ALLEVYN Gentle Border의 안전성 및 유효성 평가
2021년 12월 13일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
ALLEVYN Gentle Border의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구
임상 연구는 ALLEVYN Gentle Border의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 성능 주장을 뒷받침하기 위해 새로운 상처 접촉 층이 있는 ALLEVYN Gentle Border의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 조치입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53111
- MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
-
Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
-
Melle, 독일, 49324
- Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
-
-
-
-
Northumberland
-
Ashington, Northumberland, 영국, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
- Centre Hospitalier William Morey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
드레싱이 필요한 중등도에서 다량의 삼출물이 있는 상처가 있는 40명의 성인 피험자가 모집됩니다.
> 6주에 존재하는 급성 상처 또는 만성 상처가 있는 피험자만 등록됩니다.
만성 상처에는 욕창, 다리 궤양, 당뇨병성 족부 궤양이 포함됩니다.
급성 상처에는 열개된 외과적 또는 외상성 상처가 포함됩니다.
만성 및 급성 적응증에 대한 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 만성 상처가 있는 피험자 10명 이상과 급성 상처가 있는 피험자가 10명 이상 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있고 CWIS 설문지, 환자 평가 척도 및 통증 척도를 작성할 수 있다고 간주됩니다.
- 크기가 3cm2 이상인 중등도에서 다량의 삼출물이 있는 상처가 있습니다.
등록 시점에 적어도 6주 지속되는 만성 상처의 존재; 전체 두께, 부분 두께 또는 얕은 과립화 상처.
만성 상처에는 다음이 포함됩니다.
- 욕창 또는
- 다리 궤양 또는
- 당뇨성 족부궤양
또는
등록 시점에 급성 상처의 존재; 전체 두께, 부분 두께 또는 얕은 과립화 상처
급성 상처에는 다음이 포함됩니다.
- 열개 수술 또는
- 외상성 상처
- 환자는 ALLEVYN Gentle Border의 사용 가능한 크기와 모양으로 치료할 수 있는 상처 크기를 가지고 있습니다. 필요한 경우 드레싱 절단이 허용됩니다. ALLEVYN Gentle Border는 절단할 수 있으며 드레싱 절단과 함께 무균 기술을 사용해야 합니다. 노출된 폼 부분이 전체 드레싱을 덮지 않도록 주의하면서 적절한 필름 드레싱으로 덮었는지 확인합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 감염된 참조 상처가 확인되거나 의심되는 피험자.
- 압축 요법으로 치료 중인 참조 상처.
- ALLEVYN Gentle Border 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- Visit 1의 30일 이내의 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여하거나 본 연구와 겹치는 계획 참여.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자 참여를 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주 동안 상처 부위(cm2)의 크기 변화로 측정한 임상 성능
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 7, 14 및 21일까지 상처 면적의 절대 변화
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
|
|
기준선에서 7, 14, 21 및 28일까지 상처 깊이(mm)의 절대 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
기준선에서 7, 14, 21 및 28일까지 상처 부위의 백분율 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
7일, 14일, 21일 및 28일에 상처 드레싱 성능 측정 빈도
기간: 최대 28일
|
설명: 임상 및 드레싱 성능 종점에는 다음이 포함됩니다: 삼출물 유형, 양 및 점도, 냄새 제어, 드레싱 교체 빈도, 주변 피부 상태, 임상 감염 징후, 참조 상처 치유, 드레싱 착용 시간, 드레싱 유지, 뭉침의 존재, 퍼센트 드레싱 리프트, 착용 중 편안함, 방수 품질 및 적용 시, 치료 중 및 드레싱 제거 시 통증.
|
최대 28일
|
|
Cardiff Wound Impact Schedule을 사용하여 피험자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 28일
|
28일
|
|
|
부작용 및 장치 결함이 있는 환자 수
기간: 28일
|
28일
|
|
|
기준선에서 7, 14, 21 및 28일까지 상처 부피(cm3)의 절대 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
기준선에서 7, 14, 21 및 28일까지 상처 깊이의 백분율 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
기준선에서 7, 14, 21 및 28일까지 상처 부피의 백분율 변화
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
- 수석 연구원: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
- 수석 연구원: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
알레빈 젠틀 보더에 대한 임상 시험
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline Industries알려지지 않은
-
Candela Corporation모병
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón완전한
-
Molnlycke Health Care AB완전한
-
Molnlycke Health Care AB모병정맥 다리 궤양 | 상처 | 피부의 상처 | 부상 다리미국
-
Laboratoires URGO모병당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 실생활 연구 | TLC-NOSF 드레싱 | QoL 설문지프랑스