ALLEVYN Gentle Border의 안전성 및 유효성 평가
2024년 10월 24일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
ALLEVYN Gentle Border의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구
임상 연구는 ALLEVYN Gentle Border의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 성능 주장을 뒷받침하기 위해 새로운 상처 접촉 층이 있는 ALLEVYN Gentle Border의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 조치입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
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Melle, 독일, 49324
- Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
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Northumberland
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Ashington, Northumberland, 영국, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
드레싱이 필요한 중등도에서 다량의 삼출물이 있는 상처가 있는 40명의 성인 피험자가 모집됩니다.
> 6주에 존재하는 급성 상처 또는 만성 상처가 있는 피험자만 등록됩니다.
만성 상처에는 욕창, 다리 궤양, 당뇨병성 족부 궤양이 포함됩니다.
급성 상처에는 열개된 외과적 또는 외상성 상처가 포함됩니다.
만성 및 급성 적응증에 대한 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 만성 상처가 있는 피험자 10명 이상과 급성 상처가 있는 피험자가 10명 이상 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있고 CWIS 설문지, 환자 평가 척도 및 통증 척도를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
- 크기가 3cm2 이상인 중등도에서 다량의 삼출물이 있는 상처가 있습니다.
등록 시점에 적어도 6주 지속되는 만성 상처의 존재; 전체 두께, 부분 두께 또는 얕은 과립화 상처.
만성 상처에는 다음이 포함됩니다.
- 욕창 또는
- 다리 궤양 또는
- 당뇨성 족부궤양
또는
등록 시점에 급성 상처의 존재; 전체 두께, 부분 두께 또는 얕은 과립화 상처
급성 상처에는 다음이 포함됩니다.
- 열개 수술 또는
- 외상성 상처
- 환자는 ALLEVYN Gentle Border의 사용 가능한 크기와 모양으로 치료할 수 있는 상처 크기를 가지고 있습니다. 필요한 경우 드레싱 절단이 허용됩니다. ALLEVYN Gentle Border는 절단할 수 있으며 드레싱 절단과 함께 무균 기술을 사용해야 합니다. 노출된 폼 부분이 전체 드레싱을 덮지 않도록 주의하면서 적절한 필름 드레싱으로 덮었는지 확인합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 감염된 참조 상처가 확인되거나 의심되는 피험자.
- 압축 요법으로 치료 중인 참조 상처.
- ALLEVYN Gentle Border 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- Visit 1의 30일 이내의 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여하거나 본 연구와 겹치는 계획 참여.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 연구 방문 종료까지 상처 부위의 변화
기간: 기준 기간은 28일(±3일)입니다.
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기준선부터 연구 방문 종료일인 28일까지의 상처 면적 변화는 상처 길이, 너비 및 깊이를 자동으로 표준화하고 계산하는 특정 디지털 카메라의 상처 사진으로 측정되었습니다.
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기준 기간은 28일(±3일)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일) 및 21일(±3일)까지 상처 부위의 변화
기간: 기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선에서 7일, 14일, 21일까지 상처 부위의 변화.
상처 면적은 상처 길이, 너비 및 깊이를 자동으로 표준화하고 계산하는 특정 디지털 카메라의 사진으로 측정되었습니다.
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기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)까지 상처 깊이의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선, 7, 14, 21 및 28일의 상처 깊이는 상처 길이, 너비 및 깊이를 자동으로 표준화하고 계산하는 특정 디지털 카메라의 상처 사진으로 측정되었습니다.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)까지 상처 부피의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선부터 7일, 14일, 21일 및 28일까지 측정된 삼출물 상처 부피의 변화.
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일) 및 21일(±3일)까지 상처 부위의 백분율 변화
기간: 기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선 방문부터 2차(7일), 3차(14일) 및 4차(21일) 방문까지 상처 부위의 백분율 변화.
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기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일) 및 21일(±3일)까지 상처 깊이의 백분율 변화
기간: 기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선 방문부터 2차(7일), 3차(14일) 및 4차(21일) 방문까지 상처 깊이의 백분율 변화.
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기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선에서 7일(±3일), 14일(±3일) 및 21일(±3일)까지 상처 부피의 백분율 변화
기간: 기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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기준선 방문부터 2차(7일), 3차(14일) 및 4차(21일) 방문까지 상처 부피의 백분율 변화.
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기준 시점은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일)입니다.
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삼출물 관리: 누출된 드레싱 수
기간: 드레싱 적용부터 제거까지, 최대 7일(±3일)
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드레싱 누출이 발생한 삼출물이 있는 참가자에게 적용한 드레싱 수(예/아니요).
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드레싱 적용부터 제거까지, 최대 7일(±3일)
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)의 삼출량
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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상처 삼출물 양이 다음과 같이 확인된 참가자 수:
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)의 삼출물 유형
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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상처 삼출물 유형이 다음과 같이 확인된 참가자 수:
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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기준선, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)의 상처 냄새 수준
기간: 기준, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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기준선, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)에서 참가자의 냄새 수준은 다음과 같이 식별됩니다.
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기준, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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옷을 갈아입는 이유
기간: 드레싱 제거 후 최대 7일(±3일)
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드레싱 교체의 전반적인 빈도는 다음과 같은 이유(예/아니요)로 분류됩니다.
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드레싱 제거 후 최대 7일(±3일)
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주변 피부의 상태
기간: 기준 및 28일(±3일)
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상처 치유 진행에 영향을 줄 수 있는 드레싱 착용으로 인해 피부 상태가 손상되지 않았는지 확인하기 위해 주변 피부(즉, 상처 주변)의 상태를 평가했습니다. 상처 주위의 참가자 수 상태는 다음과 같이 분류되었습니다.
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기준 및 28일(±3일)
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임상 감염 징후
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일) 방문에서 확인된 임상 감염 징후(예/아니오).
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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참조 상처 치유
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일) 방문에서 상처 치유(예/아니요)가 확인되었습니다.
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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평균 드레싱 착용 시간
기간: 드레싱 도포 후 최대 7일(±3일)
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도포 후 평균 드레싱 착용 시간(일)
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드레싱 도포 후 최대 7일(±3일)
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드레싱 적용 시 전반적인 통증 수준
기간: 드레싱 도포 직후
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통증의 정도는 0에서 10까지의 점수로 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
참가자들은 예정된 각 연구 방문(7일, 14일, 21일) 또는 예정된 방문 사이에 발생하는 일상적인 드레싱 교환 방문 시 각 드레싱 적용 시 통증 수준을 제공했습니다.
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드레싱 도포 직후
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치료 중 전반적인 통증 수준
기간: 치료 중(제거 전 각 드레싱 적용 후) 최대 7일(±3일)
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통증의 정도는 0에서 10까지의 점수로 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
참가자들은 각 예정된 연구 방문(7일[±3일], 14일[±3일], 21일[±3일]) 또는 일상적인 드레싱 교환 방문 시 각 드레싱 적용 후 치료 중 통증 수준을 제공했습니다. 예정된 방문 사이에.
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치료 중(제거 전 각 드레싱 적용 후) 최대 7일(±3일)
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드레싱 제거 시 전반적인 수준의 통증
기간: 드레싱 제거 즉시
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통증의 정도는 0에서 10까지의 점수로 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태를, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
참가자들은 각 예정된 연구 방문(7일[±3일], 14일[±3일], 21일[±3일]) 또는 일상적인 드레싱 교체 방문 시 적용된 각 드레싱에 대해 드레싱 제거 시 통증 수준을 제공했습니다. 예정된 방문 사이에 발생합니다.
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드레싱 제거 즉시
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카디프 상처 영향 일정(CWIS): 기준선에서의 삶의 질, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)
기간: 기준선, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)
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CWIS(Cardiff Wound Impact Schedule)는 기준선 및 모든 연구 방문 시 수집되었습니다.
참가자들은 자신이 인지한 삶의 질과 삶의 질에 대한 만족도를 0~10점 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일)
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카디프 상처 영향 일정(CWIS): 기준선의 웰빙, 신체 증상 및 일상 생활, 사회 생활, 7(±3일), 14(±3일), 21(±3일) 및 28일(±3일) )
기간: 기준, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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CWIS(Cardiff Wound Impact Schedule)는 기준선 및 모든 연구 방문 시 수집되었습니다. 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 다음을 포함한 세 가지 영역에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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드레싱 준수(유지)
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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연구자는 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일(±3일) 방문 시 상처에 드레싱을 부착하여 유지 상태를 결정했습니다. 복장 준수는 "복장을 여전히 완전히 준수하고 있습니까?"라는 질문에 대한 각 응답에 대한 참가자 수로 보고되었습니다. 다음 옵션 중 하나를 선택하세요.
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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드레싱 묶기
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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조사관은 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일) 및 28일 방문(±3일)에서 상처 위 드레싱의 "뭉침"(즉, 묶음/겹침)을 확인했습니다. ). 드레싱 묶음은 다음 옵션 중 하나에서 "드레싱 묶음/겹침이 있는지 여부"에 대한 각 응답에 대한 참가자 수로 보고되었습니다.
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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드레싱 리프트의 전체 비율
기간: 드레싱 적용부터 제거까지, 최대 7일(±3일)
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각 드레싱 적용에 대한 드레싱 리프트의 전체 백분율은 "연구 드레싱이 여전히 완전히 부착되어 있습니까?"라는 질문에 대한 예정된 또는 일상적인 드레싱 교체 방문 시 드레싱 제거 후 연구자의 응답으로부터 결정되었습니다. 다음과 같은 경우에 다음 전가가 사용되었습니다.
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드레싱 적용부터 제거까지, 최대 7일(±3일)
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착용 중 편안함을 입는다
기간: 7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일) 방문 시 '착용하기 편한 옷차림'에 대한 응답자 수에 따라 옷차림의 편안함 마지막 방문'을 다음 옵션 중 하나에서 선택하세요.
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7일(±3일), 14일(±3일), 21일(±3일), 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 누출
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
누출 여부는 "누설에 대한 경험을 어떻게 찾았습니까?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었습니다.
여기서 0은 허용할 수 없는 누출 수준을 나타내고 10은 누출이 없음을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 수분
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
수분은 "드레싱을 바르고 난 피부의 수분감에 대한 경험을 어떻게 찾았습니까?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었으며, 0은 허용할 수 없는 수분감을 나타내고 10은 피부에 수분감이 없음을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 냄새
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
냄새는 "냄새에 대한 경험을 어떻게 찾았습니까?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었습니다.
여기서 0은 허용할 수 없는 수준의 냄새를 나타내고 10은 냄새가 없음을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 삼출물
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
삼출물은 "눈에 보이는 삼출물에 대한 경험을 어떻게 찾았습니까?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었습니다.
여기서 0은 허용할 수 없는 수준의 눈에 보이는 삼출물을 나타내고 10은 눈에 보이는 삼출물이 없음을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 보호
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
보호는 "드레싱이 상처를 얼마나 보호해 주었나요?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었습니다. 여기서 0은 허용할 수 없는 보호 수준을 나타내고 10은 매우 보호됨을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 편안함
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
편안함은 "옷을 입을 때 편안함에 대한 경험을 어떻게 느끼셨나요?"에 대한 응답을 바탕으로 결정되었습니다.
여기서 0은 허용할 수 없는 편안함 수준을 나타내고 10은 매우 편안함을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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환자 평가 척도: 샤워
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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기준점 방문부터 치료 종료까지 최대 28일(±3일)까지 완료된 환자 평가 규모. 각 기준에 대한 참가자 응답을 사용하여 전체 점수를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 더 나쁜 결과를 나타내고 10은 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
편안함은 "정상적인 샤워 루틴을 유지할 수 있었던 경험이 어떻게 되셨습니까?"에 대한 응답을 기준으로 결정되었습니다.
(환자가 정상적인 샤워 루틴을 갖지 않는 경우 해당 없음)" 여기서 0은 허용할 수 없는 수준의 영향(목욕할 수 없음)을 나타내고 10은 부정적인 영향이 없음을 나타냅니다.
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기준시점부터 치료 종료까지, 최대 28일(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
- 수석 연구원: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
- 수석 연구원: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón완전한
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Molnlycke Health Care AB완전한