Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALLEVYN Gentle Border

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu ALLEVYN Gentle Border

Badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność ALLEVYN Gentle Border. Badanie jest kliniczną obserwacją po wprowadzeniu na rynek, mającą na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu ALLEVYN Gentle Border z nową warstwą mającą kontakt z raną, potwierdzającą deklarowane działanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
        • Centre Hospitalier William Morey
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
      • Melle, Niemcy, 49324
        • Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
  • Zjednoczone Królestwo
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie czterdziestu dorosłych pacjentów z ranami o umiarkowanym lub dużym wysięku, które wymagają opatrunku. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci z ranami ostrymi lub przewlekłymi, które trwają dłużej niż 6 tygodni. Rany przewlekłe obejmują odleżyny, owrzodzenia podudzi, owrzodzenia stopy cukrzycowej. Ostre rany obejmują rozcięte rany chirurgiczne lub urazowe. Aby zapewnić zrównoważony rozkład wskazań przewlekłych i ostrych, zapisanych zostanie co najmniej 10 pacjentów z ranami przewlekłymi i co najmniej 10 pacjentów z ranami ostrymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zostać uznany za zdolnego do wypełnienia kwestionariusza CWIS, skali oceny pacjenta i skali bólu.
  5. Obecność rany z umiarkowanym lub dużym wysiękiem o powierzchni co najmniej 3 cm2.

  6. Obecność przewlekłej rany trwającej co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia; rany pełnej grubości, częściowej grubości lub płytko ziarninujące.

    Rany przewlekłe obejmują:

    • odleżyny lub
    • owrzodzenia nóg lub
    • owrzodzenia stopy cukrzycowej

    Lub

    Obecność ostrej rany w miejscu wkłucia; pełnej grubości, częściowej grubości lub płytkich ran ziarninujących

    Ostre rany obejmują:

    • rozejście chirurgiczne lub
    • traumatyczne rany
  7. Rozmiar rany pacjenta można leczyć za pomocą dostępnych rozmiarów i kształtów opatrunków ALLEVYN Gentle Border. W razie potrzeby dopuszcza się cięcie opatrunku. ALLEVYN Gentle Border można ciąć, a przy przecinaniu opatrunku należy stosować technikę aseptyczną. Upewnić się, że wszystkie odsłonięte obszary pianki są pokryte odpowiednim opatrunkiem foliowym, uważając, aby nie przykryć całego opatrunku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie zakażoną raną referencyjną.
  2. Rana referencyjna leczona kompresjoterapią.
  3. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość do stosowania ALLEVYN Gentle Border.
  4. Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu 30 dni od Wizyty 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
  5. Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
  6. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym.
  7. Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
  8. Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział osoby badanej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna mierzona jako zmiana wielkości obszaru rany (cm2) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w obszarze rany od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Bezwzględna zmiana głębokości rany (mm) od wartości początkowej do dni 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Procentowa zmiana powierzchni rany od wartości początkowej do dni 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Częstotliwość pomiarów skuteczności opatrywania ran w dniach 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
Opis: Punkty końcowe skuteczności klinicznej i opatrunkowej obejmują: rodzaj, ilość i lepkość wysięku, kontrolę zapachu, częstotliwość zmiany opatrunku, stan otaczającej skóry, objawy infekcji klinicznej, gojenie się rany referencyjnej, czas noszenia opatrunku, utrzymywanie się opatrunku, występowanie zgrubień, procentowe uniesienie opatrunku, komfort podczas noszenia, odporność na deszcz i ból podczas nakładania, podczas leczenia i zdejmowania opatrunku.
do 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów wynikach przy użyciu Harmonogramu Wpływu na Ranę z Cardiff
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i wadami urządzenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezwzględna zmiana objętości rany (cm3) od wartości początkowej do dni 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Procentowa zmiana głębokości rany od wartości początkowej do dni 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Procentowa zmiana objętości rany od wartości początkowej do dni 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
  • Główny śledczy: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLEV.PMCF.2017.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLEVYN Delikatna granica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj