Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALLEVYN Gentle Border

Zmiana obszaru rany od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania

Zmianę powierzchni rany od stanu wyjściowego do wizyty końcowej po 28 dniach mierzono na podstawie zdjęć ran wykonanych specjalnym aparatem cyfrowym, który automatycznie standaryzował i obliczał długość, szerokość i głębokość rany.

Zmiana powierzchni rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni) i 21 dni (±3 dni)

Zmiana powierzchni rany od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni. Powierzchnię rany mierzono na podstawie zdjęć z specjalnego aparatu cyfrowego, który standaryzował i automatycznie obliczał długość, szerokość i głębokość rany.

Zmiana głębokości rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni), 21 dni (±3 dni) i 28 dni (±3 dni)

Głębokość rany na początku badania, po 7, 14, 21 i 28 dniach mierzono na podstawie zdjęć ran wykonanych specjalnym aparatem cyfrowym, który automatycznie standaryzował i obliczał długość, szerokość i głębokość rany.

Zmiana objętości rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni), 21 dni (±3 dni) i 28 dni (±3 dni)

Zmiana objętości wysięku z rany mierzona od wartości początkowej do 7 dni, 14 dni, 21 dni i 28 dni.

Procentowa zmiana powierzchni rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni) i 21 dni (±3 dni)

Procentowa zmiana powierzchni rany od wizyty początkowej do wizyt 2 (7 dni), 3 (14 dni) i 4 (21 dni).

Procentowa zmiana głębokości rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni) i 21 dni (±3 dni)

Procentowa zmiana głębokości rany od wizyty początkowej do wizyt 2 (7 dni), 3 (14 dni) i 4 (21 dni).

Procentowa zmiana objętości rany od wartości początkowej do 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni) i 21 dni (±3 dni)

Procentowa zmiana objętości rany od wizyty początkowej do wizyt 2 (7 dni), 3 (14 dni) i 4 (21 dni).

Zarządzanie wysiękiem: liczba opatrunków z wyciekiem

Liczba opatrunków zastosowanych u uczestników, u których wystąpił wysięk, w przypadku których doszło do wycieku opatrunku (Tak/Nie).

Ilość wysięku po 7 dniach (±3 dni), 14 dniach (±3 dni), 21 dniach (±3 dni) i 28 dniach (±3 dni)

Liczba uczestników, u których ilości wysięku z ran określono jako:

• Nic
• Skąpy
• Mały
• Umiarkowany
• Duży

Rodzaj wysięku po 7 (±3 dniach), 14 (±3 dniach), 21 (±3 dniach) i 28 dniach (±3 dniach)

Liczba uczestników, u których zidentyfikowano rodzaje wysięku z rany:

• Nic
• Krwawy
• Serokrwawy
• Surowiczy
• Ropny

Poziom zapachu z rany na początku badania, 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni), 21 dni (±3 dni) i 28 dni (±3 dni)

Liczba uczestników na poziomie wyjściowym, 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni), 21 dni (±3 dni) i 28 dni (±3 dni) zidentyfikowanych jako:

• Nic
• Łagodny
• Umiarkowany
• Mocny

Powód zmiany opatrunku

Ogólna częstotliwość zmian opatrunków sklasyfikowana z następujących powodów (Tak/Nie):

• Powód rutynowej zmiany opatrunku
• ALLEVYN jest na miejscu od 7 dni
• Opatrunek nasycony
• Przekreślenie
• Przeciek
• Ból
• Opatrunek spadł
• Opatrunek zamoczył się podczas prysznica/kąpieli
• Obiekt zdjął opatrunek
• Inny

Stan otaczającej skóry

Oceniono stan otaczającej skóry (tj. wokół rany), aby upewnić się, że noszenie opatrunku nie pogarsza stanu skóry, co mogłoby mieć wpływ na postęp gojenia rany. Liczba uczestników Stan okolicy rany sklasyfikowano jako:

• Normalna
• Rumieniowy
• Pokrycie rany w 50% do <75%.
• Pokrycie rany w 25% do <50%.
• <25% pokrycia rany
• Zaginiony

Objawy infekcji klinicznej

Wszelkie objawy zakażenia klinicznego (Tak/Nie) stwierdzone podczas wizyt po 7 dniach (±3 dni), 14 dniach (±3 dni), 21 dniach (±3 dni) i 28 dniach (±3 dni).

Uzdrowienie rany referencyjnej

Rany zagojone (Tak/Nie) stwierdzone podczas wizyt po 7 dniach (±3 dni), 14 dniach (±3 dni), 21 dniach (±3 dni) i 28 dniach (±3 dni).

Średni czas noszenia opatrunku

Średni czas noszenia opatrunku w dniach od aplikacji

Ogólny poziom bólu podczas zakładania opatrunku

Poziom bólu oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Uczestnicy podali poziom bólu po każdym założeniu opatrunku podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej (7 dni, 14 dni, 21 dni) lub podczas każdej rutynowej wizyty zmiany opatrunku występującej pomiędzy zaplanowanymi wizytami.

Ogólny poziom bólu podczas leczenia

Poziom bólu oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Uczestnicy podali poziom bólu podczas leczenia po każdym założeniu opatrunku podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej (7 dni [±3 dni], 14 dni [±3 dni], 21 dni [±3 dni]) lub podczas każdej rutynowej wizyty związanej ze zmianą opatrunku. pomiędzy zaplanowanymi wizytami.

Ogólny poziom bólu podczas zdejmowania opatrunku

Poziom bólu oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Uczestnicy podali poziom bólu podczas usuwania opatrunku dla każdego nałożonego opatrunku podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej (7 dni [±3 dni], 14 dni [±3 dni], 21 dni [±3 dni]) lub podczas każdej rutynowej wizyty związanej ze zmianą opatrunku występujących pomiędzy zaplanowanymi wizytami.

