Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siltatestien reagointikyky epäspesifiseen alaselkäkipuun

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Siltatestien vasteen arviointi potilailla, joilla on epäspesifinen subakuutti tai krooninen alaselkäkipu

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia siltatestien (makasiltatesti, makuumasiltatesti ja sivusiltatesti) sisäistä vastetta ja ulkoista vastetta suhteessa kipuun ja vammaisuuteen henkilöillä, joilla on subakuutti ja krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. fysioterapiaohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aika 0 (fysioterapian hoito-ohjelman ensimmäinen istunto)

Fysioterapeutti selittää jokaiselle potilaalle tutkimuksen tarkoituksen ja pyytää tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tietojen käsittelyyn. Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen täsmennetään, että tutkimus koskee joitain diagnostisia testejä ja tutkimusprotokolla ei vaikuta millään tavalla fysioterapiahoidon strategiaan. Vain suostumuksensa antaneet otetaan mukaan tutkimukseen ja he täyttävät kirjasen, joka sisältää:

  • sosio-demografiset, antropometriset ja kiputiedot;
  • italialainen versio Oswestry Disability Indexistä (ODI-I);
  • italialainen versio 0-100 Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikosta. Täytettyään kyselylomakkeet laitetaan suljetussa kirjekuoressa ja toimitetaan tutkijalle.

Fysioterapeutti suorittaa seuraavat testit tietämättä ensimmäisellä kliinisellä arvioinnilla kerätyistä tuloksista ja kirjaa testitulokset esipainetulle arkille, joka myös laitetaan samaan kirjekuoreen.

Suoritetut testit ovat (suoritusjärjestyksessä):

  • Aberrant Movements (AM) -testi,
  • Aktiivinen suoran jalan nousutesti (ASLR),
  • Makuusiltatesti (SuBT),
  • Oikean puolen siltatesti (RBT),
  • Vasemman puolen siltatesti (LBT),
  • Prone Bridge -testi (PrBT),
  • Passiivinen ristiselän laajennustesti (PLE),
  • Matala epävakaustesti (PIT).

Potilaan tiedot ja testien tulokset sisältävä kirjekuori lähetetään riippumattomalle tutkittavalle, joka huolehtii tiedonkeruusta ja niiden lisäämisestä sähköiseen tietokantaan antamalla jokaiselle potilaalle numerokoodin ainoaksi tunnisteelementiksi.

Potilaat saavat fysioterapiahoitoa kahdeksalla 30 minuutin kerrallaan kerran viikossa.

Aika 1 (fysioterapiahoidon viimeisen istunnon lopussa)

Fysioterapiahoidon suorittaneet saavat viimeisen kirjasen, joka sisältää italialaisen version Oswestry Disability Indexistä (ODI-I), numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja Global Perceived Effect (GPE) -kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on täytetty, ne laitetaan suljetussa kirjekuoressa ja toimitetaan tutkijalle.

Tietämättä viimeiseen kirjaseen sisältyvien kyselyiden tuloksia, samat testit toistetaan:

  • Aberrant Movements (AM) -testi,
  • Aktiivinen suoran jalan nousutesti (ASLR),
  • Makuusiltatesti (SuBT),
  • Oikean puolen siltatesti (RBT),
  • Vasemman puolen siltatesti (LBT),
  • Prone Bridge -testi (PrBT),
  • Passiivinen ristiselän laajennustesti (PLE),
  • Matala epävakaustesti (PIT).

Testitulokset kirjataan esipainetulle arkille, joka laitetaan sitten samaan kirjekuoreen ja lähetetään riippumattomalle koehenkilölle, joka vastaa tiedonkeruusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki avohoidossa olevat avopotilaat, jotka tulevat työterveysyksikössä subakuutin tai kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun konservatiiviseen fysioterapiahoitoon, katsotaan kelpoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen subakuutti tai krooninen alaselän kipu (1 kuukauden tai pidempi alaselän kipu, joka ei liity tiettyihin patologioihin);
  • Alaselän kipu, alaraajan säteilytyksen kanssa tai ilman, arvona ≥2 asteikolla 0-10;
  • Hyvä italian kirjoitetun ja suullisen kielen ymmärtäminen;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti alaselän kipu;
  • Alaselkäkivun erityiset syyt (trumma, välilevytyrä, nikamien epämuodostuma, murtumat, sijoiltaanmeno);
  • Keskus- tai perifeeriset neurologiset oireet;
  • Systeemiset patologiat;
  • Reumaattiset sairaudet;
  • Neuromuskulaariset patologiat;
  • Kasvaimet;
  • Kognitiiviset puutteet;
  • Kirurgiset toimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Osteoporoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avopotilaat, joilla on alaselkäkipuja

Kaikille avohoitopotilaille, joilla on epäspesifinen subakuutti tai krooninen alaselän kipu, lähetetään fysioterapiaohjelma, joka sisältää:

  • tiedot kipumekanismeista ja epäspesifisen alaselkäkivun suotuisasta luonteesta;
  • neuvoja asennoista, liikkeistä ja toiminnoista, joita suositellaan tai ei suositella ihmisille, joilla on alaselkäkipuja sekä työssä että vapaa-ajalla;
  • aktiiviset asennon korjausharjoitukset, yliaktiivisten lihasten pidentäminen ja heikon lihaksiston vahvistaminen;
  • passiiviset manuaaliset tekniikat, joiden tavoitteena on lihasten rentoutuminen ja lannerangan nivelten liikkuvuuden palautuminen.

Ennen fysioterapiaohjelman ensimmäisen istunnon alkamista ja viimeisen istunnon lopussa suoritetaan joukko kliinisiä testejä lannerangan vakauden mittaamiseksi.
Diagnostinen testi: Kliinisten testien ryhmä lannerangan vakauden mittaamiseksi

Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen testi ennen fysioterapiaohjelman ensimmäisen istunnon alkamista ja viimeisen istunnon lopussa. Tämä klusteri sisältää:

  • Aberrant Movements (AM) -testi,
  • Aktiivinen suoran jalan nousutesti (ASLR)
  • Makuusiltatesti (SuBT),
  • Oikean puolen siltatesti (RBT),
  • Vasemman puolen siltatesti (LBT),
  • Prone Bridge -testi (PrBT),
  • Passiivinen ristiselän laajennustesti (PLE),
  • Matala epävakaustesti (PIT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset alaselkäkivuissa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika nolla: lähtötasolla - Aika yksi: viimeisen fysioterapiahoidon istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)
0-100 numeerinen arviointiasteikko (NRS) alaselkäkivuille. Tämä asteikko on järjestetty mittaamaan havaitun lannerangan kivun määrää 0:sta (= ei kipua) 100:aan (= enimmäiskipu).
Aika nolla: lähtötasolla - Aika yksi: viimeisen fysioterapiahoidon istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)
Muutokset lannerangan vajaatoiminnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Aika nolla: lähtötasolla - Aika yksi: viimeisen fysioterapiahoidon istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)
Oswestry Disability Index - italialainen versio (ODI-I). Tämä kysely mittaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta 10 eri alueella (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen). Potilaita pyydetään tunnistamaan, mikä kunkin alueen kuudesta väittämästä koskee heitä arviointihetkellä. Tuomiot on järjestetty ei-vamman (0) maksimiarvoon (5). Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen (välillä 0-50) ja kerrotaan kahdella, jolloin saadaan vammaisuusindeksin pistemäärä. Jos kaikkia kohtia ei ole suoritettu, pisteet suhteutetaan laskemalla suoritettujen kohteiden keskiarvo ja kertomalla se sitten kymmenellä. Työkyvyttömyysindeksipisteet 0–20 % vastaa minimaalista vammaa, 21–40 % keskivaikeutta, 41–60 % vakavaa vammaa, 61–80 % vammautumista ja 81–100 % osoittaa, että potilas on on joko sänkyyn sidottu tai liioittelee oireitaan.
Aika nolla: lähtötasolla - Aika yksi: viimeisen fysioterapiahoidon istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Perceived Effect (GPS) -kyselylomakkeen muutokset (italialainen versio) ajan myötä
Aikaikkuna: Fysioterapiahoidon viimeisen istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)
GPE koostuu yhdestä kysymyksestä 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa arvioidaan subjektiivista itsestään ilmoittamaa parannusta tai heikkenemistä intervention jälkeen "täysin parantuneesta" (pistemäärä 1) "täysin huonontuneeseen" (pistemäärä 7). Tarkemmin sanottuna 1 = täysin parannettu; 2 = paljon parannettu; 3=hieman paranneltu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonontumista; 6 = paljon huonontumista; 7 = täysin pahentunut. GPE:tä käytetään laajalti fysioterapiakirjallisuudessa.
Fysioterapiahoidon viimeisen istunnon lopussa (8 viikkoa nollaajan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/Bridge

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa