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Evaluación de la seguridad y eficacia de ALLEVYN Gentle Border

24 de octubre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de ALLEVYN Gentle Border

El estudio clínico evaluará la seguridad y eficacia de ALLEVYN Gentle Border. El estudio es un seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de ALLEVYN Gentle Border con una nueva capa de contacto con la herida para respaldar las afirmaciones de rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Alemania, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Reino Unido
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán cuarenta sujetos adultos con heridas que exudan de moderada a alta que requieran un vendaje. Solo se inscribirán sujetos con heridas agudas o heridas crónicas que estén presentes > 6 semanas. Las heridas crónicas incluirán úlceras por presión, úlceras en las piernas, úlceras del pie diabético. Las heridas agudas incluirán heridas quirúrgicas o traumáticas con dehiscencia. Para garantizar una distribución equilibrada en indicaciones crónicas y agudas, se inscribirán al menos 10 sujetos con heridas crónicas y al menos 10 sujetos con heridas agudas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado.
  2. 18 años de edad o más.
  3. Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
  4. Capaz de seguir instrucciones y considerado capaz de completar el cuestionario CWIS, la Escala de evaluación del paciente y la Escala de dolor.
  5. Presencia de una herida de al menos 3 cm2 con exudación de moderada a alta.

  6. Presencia de una herida crónica de al menos 6 semanas de duración en el momento de la inscripción; heridas de granulación de espesor total, espesor parcial o superficiales.

    Las heridas crónicas incluyen:

    • úlceras por presión o
    • úlceras en las piernas o
    • úlceras del pie diabético

    o

    Presencia de una herida aguda en el punto de inscripción; heridas de granulación de espesor total, espesor parcial o superficiales

    Las heridas agudas incluyen:

    • dehiscencia quirúrgica o
    • heridas traumáticas
  7. El paciente tiene un tamaño de herida que se puede tratar con los tamaños y formas disponibles de ALLEVYN Gentle Border. Se permite cortar el vendaje, si es necesario. ALLEVYN Gentle Border se puede cortar y se debe usar una técnica aséptica para cortar el apósito. Asegúrese de que las áreas de espuma expuestas estén cubiertas con un apósito de película adecuado, teniendo cuidado de no cubrir todo el apósito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con herida de referencia clínicamente infectada confirmada o sospechosa.
  2. Herida de referencia en tratamiento con terapia compresiva.
  3. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del Borde Suave ALLEVYN.
  4. Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los 30 días de la Visita 1 o participación planificada que se superpone con este estudio.
  5. Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  6. Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico.
  7. Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
  8. Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la herida desde el inicio hasta la visita de final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial durante 28 días (± 3 días).
El cambio en el área de la herida desde el inicio hasta el final de la visita del estudio a los 28 días se midió mediante fotografías de la herida tomadas con una cámara digital específica que estandarizó y calculó automáticamente la longitud, el ancho y la profundidad de la herida.
Valor inicial durante 28 días (± 3 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días) y los 21 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio en el área de la herida desde el inicio hasta los 7 días, 14 días y 21 días. El área de la herida se midió mediante fotografías de una cámara digital específica que estandarizó y calculó automáticamente la longitud, el ancho y la profundidad de la herida.
Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio en la profundidad de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días), los 21 días (±3 días) y los 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
La profundidad de la herida al inicio del estudio, a los 7, 14, 21 y 28 días se midió mediante fotografías de la herida tomadas con una cámara digital específica que estandarizó y calculó automáticamente la longitud, el ancho y la profundidad de la herida.
Línea de base, 7 días, 14 días, 21 días, 28 días
Cambio en el volumen de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días), los 21 días (±3 días) y los 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días
Cambio en el volumen de exudado de la herida medido desde el inicio hasta los 7 días, 14 días, 21 días y 28 días.
Línea de base, 7 días, 14 días, 21 días y 28 días
Cambio porcentual en el área de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días) y los 21 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio porcentual en el área de la herida desde la visita inicial hasta las visitas 2 (7 días), 3 (14 días) y 4 (21 días).
Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio porcentual en la profundidad de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días) y los 21 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio porcentual en la profundidad de la herida desde la visita inicial hasta las visitas 2 (7 días), 3 (14 días) y 4 (21 días).
Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio porcentual en el volumen de la herida desde el inicio hasta los 7 días (±3 días), los 14 días (±3 días) y los 21 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Cambio porcentual en el volumen de la herida desde la visita inicial hasta las visitas 2 (7 días), 3 (14 días) y 4 (21 días).
Valor inicial a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días) y 21 días (±3 días)
Manejo del exudado: número de apósitos con fugas
Periodo de tiempo: Aplicación del apósito hasta su retirada, hasta 7 días (±3 días)
El recuento de apósitos aplicados a los participantes con exudado presente que experimentaron alguna fuga del apósito (Sí/No).
Aplicación del apósito hasta su retirada, hasta 7 días (±3 días)
Cantidad de exudado a los 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)