Harmonogram wpływu ran w Cardiff (CWIS): Jakość życia na początku badania, 7 dni (±3 dni), 14 dni (±3 dni), 21 dni (±3 dni) i 28 dni (±3 dni)

Na początku badania i podczas wszystkich wizyt w ramach badania zebrano harmonogram wpływu ran w Cardiff (CWIS). Uczestnicy oceniali w skali od 0 do 10 swoją postrzeganą jakość życia i satysfakcję z jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Harmonogram skutków ran w Cardiff (CWIS): dobre samopoczucie, objawy fizyczne i życie codzienne oraz życie społeczne na początku, 7 (±3 dni), 14 (±3 dni), 21 (±3 dni) i 28 dni (±3 dni) )

Na początku badania i podczas wszystkich wizyt w ramach badania zebrano harmonogram wpływu ran w Cardiff (CWIS). Wyniki podano w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszy wynik w trzech domenach, które obejmowały:

• Dobre samopoczucie
• Objawy fizyczne i życie codzienne
• Życie społeczne

Przyleganie do opatrunku (utrzymanie)

Badacz określił retencję na podstawie przylegania opatrunku do rany podczas wizyt po 7 dniach (±3 dni), 14 dniach (±3 dni), 21 dniach (±3 dni) i 28 dniach (±3 dni). Stopień przylegania opatrunku zgłaszany jako liczba uczestników dla każdej odpowiedzi na pytanie „Opatrunek nadal w pełni przylegający?” z jednej z następujących opcji:

• Tak
• Tak, ale za pomocą taśmy lub innego materiału
• Nie, opatrunek badawczy jest częściowo przyklejony
• Nie, nie założono opatrunku do badania

Zbieranie ubrań

Badacz stwierdził jakiekolwiek „spinanie się” (tj. sklejanie/nakładanie się) opatrunku na ranę podczas wizyt 7 (± 3 dni), 14 (± 3 dni), 21 (± 3 dni) i 28 dni (± 3 dni) ). Wiązanie opatrunku zgłaszane jako liczba uczestników dla każdej odpowiedzi na pytanie „Czy występuje wiązanie/nakładanie się opatrunku” w ramach jednej z następujących opcji:

• Nic
• Bardzo mało
• Umiarkowany
• Nadmierny

Ogólny procent wzrostu opatrunku

Ogólny procent uniesienia opatrunku dla każdego założenia opatrunku został określony na podstawie odpowiedzi badacza po zdjęciu opatrunku podczas zaplanowanych lub rutynowych wizyt związanych ze zmianą opatrunku na pytanie „Czy badany opatrunek jest nadal w pełni przylegający?” Gdy zastosowano następujące imputacje:

• Jeśli Badacz odpowiedział „Tak”, wzrost procentowy wyniósł 0%
• Jeśli badacz odpowiedział „Nie założono opatrunku do badania”, procentowy wzrost wyniósł 100%.
• Jeśli wybrano „Częściowo przylegające”, wówczas procentowy wzrost był wartością procentową wskazaną w danych

Komfort noszenia podczas noszenia

Komfort opatrunku po 7 dniach (±3 dni), 14 dniach (±3 dni), 21 dniach (±3 dni) i 28 dniach (±3 dni) wizyt określony na podstawie liczby uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie „Wygodny ubiór od ostatnia wizyta” z jednej z następujących opcji:

• Bardzo wygodne
• Wygodny
• Ani wygodne, ani niewygodne
• Niewygodny
• Bardzo niewygodne

Skala oceny pacjenta: Wyciek

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Wyciek określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jakie są Wasze doświadczenia w zakresie wycieków?” gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom wycieku, a 10 oznaczało brak wycieku.

Skala oceny pacjenta: Wilgoć

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Wilgotność określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jak stwierdziłeś swoje doświadczenia w zakresie uczucia wilgoci na skórze pod opatrunkiem”, gdzie 0 oznaczało niedopuszczalne uczucie wilgoci, a 10 oznaczało brak uczucia wilgoci na skórze.

Skala oceny pacjenta: Zapach

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Zapach określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz swoje doświadczenia związane z zapachem?” gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom zapachu, a 10 oznaczało brak zapachu.

Skala oceny pacjenta: Wysięk

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Wysięk określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jakie są Twoje doświadczenia dotyczące widocznego wysięku?” gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom widocznego wysięku, a 10 oznaczało brak widocznego wysięku.

Skala oceny pacjenta: Ochrona

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Ochronę określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jaką ochronę zapewniał opatrunek na ranie?” gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom ochrony, a 10 oznaczało bardzo wysoki stopień ochrony.

Skala oceny pacjenta: Komfort

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Komfort określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz swoje doświadczenia w zakresie komfortu ubierania się?” gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom komfortu, a 10 oznaczało bardzo wygodny.

Skala oceny pacjenta: Prysznic

Skala oceny pacjenta wypełniona od wizyty początkowej do wizyt kończących leczenie, do 28 dni (± 3 dni), wykorzystująca odpowiedź uczestnika dla każdego kryterium w celu zapewnienia ogólnego wyniku. Wyniki wahały się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało gorszy wynik, a 10 oznaczało najlepszy wynik. Komfort określono na podstawie odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz swoje doświadczenia w zakresie możliwości utrzymania normalnego rytmu kąpieli pod prysznicem? (Nie dotyczy, jeśli pacjent nie bierze normalnego prysznica)”, gdzie 0 oznaczało niedopuszczalny poziom wpływu (niezdolność do kąpieli), a 10 oznaczało brak negatywnego wpływu.