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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border

Die klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von ALLEVYN Gentle Border mit neuer Wundkontaktschicht zur Untermauerung der Leistungsangaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Deutschland, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Vereinigtes Königreich
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vierzig erwachsene Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden Wunden, die einen Verband benötigen, werden rekrutiert. Es werden nur Probanden mit akuten Wunden oder chronischen Wunden aufgenommen, die > 6 Wochen bestehen. Zu den chronischen Wunden gehören Druckgeschwüre, Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre. Akute Wunden schließen dehiszierte chirurgische oder traumatische Wunden ein. Um eine ausgewogene Verteilung auf chronische und akute Indikationen sicherzustellen, werden mindestens 10 Probanden mit chronischen Wunden und mindestens 10 Probanden mit akuten Wunden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  4. Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, den CWIS-Fragebogen, die Patientenbewertungsskala und die Schmerzskala auszufüllen.
  5. Vorhandensein einer mäßig bis stark exsudierenden Wunde von mindestens 3 cm2 Größe.

  6. Vorhandensein einer chronischen Wunde von mindestens 6 Wochen Dauer zum Zeitpunkt der Einschreibung; Vollflächige, teilweise dicke oder flach granulierende Wunden.

    Zu den chronischen Wunden gehören:

    • Druckgeschwüre bzw
    • Beingeschwüre bzw
    • diabetische Fußgeschwüre

    oder

    Vorhandensein einer akuten Wunde zum Zeitpunkt der Einschreibung; Wunden voller Dicke, Teildicke oder oberflächlich granulierende Wunden

    Zu den akuten Wunden gehören:

    • dehiszierte chirurgische oder
    • traumatische Wunden
  7. Der Patient hat eine Wundgröße, die mit den verfügbaren Größen und Formen von ALLEVYN Gentle Border behandelt werden kann. Das Abschneiden des Verbands ist bei Bedarf erlaubt. ALLEVYN Gentle Border kann geschnitten werden, und beim Schneiden des Verbands sollte eine aseptische Technik angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass alle exponierten Schaumbereiche mit einem geeigneten Folienverband bedeckt sind, wobei darauf zu achten ist, dass nicht der gesamte Verband bedeckt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter oder vermuteter klinisch infizierter Referenzwunde.
  2. Referenzwunde, die mit Kompressionstherapie behandelt wird.
  3. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von ALLEVYN Gentle Border.
  4. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
  5. Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  6. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  8. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Leistung, gemessen anhand der Größenänderung der Wundfläche (cm2) über 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14 und 21
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Absolute Veränderung der Wundtiefe (mm) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit der Leistungsmessung der Wundauflage an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beschreibung: Zu den Endpunkten der klinischen Leistung und des Verbandsverhaltens gehören: Art, Menge und Viskosität des Exsudats, Geruchskontrolle, Häufigkeit des Verbandswechsels, Zustand der umgebenden Haut, Anzeichen einer klinischen Infektion, Heilung der Referenzwunde, Tragezeit des Verbands, Retention des Verbands, Vorhandensein von Knotenbildung, prozentuale Anhebung des Verbands, Komfort beim Tragen, Duschfestigkeit und Schmerzen beim Anlegen, während der Behandlung und beim Entfernen des Verbands.
bis zu 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Probanden berichteten Ergebnissen unter Verwendung des Cardiff Wound Impact Schedule
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Absolute Veränderung des Wundvolumens (cm3) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Wundtiefe vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens vom Ausgangswert bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Hauptermittler: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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