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Reattività dei test del ponte nella lombalgia aspecifica

18 dicembre 2019 aggiornato da: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Valutazione della responsività dei Bridge Test in soggetti con lombalgia subacuta o cronica aspecifica

Questo studio osservazionale si propone di indagare la responsività interna e la responsività esterna dei Bridge Test (supine bridge test, prone bridge test e side bridge test) in relazione al dolore e alla disabilità, in soggetti con lombalgia subacuta e cronica aspecifica sottoposti ad un programma di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tempo 0 (prima seduta del programma di trattamento fisioterapico)

Il fisioterapista spiegherà a ciascun paziente lo scopo dello studio e richiederà il consenso informato e il consenso al trattamento dei dati. Nel modulo di consenso informato verrà specificato che lo studio riguarderà alcuni test diagnostici e il protocollo di studio non influenzerà in alcun modo la strategia di trattamento fisioterapico. Solo coloro che daranno il proprio consenso verranno inseriti nello studio e compileranno un libretto contenente:

  • dati socio-demografici, antropometrici e del dolore;
  • la versione italiana dell'Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • la versione italiana della Numerical Rating Scale (NRS) 0-100. Una volta compilati, i questionari verranno inseriti in una busta sigillata e consegnati all'esaminatore.

Il fisioterapista eseguirà i seguenti test, senza essere a conoscenza dei risultati raccolti durante la valutazione clinica iniziale e registrerà i risultati dei test su un foglio prestampato, che verrà poi inserito nella stessa busta.

I test eseguiti sono (in ordine di esecuzione):

  • Test dei movimenti aberranti (AM),
  • Test ASLR (Active Straight Leg Raise),
  • Test del ponte supino (SuBT),
  • Test del ponte sul lato destro (RBT),
  • Test del ponte sul lato sinistro (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Test di estensione lombare passiva (PLE),
  • Test di instabilità prono (PIT).

La busta contenente i dati del paziente e gli esiti degli esami sarà inviata ad un soggetto autonomo, che si occuperà della raccolta dei dati e del loro inserimento nella banca dati elettronica, assegnando ad ogni paziente un codice numerico quale unico elemento identificativo.

I pazienti saranno sottoposti a un trattamento di fisioterapia per otto sessioni di 30 minuti, una volta alla settimana.

Tempo 1 (al termine dell'ultima seduta del trattamento fisioterapico)

Coloro che hanno completato il trattamento fisioterapico riceveranno un libretto finale contenente la versione italiana dell'Oswestry Disability Index (ODI-I), la Numerical Rating Scale (NRS) e il Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. Una volta completati, questi questionari saranno inseriti in una busta sigillata e consegnati all'esaminatore.

Senza essere a conoscenza dell'esito dei questionari contenuti nel fascicolo finale, verranno ripetute le stesse prove:

  • Test dei movimenti aberranti (AM),
  • Test ASLR (Active Straight Leg Raise),
  • Test del ponte supino (SuBT),
  • Test del ponte sul lato destro (RBT),
  • Test del ponte sul lato sinistro (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Test di estensione lombare passiva (PLE),
  • Test di instabilità prono (PIT).

L'esito del test verrà registrato su un foglio prestampato, che verrà poi inserito nella stessa busta e inviato al soggetto autonomo incaricato della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono considerati idonei tutti i pazienti ambulatoriali che entrano in terapia fisioterapica conservativa per lombalgia subacuta o cronica aspecifica in un'Unità di Medicina del Lavoro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia subacuta o cronica aspecifica (lombalgia da 1 mese o più, non correlata a patologie specifiche);
  • Lombalgia, con o senza irradiazione all'arto inferiore, indicata come ≥2 su una scala da 0 a 10;
  • Buona comprensione della lingua italiana scritta e parlata;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia acuta;
  • Cause specifiche di lombalgia (truma, ernia del disco, deformità vertebrali, fratture, lussazioni);
  • Segni neurologici centrali o periferici;
  • Patologie sistemiche;
  • disturbi reumatici;
  • Patologie neuromuscolari;
  • Tumori;
  • Deficit cognitivi;
  • Interventi chirurgici negli ultimi sei mesi prima dello studio;
  • Osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ambulatori con lombalgia

