un risultato migliore in tre domini che includevano:

  • Benessere
  • Sintomi fisici e vita quotidiana
  • Vita sociale
Baseline, 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Aderenza della medicazione (ritenzione)
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)

Lo sperimentatore ha determinato la ritenzione in base all'aderenza della medicazione alla ferita dopo visite a 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni). Aderenza della medicazione riportata come numero di partecipanti per ciascuna risposta alla domanda "La medicazione aderisce ancora completamente?" da una delle seguenti opzioni:

  • SÌ
  • Sì, ma con l'ausilio di nastro adesivo o altro materiale
  • No, la medicazione dello studio ha aderito parzialmente
  • No, la medicazione dello studio non è stata rispettata
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Raggruppamento del condimento
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)

Lo sperimentatore ha determinato eventuali "raggruppamenti" (ovvero, accumuli/sovrapposizioni) della medicazione sulla ferita alle visite 7 (±3 giorni), 14 (±3 giorni), 21 (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni) ). Raggruppamento della medicazione riportato come numero di partecipanti per ciascuna risposta alla domanda "Se vi sono raggruppamenti/sovrapposizioni di medicazioni" da una delle seguenti opzioni:

  • Nessuno
  • Molto poco
  • Moderare
  • Eccessivo
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Percentuale complessiva di sollevamento della medicazione
Lasso di tempo: Applicazione della medicazione fino alla rimozione, fino a 7 giorni (±3 giorni)

La percentuale complessiva di sollevamento della medicazione per ciascuna applicazione della medicazione è stata determinata dalle risposte degli sperimentatori dopo la rimozione della medicazione durante le visite di cambio programmate o di routine alla domanda "La medicazione in studio aderisce ancora completamente?" Le seguenti imputazioni sono state utilizzate quando:

  • Se l'investigatore ha risposto "Sì", l'incremento percentuale è stato pari allo 0%
  • Se lo sperimentatore ha risposto "Medicazione dello studio non rispettata", l'aumento percentuale è stato del 100%
  • Se è stato selezionato "Parzialmente rispettato", l'aumento percentuale corrispondeva alla percentuale indicata nei dati
Applicazione della medicazione fino alla rimozione, fino a 7 giorni (±3 giorni)
Vestibilità confortevole durante l'uso
Lasso di tempo: 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)

Il comfort della vestizione alle visite di 7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni) e 28 giorni (±3 giorni) determinato dal numero di partecipanti con risposte a "Vestirsi comodo da indossare dal momento che ultima visita" da una delle seguenti opzioni:

  • Molto confortevole
  • Comodo
  • Né comodo né scomodo
  • Scomodo
  • Molto scomodo
7 giorni (±3 giorni), 14 giorni (±3 giorni), 21 giorni (±3 giorni), 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: perdite
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. La perdita è stata determinata in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di perdita?" dove 0 indicava un livello di perdita inaccettabile e 10 indicava l'assenza di perdite.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: umidità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. L'umidità è stata determinata in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di sensazione di umidità sulla pelle sotto la medicazione" dove 0 indicava una sensazione di umidità inaccettabile e 10 indicava nessuna sensazione di umidità sulla pelle.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: odore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. L'odore è stato determinato in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di odore?" dove 0 indicava un livello di odore inaccettabile e 10 indicava nessun odore.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: essudato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. L'essudato è stato determinato in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di essudato visibile?" dove 0 indicava un livello inaccettabile di essudato visibile e 10 indicava assenza di essudato visibile.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: protezione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. La protezione è stata determinata in base alla risposta alla domanda "Quanto protetta ha dato la sensazione di protezione alla ferita?" dove 0 indicava un livello di protezione inaccettabile e 10 indicava un livello di protezione molto protetto.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: comfort
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. Il comfort è stato determinato in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di comfort nel vestirti?" dove 0 indicava un livello di comfort inaccettabile e 10 indicava un livello di comfort molto confortevole.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente: doccia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)
Scala di valutazione del paziente completata dalla visita basale fino alle visite di fine trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni), utilizzando la risposta dei partecipanti per ciascun criterio per fornire un punteggio complessivo. I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava un risultato peggiore e 10 indicava il risultato migliore. Il comfort è stato determinato in base alla risposta alla domanda "Come hai trovato la tua esperienza in termini di capacità di mantenere una normale routine della doccia?" (NA se il paziente non ha una normale routine di doccia)" dove 0 indicava un livello di impatto inaccettabile (impossibilità di fare il bagno) e 10 indicava nessun impatto negativo.
Dal basale fino alla fine del trattamento, fino a 28 giorni (±3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Investigatore principale: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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