Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność testów pomostowych w nieswoistym bólu krzyża

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Ocena responsywności testów pomostowych u osób z niespecyficznym podostrym lub przewlekłym bólem krzyża

To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie reaktywności wewnętrznej i reaktywności zewnętrznej testów pomostowych (test mostka na plecach, test mostka na brzuchu i test mostka bocznego) w odniesieniu do bólu i niepełnosprawności u pacjentów z podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża do programu fizjoterapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Godzina 0 (pierwsza sesja programu zabiegów fizjoterapeutycznych)

Fizjoterapeuta wyjaśni każdemu pacjentowi cel badania i poprosi o świadomą zgodę oraz zgodę na przetwarzanie danych. W formularzu świadomej zgody zostanie zaznaczone, że badanie dotyczyć będzie niektórych badań diagnostycznych, a protokół badania nie wpłynie w żaden sposób na strategię leczenia fizjoterapeutycznego. Tylko osoby, które wyrażą zgodę zostaną objęte badaniem i wypełnią książeczkę zawierającą:

  • dane socjodemograficzne, antropometryczne i dotyczące bólu;
  • włoska wersja Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • włoska wersja Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 100. Po wypełnieniu kwestionariusze zostaną umieszczone w zapieczętowanej kopercie i dostarczone egzaminatorowi.

Fizjoterapeuta przeprowadzi następujące testy, nie znając wyników zebranych podczas wstępnej oceny klinicznej i zapisze wyniki testów na wstępnie wydrukowanym arkuszu, który następnie zostanie również włożony do tej samej koperty.

Przeprowadzone testy to (w kolejności wykonania):

  • Test nieprawidłowych ruchów (AM),
  • Test Aktywnego Unoszenia Prostej Nogi (ASLR),
  • Test mostka na wznak (SuBT),
  • Test mostka po prawej stronie (RBT),
  • Test mostka po lewej stronie (LBT),
  • test mostka na brzuchu (PrBT),
  • Test biernego prostowania odcinka lędźwiowego (PLE),
  • Test niestabilności na brzuchu (PIT).

Koperta zawierająca dane pacjenta i wyniki badań zostanie wysłana do niezależnego podmiotu, który zajmie się zebraniem danych i wprowadzeniem ich do elektronicznej bazy danych, nadając każdemu pacjentowi kod numeryczny jako jedyny element identyfikacyjny.

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi fizjoterapeutycznemu na osiem 30-minutowych sesji, raz w tygodniu.

Czas 1 (pod koniec ostatniej sesji zabiegu fizjoterapeutycznego)

Osoby, które ukończyły leczenie fizjoterapeutyczne, otrzymają książeczkę końcową zawierającą włoską wersję Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) oraz kwestionariusz Global Perceived Effect (GPE). Po wypełnieniu kwestionariusze zostaną umieszczone w zapieczętowanej kopercie i dostarczone egzaminatorowi.

Bez wiedzy o wynikach kwestionariuszy zawartych w końcowej broszurze, te same testy zostaną powtórzone:

  • Test nieprawidłowych ruchów (AM),
  • Test Aktywnego Unoszenia Prostej Nogi (ASLR),
  • Test mostka na wznak (SuBT),
  • Test mostka po prawej stronie (RBT),
  • Test mostka po lewej stronie (LBT),
  • test mostka na brzuchu (PrBT),
  • Test biernego prostowania odcinka lędźwiowego (PLE),
  • Test niestabilności na brzuchu (PIT).

Wyniki badań zostaną zapisane na wcześniej wydrukowanym arkuszu, który następnie zostanie włożony do tej samej koperty i wysłany do niezależnego podmiotu odpowiedzialnego za gromadzenie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni rozpoczynający konserwatywne leczenie fizjoterapeutyczne z powodu podostrego lub przewlekłego nieswoistego bólu krzyża w Oddziale Medycyny Pracy są uznawani za kwalifikujących się.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny podostry lub przewlekły ból krzyża (ból krzyża trwający od 1 miesiąca lub dłużej, niezwiązany z określonymi patologiami);
  • Ból krzyża z lub bez napromieniania kończyny dolnej, oceniany jako ≥2 w skali 0-10;
  • Dobra znajomość języka włoskiego w mowie i piśmie;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry ból krzyża;
  • Specyficzne przyczyny bólu krzyża (truma, przepuklina dysku, deformacja kręgów, złamania, zwichnięcia);
  • Ośrodkowe lub obwodowe objawy neurologiczne;
  • Patologie ogólnoustrojowe;
  • Zaburzenia reumatyczne;
  • Patologie nerwowo-mięśniowe;
  • guzy;
  • Deficyty poznawcze;
  • Interwencje chirurgiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem;
  • Osteoporoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni z bólem krzyża

