Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ALLEVYN Gentle Border

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Een prospectief, multicenter, post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ALLEVYN Gentle Border te evalueren

De klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit van de ALLEVYN Gentle Border evalueren. De studie is een post-market klinische follow-up om de klinische prestaties en veiligheid van ALLEVYN Gentle Border met nieuwe wondcontactlaag te beoordelen ter ondersteuning van prestatieclaims.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Wond

Interventie / Behandeling

Apparaat: ALLEVYN Zachte rand

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bonn, Duitsland, 53111
    - MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  - Melle, Duitsland, 49324
    - Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
Frankrijk
- - Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
    - Centre Hospitalier William Morey
Verenigd Koninkrijk
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE63 0HP
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veertig volwassen proefpersonen met matig tot sterk exsuderende wonden die een verband nodig hebben, zullen worden gerekruteerd. Alleen proefpersonen met acute wonden of chronische wonden die langer dan 6 weken aanwezig zijn, worden ingeschreven. Chronische wonden omvatten decubitus, beenulcera, diabetische voetulcera. Acute wonden omvatten opengebarsten chirurgische of traumatische wonden. Om een evenwichtige verdeling over chronische en acute indicaties te garanderen, zullen minimaal 10 proefpersonen met chronische wonden en minimaal 10 proefpersonen met acute wonden worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
18 jaar of ouder.
Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen.
In staat om instructies op te volgen en in staat te zijn om de CWIS-vragenlijst, de patiëntbeoordelingsschaal en de pijnschaal in te vullen.
Aanwezigheid van een matig tot sterk exsuderende wond van minimaal 3 cm2 groot.
Aanwezigheid van een chronische wond van ten minste 6 weken op het moment van inschrijving; volledige dikte, gedeeltelijke dikte of ondiepe granulerende wonden.
Chronische wonden zijn onder meer:
- decubitus of
- beenulcera of
- diabetische voetzweren
of
Aanwezigheid van een acute wond op het moment van inschrijving; volledige dikte, gedeeltelijke dikte of ondiepe granulerende wonden
Acute wonden zijn onder meer:
- opengesprongen chirurgische of
- traumatische wonden
De patiënt heeft een wondomvang die kan worden behandeld met de beschikbare maten en vormen van ALLEVYN Gentle Border. Het snijden van het verband is toegestaan, indien nodig. ALLEVYN Gentle Border kan worden geknipt en bij het snijden van het verband moet een aseptische techniek worden gebruikt. Zorg ervoor dat alle blootgestelde schuimgebieden bedekt zijn met een geschikt filmverband en zorg ervoor dat u niet het hele verband bedekt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een bevestigde of vermoede klinisch geïnfecteerde referentiewond.
Referentiewond die wordt behandeld met compressietherapie.
Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de ALLEVYN Gentle Border.
Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1 of geplande deelname die overlapt met dit onderzoek.
Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren.
Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in wondgebied vanaf baseline tot einde studiebezoek Tijdsspanne: Basislijn tot en met 28 dagen (±3 dagen).	De verandering in het wondgebied vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het studiebezoek na 28 dagen werd gemeten aan de hand van wondfoto's van een specifieke digitale camera die de lengte, breedte en diepte van de wond automatisch standaardiseerde en berekende.	Basislijn tot en met 28 dagen (±3 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
Hoofdonderzoeker: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
Hoofdonderzoeker: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ALLEV.PMCF.2017.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in wondgebied vanaf baseline tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)	Verandering in wondgebied ten opzichte van baseline tot 7 dagen, 14 dagen en 21 dagen. Het wondgebied werd gemeten aan de hand van foto's van een specifieke digitale camera die de lengte, breedte en diepte van de wond automatisch standaardiseerde en berekende.	Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)
Verandering in wonddiepte vanaf basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen	De wonddiepte bij aanvang, 7, 14, 21 en 28 dagen, werd gemeten met wondfoto's van een specifieke digitale camera die de lengte, breedte en diepte van de wond automatisch standaardiseerde en berekende.	Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen
Verandering in wondvolume vanaf baseline tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen	Verandering in exsudaatwondvolume gemeten vanaf baseline tot 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen.	Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 28 dagen
Percentage verandering in wondgebied vanaf baseline tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)	Percentage verandering in wondgebied vanaf basisbezoek tot bezoek 2 (7 dagen), 3 (14 dagen) en 4 (21 dagen).	Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)
Percentage verandering in wonddiepte vanaf uitgangswaarde tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)	Percentage verandering in wonddiepte vanaf basisbezoek tot bezoek 2 (7 dagen), 3 (14 dagen) en 4 (21 dagen).	Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)
