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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Eine prospektive, multizentrische klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border

Die klinische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ALLEVYN Gentle Border bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von ALLEVYN Gentle Border mit neuer Wundkontaktschicht zur Untermauerung der Leistungsangaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Deutschland, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Vereinigtes Königreich
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vierzig erwachsene Probanden mit mäßig bis stark exsudierenden Wunden, die einen Verband benötigen, werden rekrutiert. Es werden nur Probanden mit akuten Wunden oder chronischen Wunden aufgenommen, die > 6 Wochen bestehen. Zu den chronischen Wunden gehören Druckgeschwüre, Beingeschwüre und diabetische Fußgeschwüre. Akute Wunden schließen dehiszierte chirurgische oder traumatische Wunden ein. Um eine ausgewogene Verteilung auf chronische und akute Indikationen sicherzustellen, werden mindestens 10 Probanden mit chronischen Wunden und mindestens 10 Probanden mit akuten Wunden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  4. Kann Anweisungen befolgen und gilt als fähig, den CWIS-Fragebogen, die Patientenbewertungsskala und die Schmerzskala auszufüllen.
  5. Vorhandensein einer mäßig bis stark exsudierenden Wunde von mindestens 3 cm2 Größe.

  6. Vorhandensein einer chronischen Wunde von mindestens 6 Wochen Dauer zum Zeitpunkt der Einschreibung; Vollflächige, teilweise dicke oder flach granulierende Wunden.

    Zu den chronischen Wunden gehören:

    • Druckgeschwüre bzw
    • Beingeschwüre bzw
    • diabetische Fußgeschwüre

    oder

    Vorhandensein einer akuten Wunde zum Zeitpunkt der Einschreibung; Wunden voller Dicke, Teildicke oder oberflächlich granulierende Wunden

    Zu den akuten Wunden gehören:

    • dehiszierte chirurgische oder
    • traumatische Wunden
  7. Der Patient hat eine Wundgröße, die mit den verfügbaren Größen und Formen von ALLEVYN Gentle Border behandelt werden kann. Das Abschneiden des Verbands ist bei Bedarf erlaubt. ALLEVYN Gentle Border kann geschnitten werden, und beim Schneiden des Verbands sollte eine aseptische Technik angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass alle exponierten Schaumbereiche mit einem geeigneten Folienverband bedeckt sind, wobei darauf zu achten ist, dass nicht der gesamte Verband bedeckt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter oder vermuteter klinisch infizierter Referenzwunde.
  2. Referenzwunde, die mit Kompressionstherapie behandelt wird.
  3. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von ALLEVYN Gentle Border.
  4. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
  5. Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  6. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  8. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage (±3 Tage).
Die Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs nach 28 Tagen wurde anhand von Wundfotos einer speziellen Digitalkamera gemessen, die Länge, Breite und Tiefe der Wunde automatisch standardisierte und berechnete.
Ausgangswert bis 28 Tage (±3 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert auf 7 Tage, 14 Tage und 21 Tage. Die Wundfläche wurde anhand von Fotos einer speziellen Digitalkamera gemessen, die die Wundlänge, -breite und -tiefe automatisch standardisierte und berechnete.
Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Änderung der Wundtiefe vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage
Die Wundtiefe zu Studienbeginn sowie nach 7, 14, 21 und 28 Tagen wurde anhand von Wundfotos einer speziellen Digitalkamera gemessen, die die Wundlänge, -breite und -tiefe automatisch standardisierte und berechnete.
Ausgangswert: 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage
Änderung des Wundvolumens vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Änderung des Exsudatvolumens der Wunde, gemessen vom Ausgangswert bis zu 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 28 Tagen.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Basisbesuch zu den Besuchen 2 (7 Tage), 3 (14 Tage) und 4 (21 Tage).
Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Prozentuale Änderung der Wundtiefe vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Prozentuale Veränderung der Wundtiefe vom Basisbesuch zu den Besuchen 2 (7 Tage), 3 (14 Tage) und 4 (21 Tage).
Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Prozentuale Änderung des Wundvolumens vom Ausgangswert auf 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens vom Basisbesuch zu den Besuchen 2 (7 Tage), 3 (14 Tage) und 4 (21 Tage).
Ausgangswert bis 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage) und 21 Tage (±3 Tage)
Exsudatmanagement: Anzahl der Verbände mit Leckagen
Zeitfenster: Anlegen des Verbandes bis zum Entfernen, bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Die Anzahl der Verbände, die bei Teilnehmern mit vorhandenem Exsudat angelegt wurden und bei denen ein Verbandsleck auftrat (Ja/Nein).
Anlegen des Verbandes bis zum Entfernen, bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Exsudatmenge nach 7 Tagen (±3 Tage), 14 Tagen (±3 Tagen), 21 Tagen (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen)
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)

Anzahl der Teilnehmer mit folgenden Wundexsudatmengen:

  • Keiner
  • Wenig
  • Klein
  • Mäßig
  • Groß
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Exsudattyp nach 7 (±3 Tagen), 14 (±3 Tagen), 21 (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen)
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)

Anzahl der Teilnehmer mit folgenden Wundexsudattypen:

  • Keiner
  • Blutig
  • Serosanguineous
  • Serös
  • Eitrig
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Grad des Wundgeruchs zu Studienbeginn, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)

Anzahl der Geruchsniveaus der Teilnehmer zu Studienbeginn, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage), identifiziert als:

  • Keiner
  • Leicht
  • Mäßig
  • Stark
Ausgangswert, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Grund für den Verbandwechsel
Zeitfenster: Nach Verbandsentfernung bis zu 7 Tage (±3 Tage)

Gesamthäufigkeit von Verbandwechseln, kategorisiert nach folgenden Gründen (Ja/Nein):

  • Grund für den regelmäßigen Verbandwechsel
  • ALLEVYN ist seit 7 Tagen an Ort und Stelle
  • Dressing gesättigt
  • Durchgestrichen
  • Leckage
  • Schmerz
  • Der Verband ist abgefallen
  • Der Verband wurde beim Duschen/Baden nass
  • Der Proband hat den Verband entfernt
  • Andere
Nach Verbandsentfernung bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Zustand der umgebenden Haut
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage (±3 Tage)

Der Zustand der umgebenden Haut (d. h. der Wundumgebung) wurde beurteilt, um sicherzustellen, dass der Hautzustand durch das Tragen des Verbandes nicht beeinträchtigt wurde und den Fortschritt der Wundheilung beeinträchtigen könnte. Der Zustand der Wundumgebung wurde wie folgt klassifiziert:

  • Normal
  • Erythematös
  • 50 % bis <75 % Wunde bedeckt
  • 25 % bis <50 % Wunde bedeckt
  • <25 % Wunde bedeckt
  • Fehlen
Ausgangswert und 28 Tage (±3 Tage)
Anzeichen einer klinischen Infektion
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Alle Anzeichen einer klinischen Infektion (Ja/Nein), die bei den Besuchen nach 7 Tagen (±3 Tagen), 14 Tagen (±3 Tagen), 21 Tagen (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen) festgestellt wurden.
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Heilung der Referenzwunde
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Wunde geheilt (Ja/Nein), festgestellt nach 7 Tagen (±3 Tagen), 14 Tagen (±3 Tagen), 21 Tagen (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen) Besuchen.
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Durchschnittliche Tragezeit des Verbandes
Zeitfenster: Nach dem Anlegen des Verbandes bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Durchschnittliche Tragedauer des Verbandes in Tagen nach der Anwendung
Nach dem Anlegen des Verbandes bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Gesamtschmerzniveau beim Anlegen des Verbandes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Anlegen des Verbandes
Die Schmerzstärke wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Die Teilnehmer gaben bei jedem geplanten Studienbesuch (7 Tage, 14 Tage, 21 Tage) oder bei jedem routinemäßigen Verbandwechselbesuch, der zwischen den geplanten Besuchen stattfand, ihr Ausmaß der Schmerzen bei jeder Verbandsanwendung an.
Unmittelbar nach dem Anlegen des Verbandes
Gesamtschmerzniveau während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (nach jedem Anlegen des Verbandes vor dem Entfernen) bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Die Schmerzstärke wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Die Teilnehmer gaben bei jedem geplanten Studienbesuch (7 Tage [±3 Tage], 14 Tage [±3 Tage], 21 Tage [±3 Tage]) oder bei jedem routinemäßigen Verbandwechselbesuch an, wie stark ihre Schmerzen während der Behandlung waren zwischen den geplanten Besuchen.
Während der Behandlung (nach jedem Anlegen des Verbandes vor dem Entfernen) bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Gesamtschmerzniveau beim Entfernen des Verbandes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen des Verbandes
Die Schmerzstärke wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Die Teilnehmer gaben an, wie stark ihre Schmerzen beim Entfernen des Verbandes für jeden Verband waren, der bei jedem geplanten Studienbesuch (7 Tage [±3 Tage], 14 Tage [±3 Tage], 21 Tage [±3 Tage]) oder bei jedem routinemäßigen Verbandwechselbesuch angelegt wurde die zwischen den geplanten Besuchen stattfinden.
Unmittelbar nach dem Entfernen des Verbandes
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Lebensqualität zu Studienbeginn, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Der Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) wurde zu Studienbeginn und bei allen Studienbesuchen erhoben. Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 bis 10 ihre wahrgenommene Lebensqualität und ihre Zufriedenheit mit der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage)
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS): Wohlbefinden, körperliche Symptome und Alltag sowie soziales Leben zu Studienbeginn, 7 (±3 Tage), 14 (±3 Tage), 21 (±3 Tage) und 28 Tage (±3 Tage). )
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)

Der Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) wurde zu Studienbeginn und bei allen Studienbesuchen erhoben. Die Werte lagen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis in drei Bereichen anzeigte, darunter:

  • Wohlbefinden
  • Körperliche Symptome und Alltag
  • Soziales Leben
Ausgangswert, 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Haftung des Verbandes (Retention)
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)

Der Prüfer bestimmte die Retention durch die Haftung des Verbandes an der Wunde nach 7 Tagen (±3 Tagen), 14 Tagen (±3 Tagen), 21 Tagen (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen) Besuchen. Die Haftung des Verbandes wird als Anzahl der Teilnehmer für jede Antwort auf die Frage „Klebt der Verband immer noch vollständig?“ angegeben. aus einer der folgenden Optionen:

  • Ja
  • Ja, aber mit Hilfe von Klebeband oder anderem Material
  • Nein, der Studienverband klebte teilweise
  • Nein, der Studienverband haftet nicht
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Bündelung des Dressings
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)

Der Prüfer stellte nach 7 (±3 Tagen), 14 (±3 Tagen), 21 (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen) Besuchen fest, dass sich der Verband auf der Wunde zusammenballte (d. h. Bündelung/Überlappung). ). Die Bündelung des Verbandes wird als Anzahl der Teilnehmer für jede Antwort auf „Ob es eine Bündelung/Überlappung des Verbandes gibt“ aus einer der folgenden Optionen angegeben:

  • Keiner
  • Sehr wenig
  • Mäßig
  • Übermäßig
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Gesamtprozentsatz des Verbandslifts
Zeitfenster: Anlegen des Verbandes bis zum Entfernen, bis zu 7 Tage (±3 Tage)

Der Gesamtprozentsatz des Verbandslifts für jede Verbandsanwendung wurde anhand der Antworten des Prüfarztes nach der Verbandsentfernung bei geplanten oder routinemäßigen Verbandwechselbesuchen auf die Frage „Haft der Studienverband noch vollständig?“ ermittelt. Die folgenden Imputationen wurden verwendet, wenn:

  • Wenn der Prüfer mit „Ja“ geantwortet hat, betrug die prozentuale Steigerung 0 %.
  • Wenn der Prüfer mit „Studienverband nicht verklebt“ geantwortet hat, betrug die prozentuale Steigerung 100 %.
  • Wenn „Teilweise haftend“ ausgewählt wurde, entsprach die prozentuale Steigerung dem in den Daten angegebenen Prozentsatz
Anlegen des Verbandes bis zum Entfernen, bis zu 7 Tage (±3 Tage)
Tragekomfort beim Anziehen
Zeitfenster: 7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)

Tragekomfort beim Anziehen nach 7 Tagen (±3 Tagen), 14 Tagen (±3 Tagen), 21 Tagen (±3 Tagen) und 28 Tagen (±3 Tagen) Besuchen, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf „Seitdem ist das Anziehen angenehm zu tragen.“ „Letzter Besuch“ aus einer der folgenden Optionen:

  • Sehr bequem
  • Komfortabel
  • Weder bequem noch unbequem
  • Unbequem
  • Sehr unangenehm
7 Tage (±3 Tage), 14 Tage (±3 Tage), 21 Tage (±3 Tage), 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Leckage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Die Leckage wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit Leckagen erlebt?“ ermittelt. Dabei bedeutete 0 ein inakzeptables Leckageniveau und 10 kein Leckageniveau.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Feuchtigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Der Feuchtigkeitsgehalt wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit dem Feuchtigkeitsgefühl auf der Haut unter dem Verband empfunden?“ ermittelt, wobei 0 ein inakzeptables Feuchtigkeitsgefühl und 10 kein Feuchtigkeitsgefühl auf der Haut bedeutete.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Geruch
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Der Geruch wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit dem Geruch empfunden?“ bestimmt. Dabei bedeutete 0 einen inakzeptablen Geruchsgrad und 10 keinen Geruch.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Exsudat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Das Exsudat wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit sichtbarem Exsudat erlebt?“ bestimmt. Dabei bedeutete 0 ein inakzeptables Maß an sichtbarem Exsudat und 10 kein sichtbares Exsudat.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Schutz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Der Schutz wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie geschützt hat sich Ihre Wunde durch den Verband angefühlt?“ ermittelt. Dabei bedeutet 0 ein inakzeptables Schutzniveau und 10 ein sehr hohes Schutzniveau.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Komfort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Der Tragekomfort wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit dem Anziehkomfort empfunden?“ ermittelt. Dabei bedeutet 0 ein inakzeptables Maß an Komfort und 10 ein sehr angenehmes Maß.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Patientenbewertungsskala: Duschen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)
Die Patientenbewertungsskala wurde vom Basisbesuch bis zum Ende der Behandlungsbesuche bis zum 28. Tag (±3 Tage) ausgefüllt, wobei die Teilnehmerantwort für jedes Kriterium verwendet wurde, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 ein schlechteres Ergebnis und 10 das beste Ergebnis bedeutet. Der Komfort wurde anhand der Antwort auf die Frage „Wie haben Sie Ihre Erfahrungen mit der Aufrechterhaltung einer normalen Duschroutine erlebt?“ ermittelt. (Nein, wenn der Patient keine normale Duschroutine hat)“, wobei 0 ein inakzeptables Ausmaß der Auswirkung angibt (Baden nicht möglich) und 10 keine negative Auswirkung angibt.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bis zu 28 Tage (±3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Hauptermittler: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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