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ALLEVYN ジェントルボーダーの安全性と有効性の評価

2024年10月24日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

ALLEVYN ジェントルボーダーの安全性と有効性を評価するための前向き多施設市販後臨床フォローアップ研究

この臨床試験では、ALLEVYN ジェントル ボーダーの安全性と有効性を評価します。 この研究は市販後の臨床フォローアップであり、ALLEVYN Gentle Border の臨床性能と安全性を評価するもので、パフォーマンスの主張を裏付ける新しい創傷接触層を備えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle、ドイツ、49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • フランス
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71321
        • Centre Hospitalier William Morey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包帯を必要とする中等度から高度に浸出する傷のある 40 人の成人被験者が募集されます。 6週間以上存在する急性創傷または慢性創傷のある被験者のみが登録されます。 慢性創傷には、褥瘡、下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍が含まれます。 急性創傷には、裂開した外科的または外傷性創傷が含まれる。 慢性および急性の適応症でバランスの取れた分布を確保するために、慢性創傷の少なくとも10人の被験者と急性創傷の少なくとも10人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上。
  3. -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  4. -指示に従うことができ、CWISアンケート、患者評価スケール、および疼痛スケールを完了することができると見なされます。
  5. 少なくとも 3cm2 の大きさの中程度から高度に滲出する傷の存在。

  6. -登録時点で少なくとも6週間の慢性創傷の存在;全層、部分層、または浅い肉芽創。

    慢性創傷には以下が含まれます：

    • 褥瘡または
    • 足の潰瘍や
    • 糖尿病性足潰瘍

    また

    -登録時点での急性創傷の存在;全層、部分層、または浅い肉芽創

    急性創傷には次のものがあります。

    • 裂開手術または
    • 外傷
  7. 患者は、ALLEVYN Gentle Border の利用可能なサイズと形状で治療できる創傷サイズを持っています。 必要に応じて、ドレッシングのカットが許可されます。 ALLEVYN Gentle Border はカット可能で、ドレッシングのカットには無菌技術を使用する必要があります。 ドレッシング全体を覆わないように注意しながら、露出したフォーム領域が適切なフィルム ドレッシングで覆われていることを確認します。

除外基準:

  1. -臨床的に感染が確認された、または疑われる参照創傷のある被験者。
  2. 圧迫療法による治療を受けている参照創傷。
  3. ALLEVYNジェントルボーダーの使用に対する禁忌または過敏症。
  4. -Visit 1から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加、またはこの研究と重複する予定の参加。
  5. 皮膚の特徴を持つ被験者 (例: 刺青、肌の色、既存の瘢痕など）は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性があります。
  6. -以前にこの臨床試験に参加した被験者。
  7. -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
  8. -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究訪問終了までの創傷領域の変化
時間枠：ベースラインから 28 日間 (±3 日)。
ベースラインから28日の研究訪問終了時までの創傷面積の変化は、創傷の長さ、幅、深さを自動的に標準化および計算する特定のデジタルカメラからの創傷写真によって測定されました。
ベースラインから 28 日間 (±3 日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日) までの創傷面積の変化
時間枠：ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースラインから 7 日、14 日、21 日後の創傷面積の変化。 創傷面積は、創傷の長さ、幅、深さを標準化して自動的に計算する特定のデジタル カメラからの写真によって測定されました。
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) までの創傷深さの変化
時間枠：ベースライン、7日、14日、21日、28日
ベースライン、7、14、21、および28日目の創傷の深さは、創傷の長さ、幅、深さを自動的に標準化して計算する特定のデジタルカメラからの創傷写真によって測定されました。
ベースライン、7日、14日、21日、28日
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) までの創傷量の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日、28 日
ベースラインから 7 日、14 日、21 日、および 28 日まで測定された滲出液創傷量の変化。
ベースライン、7 日、14 日、21 日、28 日
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日) までの創傷面積の変化の割合
時間枠：ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースライン訪問から訪問 2 (7 日)、3 (14 日)、および 4 (21 日) までの創傷面積の変化の割合。
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日) までの創傷深さの変化の割合
時間枠：ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースライン訪問から訪問 2 (7 日)、3 (14 日)、および 4 (21 日) までの創傷深さの変化の割合。
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日) までの創傷容積の変化率
時間枠：ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
ベースライン訪問から訪問 2 (7 日)、3 (14 日)、および 4 (21 日) までの創傷容積の変化の割合。
ベースラインから 7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、および 21 日 (±3 日)
滲出液の管理: 漏れのある包帯の数
時間枠：ドレッシング塗布から除去まで、最長 7 日 (±3 日)
浸出液が存在し、包帯漏れを経験した参加者に適用された包帯の数 (はい/いいえ)。
ドレッシング塗布から除去まで、最長 7 日 (±3 日)
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)の滲出液量
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)

創傷滲出液の量が次のように特定された参加者の数:

  • なし
  • 乏しい
  • 小さい
  • 適度
  • 大きい
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
7日（±3日）、14日（±3日）、21日（±3日）、28日（±3日）の滲出液の種類
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)

創傷滲出液の種類が次のように特定された参加者の数:

  • なし
  • 血まみれ
  • 血漿血症
  • 漿液性
  • 化膿性
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) での創傷臭のレベル
時間枠：ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、28 日 (±3 日)

ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) での参加者の臭気レベルは次のように特定されました。

  • なし
  • 軽度
  • 適度
  • 強い
ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、28 日 (±3 日)
着替えの理由
時間枠：ドレッシング除去後、最長 7 日 (±3 日)

ドレッシング交換の全体的な頻度は、次の理由で分類されます (はい/いいえ)。

  • 着替えを習慣化する理由
  • ALLEVYN が設置されて 7 日目
  • ドレッシングが飽和している
  • 取り消し線
  • 漏れ
  • 痛み
  • ドレッシングが落ちた
  • シャワー/入浴中にドレッシングが濡れてしまった
  • 被験者は包帯を外した
  • 他の
ドレッシング除去後、最長 7 日 (±3 日)
周囲の皮膚の状態
時間枠：ベースラインと 28 日 (±3 日)

創傷治癒の進行に影響を与える可能性のあるドレッシング着用の結果として皮膚の状態が損なわれていないことを確認するために、周囲の皮膚 (つまり、創傷周囲) の状態を評価しました。 参加者数 傷周囲の状態は次のように分類されました。

  • 普通
  • 紅斑性
  • 50% ～ <75% の創傷がカバーされている
  • 25% ～ <50% の創傷被覆率
  • <25% の創傷がカバーされている
  • ない
ベースラインと 28 日 (±3 日)
臨床感染の兆候
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、および28日(±3日)の来院時に確認された臨床感染の兆候(はい/いいえ)。
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
参照創傷の治癒
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
創傷治癒(はい/いいえ)は、7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、および28日(±3日)の来院時に確認された。
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
ドレッシングの平均着用時間
時間枠：ドレッシング塗布後、最長 7 日間 (±3 日間)
適用後の平均包帯装着時間（日数）
ドレッシング塗布後、最長 7 日間 (±3 日間)
ドレッシング塗布時の全体的な痛みのレベル
時間枠：ドレッシング塗布直後
痛みのレベルは0から10のスケールで採点され、0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します。 参加者は、予定された各研究訪問時（7日、14日、21日）、または予定された訪問の間に行われる定期的な包帯交換訪問時に、各包帯適用時の痛みのレベルを提供しました。
ドレッシング塗布直後
治療中の全体的な痛みのレベル
時間枠：治療中（除去前の各ドレッシング塗布後）、最長 7 日間（± 3 日間）
痛みのレベルは0から10のスケールで採点され、0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します。 参加者は、予定された各治験来院時（7日[±3日]、14日[±3日]、21日[±3日]）、または定期的な包帯交換来院時に、各包帯適用後の治療中の痛みのレベルを提供しました。予定された訪問の間に。
治療中（除去前の各ドレッシング塗布後）、最長 7 日間（± 3 日間）
ドレッシング除去時の全体的なレベルの痛み
時間枠：ドレッシングを外した直後
痛みのレベルは0から10のスケールで採点され、0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します。 参加者は、予定された各治験来院時（7日[±3日]、14日[±3日]、21日[±3日]）、または定期的な包帯交換来院時に適用された各包帯の除去時の痛みのレベルを提供しました。予定された訪問の間に発生します。
ドレッシングを外した直後
カーディフ創傷衝撃スケジュール (CWIS): ベースラインでの生活の質、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日)
時間枠：ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日)
カーディフ創傷衝撃スケジュール（CWIS）は、ベースラインおよびすべての研究訪問時に収集されました。 参加者は、自分が感じている生活の質と生活の質に対する満足度を 0 から 10 のスケールで採点しました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日)
カーディフ創傷影響スケジュール (CWIS): ベースライン、7 (±3 日)、14 (±3 日)、21 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) での健康状態、身体的症状と日常生活、および社会生活)
時間枠：ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、28 日 (±3 日)

カーディフ創傷衝撃スケジュール（CWIS）は、ベースラインおよびすべての研究訪問時に収集されました。 スコアは 0 から 100 のスケールで表され、スコアが高いほど、以下を含む 3 つのドメインにわたって結果が良好であることを示します。

  • 幸福
  • 身体症状と日常生活
  • 社会生活
ベースライン、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、28 日 (±3 日)
ドレッシングの付着性（保持力）
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)

研究者は、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) の来院時の創傷へのドレッシングの付着によって保持力を決定しました。 ドレッシングの遵守状況は、「ドレッシングはまだ完全に遵守されていますか?」という質問に対する各回答の参加者数として報告されました。 次のいずれかのオプションから選択します。

  • はい
  • はい、ただしテープやその他の素材を使用してください
  • いいえ、スタディドレッシングが部分的に付着しています
  • いいえ、スタディドレッシングが付着していません
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
ドレスアップのまとめ
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)

研究者は、7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) の訪問時に、創傷上の包帯の「かたまり」(すなわち、かたまり/重なり) を測定しました。 ）。 ドレッシングの束は、次のいずれかのオプションからの「ドレッシングの束/重なりがあるかどうか」に対する各回答の参加者の数として報告されます。

  • なし
  • とても少ない
  • 適度
  • 過剰
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
ドレッシングリフトの全体的なパーセント
時間枠：ドレッシング塗布から除去まで、最長 7 日 (±3 日)

各ドレッシング塗布におけるドレッシングリフトの全体的なパーセンテージは、予定されたまたは定期的なドレッシング交換来院時のドレッシング除去後の「研究用ドレッシングはまだ完全に付着していますか?」という質問に対する研究者の回答から決定されました。 次の場合に次の代入が使用されました。

  • 調査員が「はい」と答えた場合、上昇率は 0% になります。
  • 調査員が「治験包帯が付着していません」と答えた場合、上昇率は 100% になります。
  • 「部分的に接着」が選択された場合、リフト率はデータに示されているパーセンテージになります。
ドレッシング塗布から除去まで、最長 7 日 (±3 日)
着用時の着心地の良さ
時間枠：7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)

7 日 (±3 日)、14 日 (±3 日)、21 日 (±3 日)、および 28 日 (±3 日) の訪問時の服装の快適さは、「着用後快適な服装」と回答した参加者の数によって決定されます。次のオプションのいずれかから「最後の訪問」を選択します。

  • とても快適
  • 快適
  • 快適でも不快でもない
  • 不快
  • 非常に不快
7日(±3日)、14日(±3日)、21日(±3日)、28日(±3日)
患者評価スケール: 漏出
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 漏水は、「漏水に関してどのような経験がありましたか?」への回答に基づいて判断されました。 ここで、0 は許容できないレベルの漏れを示し、10 は漏れがないことを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: 水分
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 水分は、「包帯の下の皮膚の湿潤感についてどのように感じましたか」への回答に基づいて決定され、0 は許容できない湿潤感を示し、10 は皮膚に湿潤感がないことを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: 臭気
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 臭いは、「臭いに関してどのような経験をしましたか?」という質問への回答に基づいて決定されました。 ここで、0 は許容できないレベルの臭気を示し、10 は臭気がないことを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: 滲出液
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 滲出液は、「目に見える滲出液に関してどのような経験がありましたか?」への回答に基づいて決定されました。 ここで、0 は目に見える滲出物の許容できないレベルを示し、10 は目に見える滲出物がないことを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: 保護
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 保護性は、「包帯が傷をどの程度保護していると感じましたか?」への回答に基づいて決定されました。ここで、0 は許容できないレベルの保護を示し、10 は非常に保護されていることを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: 快適さ
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 着心地は、「着心地の良さについての経験はどうでしたか？」という質問への回答に基づいて決定されました。 ここで、0 は許容できないレベルの快適さを示し、10 は非常に快適であることを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケール: シャワー
時間枠：ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)
患者評価スケールは、ベースライン訪問から治療終了訪問まで、最大 28 日 (±3 日) まで完了し、各基準に対する参加者の回答を使用して全体的なスコアを提供します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はより悪い結果を示し、10 は最良の結果を示します。 快適さは、「通常のシャワー習慣を維持できるという点で、どのような経験をしましたか?」という質問への回答に基づいて決定されました。 （患者が通常のシャワー習慣を持たない場合は NA）」 ここで、0 は許容できないレベルの影響（入浴できない）を示し、10 はマイナスの影響がないことを示します。
ベースラインから治療終了まで、最長 28 日 (±3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew Orthopaedics AG

捜査官

  • 主任研究者：Uwe Reinhold, MD、VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • 主任研究者：Cornelia Erfurt-Berge, MD、University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • 主任研究者：Ulrike Raap, MD、Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALLEV.PMCF.2017.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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