Percentage verandering in wondvolume vanaf uitgangswaarde tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)	Percentage verandering in wondvolume vanaf basisbezoek tot bezoek 2 (7 dagen), 3 (14 dagen) en 4 (21 dagen).	Basislijn tot 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen) en 21 dagen (±3 dagen)
Exsudaatbeheer: aantal verbanden met lekkage Tijdsspanne: Verband aanbrengen tot verwijderen, tot 7 dagen (±3 dagen)	Het aantal verbanden dat is aangebracht op deelnemers met aanwezig exsudaat die enige verbandlekkage hebben ondervonden (ja/nee).	Verband aanbrengen tot verwijderen, tot 7 dagen (±3 dagen)
Exsudaathoeveelheid na 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)	Aantal deelnemers met hoeveelheden wondexsudaat geïdentificeerd als: Geen Weinig Klein Gematigd Groot	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)
Exsudaattype op 7 (±3 dagen), 14 (±3 dagen), 21 (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)	Aantal deelnemers met wondexsudaattypes geïdentificeerd als: Geen Bloedig Serosangelous Sereus Etterachtig	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)
Niveau van wondgeur bij aanvang, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	Aantal deelnemers geurniveau bij aanvang, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen), geïdentificeerd als: Geen Mild Gematigd Sterk	Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Reden voor kledingwissel Tijdsspanne: Na verwijdering van het verband, maximaal 7 dagen (±3 dagen)	Algemene frequentie van verbandwissels, gecategoriseerd met de volgende redenen (ja/nee): Reden voor verbandwisselroutine ALLEVYN is 7 dagen ter plaatse geweest Dressing verzadigd Doorhalen Lekkage Pijn Dressing viel eraf Het verband is nat geworden tijdens het douchen/baden Betrokkene verwijderde verband Ander	Na verwijdering van het verband, maximaal 7 dagen (±3 dagen)
Conditie van de omliggende huid Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen (±3 dagen)	De toestand van de omliggende huid (d.w.z. rondom de wond) werd beoordeeld om er zeker van te zijn dat de huidconditie niet in gevaar kwam als gevolg van het dragen van verband, wat de voortgang van de wondgenezing zou kunnen beïnvloeden. Het aantal deelnemers aan de conditie van de peri-wond werd geclassificeerd als: Normaal Erythemateus 50% tot <75% wond bedekt 25% tot <50% wond bedekt <25% wond bedekt Ontbreekt	Basislijn en 28 dagen (±3 dagen)
Tekenen van klinische infectie Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	Eventuele tekenen van klinische infectie (ja/nee) vastgesteld bij bezoeken van 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen).	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Genezing van referentiewond Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	Wond genezen (ja/nee) geïdentificeerd na bezoeken van 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen).	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Gemiddelde draagtijd van verband Tijdsspanne: Na het aanbrengen van het verband, tot 7 dagen (±3 dagen)	Gemiddelde draagtijd van het verband in dagen na het aanbrengen	Na het aanbrengen van het verband, tot 7 dagen (±3 dagen)
Algemeen pijnniveau bij het aanbrengen van verband Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het verband	Het pijnniveau werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekende en 10 de ergste pijn. De deelnemers gaven hun pijnniveau op bij elke verbandaanvraag, bij elk gepland studiebezoek (7 dagen, 14 dagen, 21 dagen) of bij elk routinebezoek voor verbandwissels dat tussen de geplande bezoeken plaatsvond.	Onmiddellijk na het aanbrengen van het verband
Algemeen pijnniveau tijdens de behandeling Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (na elke verbandtoepassing vóór verwijdering), tot 7 dagen (±3 dagen)	Het pijnniveau werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekende en 10 de ergste pijn. Deelnemers gaven hun pijnniveau tijdens de behandeling op na elke verbandtoepassing bij elk gepland onderzoeksbezoek (7 dagen [±3 dagen], 14 dagen [±3 dagen], 21 dagen [±3 dagen]) of bij elk routinebezoek voor verbandwissels. tussen de geplande bezoeken.	Tijdens de behandeling (na elke verbandtoepassing vóór verwijdering), tot 7 dagen (±3 dagen)
Algemene pijn bij het verwijderen van verband Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verwijderen van het verband	Het pijnniveau werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekende en 10 de ergste pijn. Deelnemers gaven hun pijnniveau op bij het verwijderen van het verband voor elk verband dat werd aangebracht bij elk gepland studiebezoek (7 dagen [±3 dagen], 14 dagen [±3 dagen], 21 dagen [±3 dagen]) of bij elk routinebezoek voor verbandwissels tussen de geplande bezoeken.	Onmiddellijk na het verwijderen van het verband
Cardiff Wond Impact Schema (CWIS): Kwaliteit van leven bij aanvang, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)	Het Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) werd verzameld bij aanvang en bij alle studiebezoeken. Deelnemers scoorden op een schaal van 0 tot 10 hun waargenomen kwaliteit van leven en tevredenheid met de kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op een beter resultaat.	Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen)
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): welzijn, fysieke symptomen en dagelijks leven, en sociaal leven bij aanvang, 7 (±3 dagen), 14 (±3 dagen), 21 (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen) ) Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	Het Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) werd verzameld bij aanvang en bij alle studiebezoeken. De scores lagen op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangaf op drie domeinen, waaronder: Welzijn Fysieke symptomen en dagelijks leven Sociaal leven	Basislijn, 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Hechting van verband (retentie) Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	De onderzoeker bepaalde de retentie door de hechting van het verband aan de wond na bezoeken van 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen). De naleving van het verband wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers voor elk antwoord op de vraag "Verband blijft goed zitten?" uit een van de volgende opties: Ja Ja, maar wel met behulp van tape of ander materiaal Nee, het onderzoeksverband bleef gedeeltelijk plakken Nee, het studieverband is niet aangebracht	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Opstapelen van dressing Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	De onderzoeker stelde eventuele ophopingen (d.w.z. ophopingen/overlappingen) van het verband op de wond vast na bezoeken van 7 (±3 dagen), 14 (±3 dagen), 21 (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen). ). Opeenhoping van verband, gerapporteerd als het aantal deelnemers voor elk antwoord op 'Of er sprake is van opeenhoping/overlap van verband' uit een van de volgende opties: Geen Heel weinig Gematigd Excessief	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Totaal percentage verbandlift Tijdsspanne: Verband aanbrengen tot verwijderen, tot 7 dagen (±3 dagen)	Het totale percentage verbandlift voor elke verbandtoepassing werd bepaald op basis van de antwoorden van de onderzoeker na verbandverwijdering bij geplande of routinematige verbandwisselingsbezoeken op de vraag: 'Is het onderzoeksverband nog steeds volledig gehecht?' De volgende toerekeningen werden gebruikt wanneer: Als de onderzoeker 'Ja' antwoordde, was de procentuele stijging 0% Als de onderzoeker antwoordde: "Onderzoeksverband zat niet goed vast", dan was de procentuele stijging 100% Als "Gedeeltelijk nageleefd" werd geselecteerd, was de procentuele stijging het percentage dat in de gegevens werd aangegeven	Verband aanbrengen tot verwijderen, tot 7 dagen (±3 dagen)
Aankleedcomfort tijdens het dragen Tijdsspanne: 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)	Kleedcomfort bij bezoeken van 7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen) en 28 dagen (±3 dagen), bepaald door het aantal deelnemers met antwoorden op 'Aangekleed comfortabel om te dragen sinds laatste bezoek" uit een van de volgende opties: Zeer comfortabel Comfortabel Noch comfortabel, noch ongemakkelijk Ongemakkelijk Erg ongemakkelijk	7 dagen (±3 dagen), 14 dagen (±3 dagen), 21 dagen (±3 dagen), 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: lekkage Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. De lekkage is vastgesteld op basis van de reactie op de vraag "Hoe heeft u uw ervaring met lekkage ervaren?" waarbij 0 een onaanvaardbaar niveau van lekkage aangaf en 10 geen lekkage aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: Vocht Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. Het vochtgehalte werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag "Hoe heeft u uw ervaring ervaren met betrekking tot het gevoel van vocht op uw huid onder het verband", waarbij 0 een onaanvaardbaar gevoel van vocht aangaf en 10 geen gevoel van vocht op de huid aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: Geur Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. Geur werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag "Hoe heeft u uw ervaring op het gebied van geur gevonden?" waarbij 0 een onaanvaardbaar geurniveau aangaf en 10 geen geur aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: exsudaat Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. Het exsudaat werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag 'Hoe heeft u uw ervaring met zichtbaar exsudaat gevonden?' waarbij 0 een onaanvaardbaar niveau van zichtbaar exsudaat aangaf en 10 geen zichtbaar exsudaat aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: bescherming Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. De bescherming werd bepaald op basis van de vraag 'Hoe beschermd voelde het verband uw wond?' waarbij 0 een onaanvaardbaar beschermingsniveau aangaf en 10 een zeer beschermd niveau aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: Comfort Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. Het comfort werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag 'Hoe heeft u uw ervaring op het gebied van kleedcomfort gevonden?' waarbij 0 een onaanvaardbaar niveau van comfort aangaf en 10 een zeer comfortabel niveau.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)
Patiëntbeoordelingsschaal: Douchen Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)	Patiëntbeoordelingsschaal voltooid vanaf het basisbezoek tot het einde van de behandelingsbezoeken, tot 28 dagen (± 3 dagen), waarbij de respons van de deelnemer voor elk criterium wordt gebruikt om een algemene score te verkrijgen. De scores varieerden van 0 tot 10, waarbij 0 een slechtere uitkomst aangaf en 10 de beste uitkomst. Het comfort werd bepaald op basis van het antwoord op de vraag 'Hoe heeft u uw ervaring ervaren met betrekking tot het kunnen volhouden van een normale doucheroutine? (NA als de patiënt geen normale doucheroutine heeft)', waarbij 0 een onaanvaardbaar impactniveau aangaf (niet in staat om te baden) en 10 geen negatieve impact aangaf.	Basislijn tot het einde van de behandeling, tot 28 dagen (±3 dagen)