Recuento de participantes con cantidades de exudado de heridas identificadas como:

  • Ninguno
  • Escaso
  • Pequeño
  • Moderado
  • Grande
7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Tipo de exudado a los 7 (±3 días), 14 (±3 días), 21 (±3 días) y 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)

Recuento de participantes con tipos de exudado de heridas identificados como:

  • Ninguno
  • Sangriento
  • serosanguinolento
  • Seroso
  • Purulento
7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Nivel de olor de la herida al inicio, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)

Recuento del nivel de olor de los participantes al inicio del estudio, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días) identificados como:

  • Ninguno
  • Leve
  • Moderado
  • Fuerte
Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)
Motivo del cambio de apósito
Periodo de tiempo: Al retirar el apósito, hasta 7 días (±3 días)

Frecuencia general de cambios de apósito categorizados según los siguientes motivos (Sí/No):

  • Motivo de la rutina de cambio de vendaje
  • ALLEVYN ha estado en su lugar 7 días
  • vestirse saturado
  • Tachado
  • Fuga
  • Dolor
  • El vendaje se cayó
  • El vendaje se mojó durante la ducha o el baño.
  • Al sujeto se le quitó el vendaje
  • Otro
Al retirar el apósito, hasta 7 días (±3 días)
Condición de la piel circundante
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días (±3 días)

Se evaluó el estado de la piel circundante (es decir, alrededor de la herida) para garantizar que no se comprometiera el estado de la piel como resultado del uso del apósito, lo que podría afectar el progreso de la cicatrización de la herida. El número de participantes se clasificó la condición de la peri-herida como:

  • Normal
  • eritematoso
  • 50% a <75% de la herida cubierta
  • 25% a <50% de la herida cubierta
  • <25 % de la herida cubierta
  • Desaparecido
Valor inicial y 28 días (±3 días)
Signos de infección clínica
Periodo de tiempo: 7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Cualquier signo de infección clínica (Sí/No) identificado en las visitas de 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días).
7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Curación de la herida de referencia
Periodo de tiempo: 7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Herida cicatrizada (Sí/No) identificada en las visitas de 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días).
7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Tiempo promedio de uso del apósito
Periodo de tiempo: Después de la aplicación del apósito, hasta 7 días (±3 días)
Tiempo promedio de uso del apósito en días después de la aplicación
Después de la aplicación del apósito, hasta 7 días (±3 días)
Nivel general de dolor al aplicar el apósito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del apósito
El nivel de dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor. Los participantes proporcionaron su nivel de dolor en cada aplicación de apósito en cada visita programada del estudio (7 días, 14 días, 21 días) o en cualquier visita de rutina para cambio de apósito que se produjera entre las visitas programadas.
Inmediatamente después de la aplicación del apósito
Nivel general de dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (después de cada aplicación del apósito antes de retirarlo), hasta 7 días (±3 días)
El nivel de dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor. Los participantes proporcionaron su nivel de dolor durante el tratamiento después de cada aplicación de apósito en cada visita de estudio programada (7 días [±3 días], 14 días [±3 días], 21 días [±3 días]) o en cualquier visita de rutina para cambiar el apósito. entre las visitas programadas.
Durante el tratamiento (después de cada aplicación del apósito antes de retirarlo), hasta 7 días (±3 días)
Dolor a nivel general al retirar el apósito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el apósito
El nivel de dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor. Los participantes proporcionaron su nivel de dolor al retirar el apósito para cada apósito aplicado en cada visita de estudio programada (7 días [±3 días], 14 días [±3 días], 21 días [±3 días]) o en cualquier visita de rutina para cambiar el apósito. que ocurren entre las visitas programadas.
Inmediatamente después de retirar el apósito
Calendario de impacto de la herida de Cardiff (CWIS): calidad de vida inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
El Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) se recopiló al inicio y en todas las visitas del estudio. Los participantes puntuaron en una escala de 0 a 10 su calidad de vida percibida y su satisfacción con la calidad de vida. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días)
Calendario de impacto de la herida de Cardiff (CWIS): bienestar, síntomas físicos y vida diaria y vida social al inicio, 7 (±3 días), 14 (±3 días), 21 (±3 días) y 28 días (±3 días) )
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)

El Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) se recopiló al inicio y en todas las visitas del estudio. Las puntuaciones estaban en una escala de 0 a 100 y una puntuación más alta indicaba un mejor resultado en tres dominios que incluían:

  • Bienestar
  • Síntomas físicos y vida diaria
  • Vida social
Valor inicial, 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)
Adherencia del apósito (retención)
Periodo de tiempo: 7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)

El investigador determinó la retención mediante la adherencia del apósito a la herida en las visitas de 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días). La adherencia al apósito se informó como el número de participantes para cada respuesta a la pregunta "¿Aún se sigue completamente el apósito?" de una de las siguientes opciones:

  • Sí
  • Sí, pero con ayuda de cinta u otro material.
  • No, el apósito del estudio se adhirió parcialmente
  • No, el apósito del estudio no se adhirió
7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Amontonamiento de aderezo
Periodo de tiempo: 7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)

El investigador determinó cualquier "amontonamiento" (es decir, amontonamiento/superposición) del apósito en la herida en las visitas de 7 (±3 días), 14 (±3 días), 21 (±3 días) y 28 días (±3 días). ). Agrupamiento del apósito informado como el número de participantes para cada respuesta a "Si hay algún amontonamiento/superposición del apósito" de una de las siguientes opciones:

  • Ninguno
  • muy poco
  • Moderado
  • Excesivo
7 días (±3 Días), 14 días (±3 Días), 21 días (±3 Días), 28 días (±3 Días)
Porcentaje general de elevación del apósito
Periodo de tiempo: Aplicación del apósito hasta su retirada, hasta 7 días (±3 días)

El porcentaje general de levantamiento del apósito para cada aplicación del apósito se determinó a partir de las respuestas de los investigadores después de retirar el apósito en visitas de cambio de apósito programadas o de rutina a la pregunta "¿Aún se adhiere completamente el apósito del estudio?" Se utilizaron las siguientes imputaciones cuando:

  • Si el investigador respondió "Sí", el porcentaje de aumento fue del 0 %.
  • Si el investigador respondió "No se adhirió el vendaje del estudio", el porcentaje de aumento fue del 100 %.
  • Si se seleccionó "Parcialmente adherido", entonces el porcentaje de aumento fue el porcentaje indicado en los datos.
Aplicación del apósito hasta su retirada, hasta 7 días (±3 días)
Comodidad al vestirse durante el uso
Periodo de tiempo: 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)

Comodidad para vestirse en las visitas de 7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días) y 28 días (±3 días) determinadas por el número de participantes con respuestas a "Vestir cómodo desde última visita" de una de las siguientes opciones:

  • Muy comodo
  • Cómodo
  • Ni cómodo ni incómodo
  • Incómodo
  • muy incomodo
7 días (±3 días), 14 días (±3 días), 21 días (±3 días), 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: fuga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. Las fugas se determinaron basándose en la respuesta a "¿Cómo encontró su experiencia en términos de fugas?" donde 0 indicó un nivel inaceptable de fuga y 10 indicó que no hay fuga.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: humedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. La humedad se determinó basándose en la respuesta a "¿Cómo encontró su experiencia en términos de la sensación de humedad en la piel debajo del vendaje?", donde 0 indicó una sensación de humedad inaceptable y 10 indicó que no había sensación de humedad en la piel.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: olor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. El olor se determinó basándose en la respuesta a "¿Cómo encontró su experiencia en términos de olor?" donde 0 indicó un nivel inaceptable de olor y 10 indicó ningún olor.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: exudado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. El exudado se determinó con base en la respuesta a "¿Cómo encontró su experiencia en términos de exudado visible?" donde 0 indicó un nivel inaceptable de exudado visible y 10 indicó que no había exudado visible.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: protección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. La protección se determinó basándose en la respuesta a "¿Qué tan protegida le hizo sentir la herida el apósito?" donde 0 indicó un nivel de protección inaceptable y 10 indicó muy protegido.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: comodidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. La comodidad se determinó con base en la respuesta a "¿Cómo encontró su experiencia en términos de comodidad al vestir?" donde 0 indicó un nivel de comodidad inaceptable y 10 indicó un nivel de comodidad muy cómodo.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente: ducharse
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)
Escala de evaluación del paciente completada desde la visita inicial hasta las visitas de final de tratamiento, hasta 28 días (± 3 días), utilizando la respuesta del participante para cada criterio para proporcionar una puntuación general. Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indica un peor resultado y 10 indica el mejor resultado. La comodidad se determinó en función de la respuesta a "¿Cómo ha encontrado su experiencia en términos de poder mantener una rutina de ducha normal? (NA si el paciente no tiene una rutina de ducha normal)", donde 0 indicó un nivel de impacto inaceptable (no puede bañarse) y 10 indicó que no hay impacto negativo.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 28 días (±3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Investigador principal: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Investigador principal: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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