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni z niespecyficznym podostrym lub przewlekłym bólem krzyża zostaną poddani programowi fizykoterapii obejmującemu:

  • informacje o mechanizmach bólu i korzystnym charakterze niespecyficznego bólu krzyża;
  • porady dotyczące pozycji, ruchów i czynności zalecanych lub odradzanych osobom z bólami krzyża zarówno w pracy, jak iw czasie wolnym;
  • ćwiczenia czynnej korekty postawy, wydłużanie mięśni nadreaktywnych i wzmacnianie mięśni słabych;
  • bierne techniki manualne, mające na celu rozluźnienie mięśni i przywrócenie ruchomości stawów lędźwiowych.

Zestaw testów klinicznych do pomiaru stabilności odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem pierwszej sesji i na zakończenie ostatniej sesji programu fizykoterapii.
Test diagnostyczny: Klaster testów klinicznych do pomiaru stabilności odcinka lędźwiowego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani grupowym testom klinicznym przed rozpoczęciem pierwszej sesji i po zakończeniu ostatniej sesji programu fizykoterapii. Klaster ten będzie obejmował:

  • Test nieprawidłowych ruchów (AM),
  • Test Aktywnego Unoszenia Prostej Nogi (ASLR),
  • Test mostka na wznak (SuBT),
  • Test mostka po prawej stronie (RBT),
  • Test mostka po lewej stronie (LBT),
  • test mostka na brzuchu (PrBT),
  • Test biernego prostowania odcinka lędźwiowego (PLE),
  • Test niestabilności na brzuchu (PIT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu krzyża w czasie
Ramy czasowe: Czas zero: na linii podstawowej - Czas pierwszy: pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)
0-100 Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu krzyża. Ta skala jest przystosowana do pomiaru ilości odczuwanego bólu lędźwiowego, od 0 (= brak bólu) do 100 (= maksymalny ból).
Czas zero: na linii podstawowej - Czas pierwszy: pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)
Zmiany w niepełnosprawności lędźwiowej w czasie
Ramy czasowe: Czas zero: na linii podstawowej - Czas pierwszy: pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)
Oswestry Disability Index – wersja włoska (ODI-I). Ten kwestionariusz mierzy niepełnosprawność związaną z bólem krzyża w 10 różnych domenach (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Pacjenci proszeni są o określenie, które z sześciu stwierdzeń w każdej domenie odnosi się do nich w momencie oceny. Zdania są ułożone od braku upośledzenia (0) do maksymalnego upośledzenia (5). Wyniki dla każdej domeny są sumowane (zakres od 0 do 50) i mnożone przez 2, co daje wynik procentowy wskaźnika niepełnosprawności. Jeśli nie wszystkie elementy zostały ukończone, wynik jest obliczany proporcjonalnie poprzez uśrednienie ukończonych elementów, a następnie pomnożenie go przez 10. Wynik Indeksu Niepełnosprawności od 0% do 20% odpowiada minimalnej niepełnosprawności, 21% do 40% umiarkowanej niepełnosprawności, 41% do 60% ciężkiej niepełnosprawności, 61% do 80% kaleki, a 81% do 100% wskazuje, że pacjent jest przykuty do łóżka lub wyolbrzymia objawy.
Czas zero: na linii podstawowej - Czas pierwszy: pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu Global Perceived Effect (GPS) (wersja włoska) w czasie
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)
GPE składa się z jednego pytania na 7-punktowej skali typu Likerta, oceniającej subiektywnie zgłaszaną przez siebie poprawę lub pogorszenie po interwencji, od „całkowitej poprawy” (ocena 1) do „całkowitego pogorszenia” (ocena 7). Dokładniej, 1=w pełni ulepszony; 2=znacznie ulepszony; 3=trochę poprawiony; 4=bez zmian; 5= niewielkie pogorszenie; 6=duże pogorszenie; 7=całkowite pogorszenie. GPE jest szeroko stosowany w literaturze fizjoterapeutycznej.
Pod koniec ostatniej sesji leczenia fizjoterapeutycznego (8 tygodni po czasie zero)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/Bridge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj