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桥接试验对非特异性腰痛的反应

2019年12月18日 更新者:Paolo Pillastrini、University of Bologna

非特异性亚急性或慢性腰痛患者桥接试验反应性的评估

这项观察性研究旨在调查桥测试(仰卧桥测试、俯卧桥测试和侧桥测试)与疼痛和残疾相关的内部反应性和外部反应性,在提交的亚急性和慢性非特异性腰痛受试者中参加物理治疗计划。

研究概览

详细说明

时间 0(物理治疗治疗计划的第一阶段)

物理治疗师将向每位患者解释研究目的并请求知情同意和数据处理同意。 在知情同意书中将指定该研究将涉及一些诊断测试,并且研究方案不会以任何方式影响物理治疗策略。 只有同意的人才会被纳入研究并填写包含以下内容的小册子:

  • 社会人口统计学、人体测量学和疼痛数据;
  • 意大利版 Oswestry 残疾指数 (ODI-I);
  • 0-100 数字评定量表 (NRS) 的意大利语版本。 完成后,问卷将放在密封的信封中并交付给考官。

物理治疗师将在不了解初始临床评估期间收集的结果的情况下执行以下测试,并将测试结果记录在预先打印的表格上,然后将其也插入同一个信封中。

执行的测试是(按执行顺序):

  • 异常运动 (AM) 测试,
  • 主动直腿抬高 (ASLR) 测试,
  • 仰卧桥测试 (SuBT),
  • 右侧桥测试 (RBT),
  • 左侧桥测试 (LBT),
  • 俯卧桥测试 (PrBT),
  • 被动腰椎伸展 (PLE) 测试,
  • 倾向不稳定试验 (PIT)。

包含患者数据和测试结果的信封将被发送给一个独立的主体,该主体将负责数据收集并将其插入电子数据库,并为每个患者分配一个数字代码作为唯一的识别元素。

患者将接受物理治疗,每次 8 次,每次 30 分钟,每周一次。

时间 1(最后一次物理治疗结束时)

完成物理治疗的人将收到一本最终手册,其中包含意大利版的 Oswestry 残疾指数 (ODI-I)、数字评定量表 (NRS) 和全球感知效果 (GPE) 问卷。 完成后,这些问卷将放在密封的信封中并交付给考官。

在不知道最终小册子中包含的问卷调查结果的情况下,将重复相同的测试:

  • 异常运动 (AM) 测试,
  • 主动直腿抬高 (ASLR) 测试,
  • 仰卧桥测试 (SuBT),
  • 右侧桥测试 (RBT),
  • 左侧桥测试 (LBT),
  • 俯卧桥测试 (PrBT),
  • 被动腰椎伸展 (PLE) 测试,
  • 倾向不稳定试验 (PIT)。

测试结果将记录在预先打印的表格上,然后将其插入同一个信封中并发送给负责数据收集的独立主体。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在职业医学科接受亚急性或慢性非特异性腰痛保守物理治疗的门诊患者都被认为符合条件。

描述

纳入标准:

  • 非特异性亚急性或慢性腰痛(1个月或更长时间的腰痛,与特定病理无关);
  • 下肢有或没有照射的腰痛,在 0-10 的等级上记为≥2;
  • 良好的意大利语书面和口语理解能力;
  • 知情同意。

排除标准:

  • 急性腰痛;
  • 腰痛的具体原因(外伤、椎间盘突出、椎骨畸形、骨折、脱位);
  • 中枢或外周神经系统体征;
  • 系统病理;
  • 风湿性疾病;
  • 神经肌肉病变;
  • 肿瘤;
  • 认知缺陷;
  • 研究前最后六个月的手术干预;
  • 骨质疏松症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
门诊腰痛患者

所有患有非特异性亚急性或慢性腰痛的门诊患者都将接受物理治疗计划,包括:

  • 关于疼痛机制和非特异性腰痛的有利性质的信息;
  • 对腰痛患者在工作和休闲时间推荐或反对的姿势、动作和活动的建议;
  • 积极的姿势矫正练习,过度活跃的肌肉拉长和弱肌肉组织强化;
  • 被动手动技术,旨在放松肌肉和恢复腰椎关节活动度。

在第一节开始之前和最后一节物理治疗计划结束时,将进行一组测量腰椎稳定性的临床测试。

所有受试者将在第一节开始前和最后一节物理治疗计划结束时提交一组临床测试。 该集群将包括:

  • 异常运动 (AM) 测试,
  • 主动直腿抬高测试 (ASLR) 测试,
  • 仰卧桥测试 (SuBT),
  • 右侧桥测试 (RBT),
  • 左侧桥测试 (LBT),
  • 俯卧桥测试 (PrBT),
  • 被动腰椎伸展 (PLE) 测试,
  • 倾向不稳定试验 (PIT)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛随时间的变化
大体时间:零时间:基线 - 第一时间:最后一次物理治疗结束时(零时间后 8 周)
0-100 腰痛数字评定量表 (NRS)。 该量表用于测量感知到的腰部疼痛的程度,从 0(= 无疼痛)到 100(= 最大疼痛)。
零时间:基线 - 第一时间:最后一次物理治疗结束时(零时间后 8 周)
腰椎残疾随时间的变化
大体时间:零时间:基线 - 第一时间:最后一次物理治疗结束时(零时间后 8 周)
Oswestry 残疾指数 - 意大利语版 (ODI-I)。 该调查问卷在 10 个不同领域(疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐姿、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行)测量与腰痛相关的残疾。 要求患者在评估时确定每个领域的六个陈述中的哪一个适用于他们。 句子从无损伤(0)到最大损伤(5)排列。 每个领域的分数相加(范围从 0 到 50)并乘以 2,得出残疾指数分数百分比。 如果不是所有项目都完成,则通过平均完成的项目然后乘以 10 来按比例分配分数。 残疾指数得分为 0% 至 20% 对应于轻度残疾,21% 至 40% 对应于中度残疾,41% 至 60% 对应于重度残疾,61% 至 80% 对应于残疾,81% 至 100% 表示患者要么卧床不起,要么夸大了他们的症状。
零时间:基线 - 第一时间:最后一次物理治疗结束时(零时间后 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球感知效果 (GPS) 问卷(意大利语版)随时间的变化
大体时间:最后一次物理治疗结束时(时间零后 8 周)
GPE 由 7 分李克特量表的一个问题组成,评估干预后主观自我报告的改善或恶化,从“完全改善”(1 分)到“完全恶化”(7 分)。 更具体地说,1=完全改善; 2=大大改善; 3=有点改善; 4=无变化; 5=稍微恶化; 6=严重恶化; 7=完全恶化。 GPE 广泛用于物理治疗文献中。
最后一次物理治疗结束时(时间零后 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Pillastrini, PT、University of Bologna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/Bridge

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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