Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ALLEVYN Gentle Border

Změna v oblasti rány od výchozího stavu do konce studijní návštěvy

Změna v oblasti rány od základní linie do konce studijní návštěvy po 28 dnech byla měřena fotografiemi rány ze specifického digitálního fotoaparátu, který standardizoval a automaticky vypočítal délku, šířku a hloubku rány.

Změna v oblasti rány ze základní linie na 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny) a 21 dní (±3 dny)

Změna v oblasti rány od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní a 21 dní. Plocha rány byla měřena fotografiemi ze specifického digitálního fotoaparátu, který standardizoval a automaticky vypočítal délku, šířku a hloubku rány.

Změna hloubky rány od základní linie na 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Hloubka rány na začátku, 7, 14, 21 a 28 dnů byla měřena fotografiemi ran ze specifického digitálního fotoaparátu, který standardizoval a automaticky vypočítal délku, šířku a hloubku rány.

Změna objemu rány z výchozí hodnoty na 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Změna objemu exsudátové rány měřená od výchozí hodnoty do 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů a 28 dnů.

Procentuální změna v oblasti rány od základní linie do 7 dnů (±3 dny), 14 dnů (±3 dny) a 21 dnů (±3 dny)

Procentuální změna v oblasti rány od výchozí návštěvy k návštěvám 2 (7 dní), 3 (14 dní) a 4 (21 dní).

Procentuální změna v hloubce rány od výchozího stavu do 7 dnů (±3 dny), 14 dnů (±3 dny) a 21 dnů (±3 dny)

Procentuální změna hloubky rány od základní návštěvy k návštěvám 2 (7 dní), 3 (14 dní) a 4 (21 dní).

Procentuální změna objemu rány od výchozí hodnoty do 7 dnů (±3 dny), 14 dnů (±3 dny) a 21 dnů (±3 dny)

Procentuální změna objemu rány od výchozí návštěvy k návštěvám 2 (7 dní), 3 (14 dní) a 4 (21 dní).

Řízení exsudátu: Počet obvazů s únikem

Počet obvazů aplikovaných na účastníky s přítomným exsudátem, u kterých došlo k úniku obvazu (Ano/Ne).

Množství exsudátu za 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Počet účastníků s množstvím exsudátu z rány identifikovaným jako:

• Žádný
• Skrovné
• Malý
• Mírný
• Velký

Typ exsudátu za 7 (±3 dny), 14 (±3 dny), 21 (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Počet účastníků s typy exsudátu z rány identifikovanými jako:

• Žádný
• Krvavý
• serosangvinický
• Serózní
• Hnisavý

Úroveň zápachu z rány na začátku, 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Počet účastníků úrovně zápachu na začátku, 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny) identifikovaných jako:

• Žádný
• Mírné
• Mírný
• Silný

Důvod pro změnu oblékání

Celková frekvence výměn obvazů kategorizovaná s následujícími důvody (ano/ne):

• Důvod pro rutinní výměnu oblékání
• ALLEVYN byl na místě 7 dní
• Oblékání nasycené
• Přeškrtnutí
• Únik
• Bolest
• Oblékání spadlo
• Oblečení zvlhlo během sprchování/koupání
• Subjekt byl odstraněn obvazem
• Ostatní

Stav okolní kůže

Stav okolní kůže (tj. peri-rány) byl hodnocen, aby se zajistilo, že nedojde ke zhoršení stavu kůže v důsledku nošení obvazu, což by mohlo ovlivnit postup hojení ran. Počet účastníků stav peri-rány byl klasifikován takto:

• Normální
• Erytematózní
• 50% až <75% pokrytí rány
• 25% až <50% pokrytí rány
• Krytí rány <25 %.
• Chybějící

Příznaky klinické infekce

Jakékoli známky klinické infekce (Ano/Ne) zjištěné po 7 dnech (±3 dny), 14 dnech (±3 dny), 21 dnech (±3 dny) a 28 dnech (±3 dny) návštěvách.

Hojení referenční rány

Zhojená rána (Ano/Ne) identifikovaná po 7 dnech (±3 dny), 14 dnech (±3 dny), 21 dnech (±3 dny) a 28 dnech (±3 dny) návštěvách.

Průměrná doba oblékání

Průměrná doba opotřebení obvazu ve dnech po aplikaci

Celková míra bolesti při aplikaci obvazu

Úroveň bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest. Účastníci uvedli svou úroveň bolesti při každé aplikaci obvazu při každé plánované návštěvě studie (7 dní, 14 dní, 21 dní) nebo při jakékoli rutinní návštěvě výměny obvazu mezi plánovanými návštěvami.

Celková míra bolesti během léčby

Úroveň bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest. Účastníci uvedli svou míru bolesti během léčby po každé aplikaci převazu při každé plánované návštěvě studie (7 dní [±3 dny], 14 dní [±3 dny], 21 dní [±3 dny]) nebo při jakékoli rutinní návštěvě výměny převazu mezi plánovanými návštěvami.

Celková míra bolesti při sejmutí obvazu

Úroveň bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označovala žádnou bolest a 10 označovala nejhorší bolest. Účastníci uvedli svou míru bolesti při sejmutí obvazu pro každý aplikovaný obvaz při každé plánované návštěvě studie (7 dní [±3 dny], 14 dní [±3 dny], 21 dní [±3 dny]) nebo při jakékoli běžné návštěvě výměny obvazu mezi plánovanými návštěvami.

Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Kvalita života na začátku, 7 dní (±3 dny), 14 dní (±3 dny), 21 dní (±3 dny) a 28 dní (±3 dny)

Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) byl shromážděn na začátku a při všech studijních návštěvách. Účastníci skórovali na škále 0 až 10 svou vnímanou kvalitu života a spokojenost s kvalitou života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Pohoda, fyzické příznaky a každodenní život a společenský život na začátku, 7 (±3 dny), 14 (±3 dny), 21 (±3 dny) a 28 dní (±3 dny) )

Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) byl shromážděn na začátku a při všech studijních návštěvách. Skóre bylo na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výsledek ve třech doménách, které zahrnovaly:

• Pohoda
• Fyzické příznaky a každodenní život
• Společenský život

Přilnavost k oblékání (retence)

Výzkumník stanovil retenci přilnutím obvazu k ráně po 7 dnech (±3 dny), 14 dnech (±3 dny), 21 dnech (±3 dny) a 28 dnech (±3 dny) návštěvách. Dodržování oblékání uváděné jako počet účastníků pro každou odpověď na otázku "Dodržování oblékání stále plně?" z jedné z následujících možností:

• Ano
• Ano, ale pomocí pásky nebo jiného materiálu
• Ne, studijní obvaz částečně přilnul
• Ne, studijní obvaz není dodržen

Hromadění oblékání

Vyšetřovatel určil jakékoli "shlukování" (tj. shlukování/překrývání) obvazu na ráně po 7 (±3 dnech), 14 (±3 dnech), 21 (±3 dnech) a 28 dnech návštěv (±3 dny) ). Shlukování obvazu uváděné jako počet účastníků pro každou odpověď na otázku „Zda existuje nějaké shlukování/překrývání obvazu“ z jedné z následujících možností:

• Žádný
• Velmi málo
• Mírný
• Nadměrný

Celkové procento zvednutí oblékání

Celkové procento zvednutí obvazu pro každou aplikaci obvazu bylo stanoveno z odpovědí výzkumníka po odstranění obvazu při plánovaných nebo rutinních návštěvách výměny obvazu na otázku "Je studijní obvaz stále plně přilnutý?" Následující imputace byly použity, když:

• Pokud vyšetřovatel odpověděl „Ano“, procentuální nárůst byl 0 %
• Pokud vyšetřovatel odpověděl „Obvaz studie nepřilnul“, pak procentuální nárůst byl 100 %
• Pokud byla vybrána možnost „Částečně přilepená“, pak procentuální nárůst byl procentuální podíl uvedený v datech

Pohodlné oblékání během nošení

Pohodlí v oblékání při návštěvách 7 dnů (±3 dny), 14 dnů (±3 dnů), 21 dnů (±3 dnů) a 28 dnů (±3 dnů) určeno počtem účastníků s odpověďmi na „Oblékání pohodlné na nošení od roku poslední návštěva“ z jedné z následujících možností:

• Velmi pohodlné
• Komfortní
• Ani pohodlné, ani nepohodlné
• Nepříjemný
• Velmi nepříjemné

Stupnice hodnocení pacienta: Únik

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Únik byl stanoven na základě odpovědi na otázku "Jak jste zjistil své zkušenosti s únikem?" kde 0 znamená nepřijatelnou úroveň úniku a 10 znamená, že nedochází k úniku.

Stupnice hodnocení pacienta: Vlhkost

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Vlhkost byla stanovena na základě odpovědi na otázku „Jak jste našel své zkušenosti s pocitem vlhkosti na kůži pod obvazem“, kde 0 označovala nepřijatelný pocit vlhkosti a 10 indikovala žádný pocit vlhkosti na pokožce.

Stupnice hodnocení pacienta: Zápach

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Zápach byl určen na základě odpovědi na otázku "Jak jste zjistil své zkušenosti se zápachem?" kde 0 znamená nepřijatelnou úroveň zápachu a 10 znamená žádný zápach.

Stupnice hodnocení pacienta: Exsudát

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Exsudát byl stanoven na základě odpovědi na otázku "Jak jste našel své zkušenosti s viditelným exsudátem?" kde 0 znamená nepřijatelnou hladinu viditelného exsudátu a 10 znamená žádný viditelný exsudát.

Stupnice hodnocení pacienta: Ochrana

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Ochrana byla určena na základě odpovědi na otázku "Jak chráněný obvaz způsobil, že se vaše rána cítila?" kde 0 označuje nepřijatelnou úroveň ochrany a 10 označuje velmi chráněnou.

Stupnice hodnocení pacienta: Pohodlí

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Pohodlí bylo určeno na základě odpovědi na otázku "Jaké máte zkušenosti s komfortem oblékání?" kde 0 označuje nepřijatelnou úroveň pohodlí a 10 označuje velmi pohodlný.

Stupnice hodnocení pacienta: Sprchování

Stupnice hodnocení pacienta dokončená od základní návštěvy po návštěvy na konci léčby, až do 28 dnů (±3 dny), s použitím odpovědi účastníka pro každé kritérium k poskytnutí celkového skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 0 označovala horší výsledek a 10 značila nejlepší výsledek. Pohodlí bylo stanoveno na základě odpovědi na otázku „Jak jste našel své zkušenosti, pokud jde o to, že jste schopni udržet normální sprchovací režim? (NA, pokud pacient nemá běžné sprchování)“, kde 0 označovalo nepřijatelnou úroveň dopadu (neschopnost se koupat) a 10 značilo žádný negativní dopad.