Tutti i pazienti ambulatoriali con lombalgia subacuta o cronica aspecifica saranno sottoposti a un programma di fisioterapia comprendente:

  • informazioni sui meccanismi del dolore e sulla natura favorevole della lombalgia aspecifica;
  • consigli su posizioni, movimenti e attività consigliate o sconsigliate alle persone con lombalgia, sia sul lavoro che nel tempo libero;
  • esercizi di correzione posturale attiva, allungamento dei muscoli iperattivi e rafforzamento della muscolatura debole;
  • tecniche manuali passive, finalizzate al rilassamento muscolare e al recupero della mobilità articolare lombare.

Un gruppo di test clinici per misurare la stabilità lombare verrà somministrato prima dell'inizio della prima sessione e alla fine dell'ultima sessione del programma di terapia fisica.
Test diagnostico: Cluster di test clinici per misurare la stabilità lombare

Tutti i soggetti saranno sottoposti a un cluster di test clinici prima dell'inizio della prima sessione e al termine dell'ultima sessione del programma di terapia fisica. Questo cluster includerà:

  • Test dei movimenti aberranti (AM),
  • Test ASLR (Active Straight Leg Raise Test),
  • Test del ponte supino (SuBT),
  • Test del ponte sul lato destro (RBT),
  • Test del ponte sul lato sinistro (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Test di estensione lombare passiva (PLE),
  • Test di instabilità prono (PIT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lombalgia nel tempo
Lasso di tempo: Tempo zero: al basale - Tempo uno: alla fine dell'ultima sessione di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) per la lombalgia. Questa scala è predisposta per misurare la quantità di dolore lombare percepito, da 0 (= nessun dolore) a 100 (= dolore massimo).
Tempo zero: al basale - Tempo uno: alla fine dell'ultima sessione di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)
Cambiamenti nella disabilità lombare nel tempo
Lasso di tempo: Tempo zero: al basale - Tempo uno: alla fine dell'ultima sessione di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)
Oswestry Disability Index - Versione italiana (ODI-I). Questo questionario misura la disabilità correlata alla lombalgia in 10 diversi domini (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi). Ai pazienti viene chiesto di identificare quale delle sei affermazioni in ogni dominio si applica a loro al momento della valutazione. Le frasi sono disposte da nessuna menomazione (0) a massima menomazione (5). I punteggi per ciascun dominio vengono sommati (intervallo da 0 a 50) e moltiplicati per 2, ottenendo una percentuale del punteggio dell'indice di disabilità. Se non tutti gli elementi sono stati completati, il punteggio viene ripartito calcolando la media degli elementi completati e moltiplicandolo per 10. Un punteggio dell'Indice di disabilità dallo 0% al 20% corrisponde a una disabilità minima, dal 21% al 40% a una disabilità moderata, dal 41% al 60% a una disabilità grave, dal 61% all'80% menomato e dall'81% al 100% indica un paziente che è costretto a letto o esagera i sintomi.
Tempo zero: al basale - Tempo uno: alla fine dell'ultima sessione di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del questionario Global Perceived Effect (GPS) nel tempo
Lasso di tempo: Al termine dell'ultima seduta di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)
Il GPE è composto da una domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti, che valuta il miglioramento o il peggioramento soggettivo auto-riferito dopo l'intervento, da "completamente migliorato" (punteggio 1) a "completamente peggiorato" (punteggio 7). Più specificamente, 1=completamente migliorato; 2=molto migliorato; 3=leggermente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5= un po' di deterioramento; 6=molto deterioramento; 7=completamente peggiorato. GPE è ampiamente utilizzato nella letteratura sulla terapia fisica.
Al termine dell'ultima seduta di fisioterapia (8 settimane dopo il Tempo zero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/Bridge

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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