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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ALLEVYN Gentle Border

13 dicembre 2021 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALLEVYN Gentle Border

Lo studio clinico valuterà la sicurezza e l'efficacia di ALLEVYN Gentle Border. Lo studio è un follow-up clinico post-commercializzazione per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ALLEVYN Gentle Border con un nuovo strato di contatto con la ferita per supportare le dichiarazioni sulle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Germania, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Regno Unito
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati quaranta soggetti adulti con ferite da moderatamente ad altamente essudanti che richiedono una medicazione. Saranno arruolati solo soggetti con ferite acute o ferite croniche presenti > 6 settimane. Le ferite croniche includeranno ulcere da decubito, ulcere delle gambe, ulcere del piede diabetico. Le ferite acute includeranno ferite chirurgiche o traumatiche deiscenti. Al fine di garantire una distribuzione equilibrata su indicazioni croniche e acute, saranno arruolati almeno 10 soggetti con ferite croniche e almeno 10 soggetti con ferite acute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. 18 anni o più.
  3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare il questionario CWIS, la scala di valutazione del paziente e la scala del dolore.
  5. Presenza di una ferita da moderatamente ad altamente essudante di almeno 3 cm2.

  6. Presenza di una ferita cronica della durata di almeno 6 settimane al momento dell'arruolamento; Ferite a tutto spessore, a spessore parziale o granulanti poco profonde.

    Le ferite croniche includono:

    • ulcere da pressione o
    • ulcere alle gambe o
    • ulcere del piede diabetico

    O

    Presenza di una ferita acuta al momento dell'arruolamento; ferite a tutto spessore, a spessore parziale o granulanti poco profonde

    Le ferite acute includono:

    • chirurgica deiscita o
    • ferite traumatiche
  7. Il paziente ha una dimensione della ferita che può essere trattata con le dimensioni e le forme disponibili di ALLEVYN Gentle Border. Il taglio della medicazione è consentito, se necessario. ALLEVYN Gentle Border può essere tagliato e deve essere utilizzata una tecnica asettica per il taglio della medicazione. Assicurarsi che tutte le aree di schiuma esposte siano coperte con una pellicola di medicazione adeguata, avendo cura di non coprire l'intera medicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ferita di riferimento clinicamente infetta confermata o sospetta.
  2. Ferita di riferimento sottoposta a trattamento con terapia compressiva.
  3. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di ALLEVYN Gentle Border.
  4. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  5. Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  6. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
  7. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  8. Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche misurate in base alla variazione delle dimensioni dell'area della ferita (cm2) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'area della ferita dal basale ai giorni 7, 14 e 21
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Variazione assoluta della profondità della ferita (mm) dal basale ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Variazione percentuale dell'area della ferita dal basale ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Frequenza delle misurazioni delle prestazioni della medicazione delle ferite ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Descrizione: Gli endpoint delle prestazioni cliniche e della medicazione includono: tipo, quantità e viscosità dell'essudato, controllo dell'odore, frequenza di cambio della medicazione, condizione della pelle circostante, segni di infezione clinica, guarigione della ferita di riferimento, tempo di utilizzo della medicazione, ritenzione della medicazione, presenza di ammucchiamento, percentuale di sollevamento della medicazione, comfort durante l'uso, qualità impermeabili e dolore all'applicazione, durante il trattamento e alla rimozione della medicazione.
fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dal soggetto utilizzando il Cardiff Wound Impact Schedule
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione assoluta del volume della ferita (cm3) dal basale ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Variazione percentuale della profondità della ferita dal basale ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Variazione percentuale del volume della ferita dal basale ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Investigatore principale: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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