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Avaliação da segurança e eficácia de ALLEVYN Gentle Border

24 de outubro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de ALLEVYN Gentle Border

O estudo clínico avaliará a segurança e eficácia do ALLEVYN Gentle Border. O estudo é um acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho clínico e a segurança do ALLEVYN Gentle Border com uma nova camada de contato com a ferida para apoiar as reivindicações de desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Ferimento

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: ALLEVYN Borda suave

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha, 53111
    - MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
  - Melle, Alemanha, 49324
    - Niels-Stensen-Kliniken Christliches Klinikum Melle GmbH
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Klinikum Oldenburg, University Clinic for Dermatology and Allergy
França
- - Chalon-sur-Saône, França, 71321
    - Centre Hospitalier William Morey
Reino Unido
- Northumberland
  - Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 0HP
    - Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quarenta indivíduos adultos com feridas moderadas a altamente exsudativas que requerem curativo serão recrutados. Apenas indivíduos com feridas agudas ou feridas crônicas que estão presentes > 6 semanas serão inscritos. Feridas crônicas incluirão úlceras de pressão, úlceras de perna, úlceras de pé diabético. As feridas agudas incluirão feridas cirúrgicas ou traumáticas com deiscência. A fim de assegurar uma distribuição equilibrada nas indicações crónicas e agudas, serão inscritos pelo menos 10 indivíduos com feridas crónicas e pelo menos 10 indivíduos com feridas agudas.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado.
18 anos de idade ou mais.
Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
Capaz de seguir instruções e considerado capaz de preencher o questionário CWIS, a Escala de Avaliação do Paciente e a Escala de Dor.
Presença de uma ferida moderada a altamente exsudativa de pelo menos 3cm2 de tamanho.
Presença de uma ferida crônica de pelo menos 6 semanas de duração no momento da inscrição; feridas de espessura total, espessura parcial ou granulação rasa.
As feridas crônicas incluem:
- úlceras de pressão ou
- úlceras de perna ou
- úlceras do pé diabético
ou
Presença de ferida aguda no momento da inscrição; feridas de espessura total, espessura parcial ou granulação rasa
As feridas agudas incluem:
- cirúrgico deiscente ou
- feridas traumáticas
O paciente tem um tamanho de ferida que pode ser tratado com os tamanhos e formas disponíveis de ALLEVYN Gentle Border. O corte do curativo é permitido, se necessário. ALLEVYN Gentle Border pode ser cortado e uma técnica asséptica deve ser usada ao cortar o curativo. Certifique-se de que todas as áreas de espuma expostas sejam cobertas com um curativo de filme apropriado, tomando cuidado para não cobrir todo o curativo.

Critério de exclusão:

Sujeitos com ferida de referência clinicamente infectada confirmada ou suspeita.
Ferida de referência em tratamento com terapia de compressão.
Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso de ALLEVYN Gentle Border.
Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de 30 dias da Visita 1 ou participação planejada que se sobrepõe a este estudo.
Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do Investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico.
Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na área da ferida desde a linha de base até a visita de final do estudo Prazo: Linha de base ao longo de 28 dias (±3 dias).	A mudança na área da ferida desde o início até a visita final do estudo aos 28 dias foi medida por fotografias da ferida de uma câmera digital específica que padronizou e calculou automaticamente o comprimento, largura e profundidade da ferida.	Linha de base ao longo de 28 dias (±3 dias).

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigadores

Investigador principal: Uwe Reinhold, MD, VZ Dermatologisches Zentrum Bonn
Investigador principal: Cornelia Erfurt-Berge, MD, University Hospital Erlangen, Department of Dermatology
Investigador principal: Ulrike Raap, MD, Klinikum Oldenburg, Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

ALLEV.PMCF.2017.13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na área da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)	Mudança na área da ferida desde o início até 7 dias, 14 dias e 21 dias. A área da ferida foi medida por fotografias de uma câmera digital específica que padronizou e calculou automaticamente o comprimento, largura e profundidade da ferida.	Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)
Alteração na profundidade da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias	A profundidade da ferida no início do estudo, 7, 14, 21 e 28 dias, foi medida por fotografias da ferida tiradas por uma câmera digital específica que padronizou e calculou automaticamente o comprimento, a largura e a profundidade da ferida.	Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 28 dias
Alteração no volume da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias	Alteração no volume de exsudato da ferida medido desde o início até 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias.	Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 28 dias
Alteração percentual na área da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)	Alteração percentual na área da ferida desde a visita inicial até as visitas 2 (7 dias), 3 (14 dias) e 4 (21 dias).	Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)
Alteração percentual na profundidade da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)	Alteração percentual na profundidade da ferida desde a visita inicial até as visitas 2 (7 dias), 3 (14 dias) e 4 (21 dias).	Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)
Alteração percentual no volume da ferida desde a linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)	Alteração percentual no volume da ferida desde a visita inicial até as visitas 2 (7 dias), 3 (14 dias) e 4 (21 dias).	Linha de base até 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias) e 21 dias (±3 dias)
Manejo do Exsudato: Número de Curativos com Vazamento Prazo: Aplicação do curativo até a retirada, até 7 dias (±3 Dias)	A contagem de curativos aplicados nos participantes com exsudato presente que sofreram algum vazamento de curativo (Sim/Não).	Aplicação do curativo até a retirada, até 7 dias (±3 Dias)
Quantidade de exsudato em 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)	Contagem de participantes com quantidades de exsudado de feridas identificadas como: Nenhum Escasso Pequeno Moderado Grande	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)
Tipo de exsudato em 7 (±3 dias), 14 (±3 dias), 21 (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)	Contagem de participantes com tipos de exsudato de ferida identificados como: Nenhum Sangrento Serossanguinolento Seroso Purulento	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)
Nível de odor da ferida na linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) Prazo: Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	Contagem do nível de odor dos participantes no início do estudo, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) identificados como: Nenhum Leve Moderado Forte	Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Motivo da troca de curativo Prazo: Após a remoção do curativo, até 7 dias (±3 dias)	Frequência geral de trocas de curativos categorizadas pelos seguintes motivos (Sim/Não): Motivo da rotina de troca de curativos ALLEVYN está no local há 7 dias Vestir saturado Tachado Vazamento Dor O curativo caiu O curativo ficou molhado durante o banho/chuveiro Cobaia removeu o curativo Outro	Após a remoção do curativo, até 7 dias (±3 dias)
Condição da pele circundante Prazo: Linha de base e 28 dias (±3 dias)	A condição da pele circundante (ou seja, peri-ferida) foi avaliada para garantir que não houvesse comprometimento da condição da pele como resultado do uso do curativo, o que poderia impactar o progresso da cicatrização da ferida. A condição do número de participantes da peri-ferida foi classificada como: Normal Eritematoso 50% a <75% da ferida coberta 25% a <50% da ferida coberta <25% da ferida coberta Ausente	Linha de base e 28 dias (±3 dias)
Sinais de infecção clínica Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	Quaisquer sinais de infecção clínica (Sim/Não) identificados nas visitas de 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias).	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Cura de Ferida de Referência Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	Ferida cicatrizada (Sim/Não) identificada nas visitas de 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias).	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Tempo médio de uso do curativo Prazo: Após a aplicação do curativo, até 7 dias (±3 dias)	Tempo médio de uso do curativo em dias após a aplicação	Após a aplicação do curativo, até 7 dias (±3 dias)
Nível geral de dor na aplicação do curativo Prazo: Imediatamente após a aplicação do curativo	O nível de dor foi pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor. Os participantes forneceram seu nível de dor após cada aplicação de curativo em cada visita agendada do estudo (7 dias, 14 dias, 21 dias) ou em qualquer visita de rotina de troca de curativo ocorrida entre as visitas agendadas.	Imediatamente após a aplicação do curativo
Nível geral de dor durante o tratamento Prazo: Durante o tratamento (após cada aplicação do curativo antes da remoção), até 7 dias (±3 dias)	O nível de dor foi pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor. Os participantes forneceram seu nível de dor durante o tratamento após cada aplicação de curativo em cada visita agendada do estudo (7 dias [±3 dias], 14 dias [±3 dias], 21 dias [±3 dias]) ou em qualquer visita de troca de curativo de rotina que ocorresse entre as visitas agendadas.	Durante o tratamento (após cada aplicação do curativo antes da remoção), até 7 dias (±3 dias)
Nível geral de dor na remoção do curativo Prazo: Imediatamente após a remoção do curativo	O nível de dor foi pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor. Os participantes forneceram seu nível de dor na remoção do curativo para cada curativo aplicado em cada visita agendada do estudo (7 dias [±3 dias], 14 dias [±3 dias], 21 dias [±3 dias]) ou em qualquer visita de troca de curativo de rotina ocorrendo entre as visitas agendadas.	Imediatamente após a remoção do curativo
Cronograma de Impacto de Feridas de Cardiff (CWIS): Qualidade de Vida na Linha de Base, 7 Dias (±3 Dias), 14 Dias (±3 Dias), 21 Dias (±3 Dias) e 28 Dias (±3 Dias) Prazo: Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)	O Cronograma de Impacto de Feridas de Cardiff (CWIS) foi coletado no início do estudo e em todas as visitas do estudo. Os participantes pontuaram em uma escala de 0 a 10 a qualidade de vida percebida e a satisfação com a qualidade de vida. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.	Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias)
Cronograma de impacto de feridas de Cardiff (CWIS): bem-estar, sintomas físicos e vida diária e vida social na linha de base, 7 (± 3 dias), 14 (± 3 dias), 21 (± 3 dias) e 28 dias (± 3 dias) ) Prazo: Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	O Cronograma de Impacto de Feridas de Cardiff (CWIS) foi coletado no início do estudo e em todas as visitas do estudo. As pontuações estavam em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado em três domínios que incluíam: Bem-estar Sintomas físicos e vida diária Vida Social	Linha de base, 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Adesão ao curativo (retenção) Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	O investigador determinou a retenção através da aderência do curativo à ferida nas visitas de 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias). A adesão ao curativo foi relatada como o número de participantes para cada resposta à pergunta "O curativo ainda está totalmente aderido?" de uma das seguintes opções: Sim Sim, mas com auxílio de fita adesiva ou outro material Não, curativo de estudo parcialmente aderido Não, curativo de estudo não aderido	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Amontoando o molho Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)	O investigador determinou qualquer "agrupamento" (ou seja, agrupamento/sobreposição) do curativo na ferida nas visitas de 7 (±3 dias), 14 (±3 dias), 21 (±3 dias) e 28 dias (±3 dias). ). Amontoamento do curativo relatado como o número de participantes para cada resposta a "Se há algum agrupamento/sobreposição do curativo" de uma das seguintes opções: Nenhum Muito pouco Moderado Excessivo	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Porcentagem geral de elevação do curativo Prazo: Aplicação do curativo até a retirada, até 7 dias (±3 Dias)	A porcentagem geral de levantamento do curativo para cada aplicação do curativo foi determinada a partir das respostas do investigador após a remoção do curativo em visitas programadas ou de rotina para troca de curativo à pergunta "O curativo do estudo ainda está totalmente aderido?" As seguintes imputações foram usadas quando: Se o investigador respondeu "Sim", o aumento percentual foi de 0% Se o investigador respondesse "Curativo do estudo não aderido", o aumento percentual seria de 100% Se "Parcialmente aderido" foi selecionado, então o aumento percentual foi o percentual indicado nos dados	Aplicação do curativo até a retirada, até 7 dias (±3 Dias)
Conforto ao vestir durante o uso Prazo: 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias(±3 dias), 28 dias (±3 dias)	Conforto de vestir nas visitas de 7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias (±3 dias) e 28 dias (±3 dias) determinado pelo número de participantes com respostas para "Vestir-se confortável para usar desde última visita" em uma das seguintes opções: Muito confortável Confortável Nem confortável nem desconfortável Desconfortável Muito desconfortável	7 dias (±3 dias), 14 dias (±3 dias), 21 dias(±3 dias), 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Vazamento Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. O vazamento foi determinado com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de vazamento?" onde 0 indicava nível inaceitável de vazamento e 10 indicava ausência de vazamento.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Umidade Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. A umidade foi determinada com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de sensação de umidade na pele por baixo do curativo", onde 0 indicava sensação de umidade inaceitável e 10 indicava ausência de sensação de umidade na pele.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Odor Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. O odor foi determinado com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de odor?" onde 0 indicava nível de odor inaceitável e 10 indicava ausência de odor.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Exsudato Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. O exsudato foi determinado com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de exsudato visível?" onde 0 indicava nível inaceitável de exsudato visível e 10 indicava ausência de exsudato visível.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Proteção Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. A proteção foi determinada com base na resposta à pergunta "Quão protegida o curativo deixou sua ferida?" onde 0 indicava nível de proteção inaceitável e 10 indicava muito protegido.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Conforto Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. O conforto foi determinado com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de conforto ao vestir?" onde 0 indicava nível de conforto inaceitável e 10 indicava muito confortável.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)
Escala de Avaliação do Paciente: Banho Prazo: Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)	Escala de avaliação do paciente preenchida desde a consulta inicial até as consultas de final de tratamento, até 28 dias (±3 dias), usando a resposta do participante para cada critério para fornecer uma pontuação geral. As pontuações variaram de 0 a 10, sendo 0 indicando pior resultado e 10 indicando melhor resultado. O conforto foi determinado com base na resposta à pergunta "Como você achou sua experiência em termos de conseguir manter uma rotina normal de banho? (NA se o paciente não tiver uma rotina normal de banho)" onde 0 indicava nível de impacto inaceitável (incapaz de tomar banho) e 10 indicava nenhum impacto negativo.	Linha de base até o final do tratamento, até 28 dias (±3 dias)