- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03879031
Responsividade dos testes da ponte na dor lombar inespecífica
Avaliação da Responsividade dos Testes da Ponte em Indivíduos com Lombalgia Inespecífica Subaguda ou Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tempo 0 (primeira sessão do programa de tratamento fisioterapêutico)
O fisioterapeuta explicará a cada paciente o objetivo do estudo e solicitará o consentimento informado e o consentimento para o processamento de dados. No termo de consentimento informado, será especificado que o estudo envolverá alguns testes diagnósticos e o protocolo do estudo não influenciará de forma alguma a estratégia de tratamento fisioterapêutico. Somente será incluído no estudo aquele que der seu consentimento e preencherá uma cartilha contendo:
- dados sociodemográficos, antropométricos e de dor;
- a versão italiana do Oswestry Disability Index (ODI-I);
- a versão italiana da escala de classificação numérica 0-100 (NRS). Depois de preenchidos, os questionários serão colocados em um envelope lacrado e entregues ao examinador.
O fisioterapeuta realizará os exames seguintes, sem ter conhecimento dos resultados colhidos na avaliação clínica inicial e anotará os resultados dos exames em folha pré-impressa, que será inserida também no mesmo envelope.
Os testes realizados são (por ordem de execução):
- Teste de Movimentos Aberrantes (AM),
- Teste Ativo de Elevação da Perna Reta (ASLR),
- Teste de ponte supina (SuBT),
- Teste da Ponte do Lado Direito (RBT),
- Teste da Ponte do Lado Esquerdo (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Teste de Extensão Lombar Passiva (PLE),
- Prone Instability Test (PIT).
O envelope contendo os dados do paciente e os resultados dos exames será enviado a um sujeito independente, que se encarregará da coleta dos dados e sua inserção no banco de dados eletrônico, atribuindo a cada paciente um código numérico como único elemento de identificação.
Os pacientes serão submetidos a um tratamento fisioterapêutico durante oito sessões de 30 minutos, uma vez por semana.
Tempo 1 (no final da última sessão do tratamento fisioterapêutico)
Aqueles que concluíram o tratamento fisioterapêutico receberão um livreto final contendo a versão italiana do Oswestry Disability Index (ODI-I), a Numerical Rating Scale (NRS) e o Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. Depois de preenchidos, esses questionários serão colocados em um envelope lacrado e entregues ao examinador.
Sem ter conhecimento do resultado dos questionários contidos na cartilha final, os mesmos testes serão repetidos:
- Teste de Movimentos Aberrantes (AM),
- Teste Ativo de Elevação da Perna Reta (ASLR),
- Teste de ponte supina (SuBT),
- Teste da Ponte do Lado Direito (RBT),
- Teste da Ponte do Lado Esquerdo (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Teste de Extensão Lombar Passiva (PLE),
- Prone Instability Test (PIT).
Os resultados do teste serão registrados em uma folha pré-impressa, que será inserida no mesmo envelope e enviada ao sujeito independente responsável pela coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia inespecífica subaguda ou crônica (lombalgia de 1 mês ou mais, não relacionada a patologias específicas);
- Dor lombar, com ou sem irradiação para o membro inferior, notada como ≥2 em uma escala de 0-10;
- Boa compreensão da língua italiana escrita e falada;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda;
- Causas específicas de lombalgia (truma, hérnia de disco, deformidade vertebral, fraturas, luxações);
- Sinais neurológicos centrais ou periféricos;
- Patologias sistêmicas;
- Distúrbios reumáticos;
- Patologias neuromusculares;
- Tumores;
- Déficits cognitivos;
- Intervenções cirúrgicas nos últimos seis meses anteriores ao estudo;
- Osteoporose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ambulatoriais com dor lombar
Todos os pacientes ambulatoriais com lombalgia inespecífica subaguda ou crônica serão submetidos a um programa de fisioterapia incluindo:
Um conjunto de testes clínicos para medir a estabilidade lombar será administrado antes do início da primeira sessão e no final da última sessão do programa de fisioterapia. |
Todos os sujeitos serão submetidos a um cluster de teste clínico antes do início da primeira sessão, e ao final da última sessão do programa de fisioterapia. Este cluster incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na dor lombar ao longo do tempo
Prazo: Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
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Escala numérica de 0 a 100 (NRS) para dor lombar.
Essa escala é organizada para medir a quantidade de dor lombar percebida, de 0 (= sem dor) a 100 (= dor máxima).
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Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
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Alterações na incapacidade lombar ao longo do tempo
Prazo: Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
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Índice de Incapacidade de Oswestry - versão italiana (ODI-I).
Este questionário mede a incapacidade relacionada à dor lombar em 10 domínios diferentes (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar peso, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens).
Os pacientes são solicitados a identificar qual das seis afirmações em cada domínio se aplica a eles no momento da avaliação.
As sentenças são organizadas de nenhuma deficiência (0) a deficiência máxima (5).
As pontuações para cada domínio são somadas (variando de 0 a 50) e multiplicadas por 2, o que resulta em uma porcentagem da Pontuação do Índice de Incapacidade.
Se nem todos os itens forem concluídos, a pontuação será rateada pela média dos itens concluídos e multiplicada por 10.
Uma pontuação do índice de incapacidade de 0% a 20% corresponde a incapacidade mínima, 21% a 40% a incapacidade moderada, 41% a 60% a incapacidade grave, 61% a 80% aleijado e 81% a 100% indica um paciente que está acamado ou exagerando seus sintomas.
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Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no questionário Global Perceived Effect (GPS) (versão italiana) ao longo do tempo
Prazo: No final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o tempo zero)
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O GPE é composto por uma questão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, avaliando a melhora ou piora auto-relatada subjetivamente após a intervenção, de "totalmente melhorado" (escore 1) a "totalmente piorado" (escore 7).
Mais especificamente, 1=totalmente melhorado; 2=muito melhorado; 3=um pouco melhorado; 4=sem alteração; 5= alguma deterioração; 6=muita deterioração; 7=totalmente piorado.
GPE é amplamente utilizado na literatura de fisioterapia.
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No final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o tempo zero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Alqarni AM, Schneiders AG, Hendrick PA. Clinical tests to diagnose lumbar segmental instability: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Mar;41(3):130-40. doi: 10.2519/jospt.2011.3457. Epub 2011 Feb 2.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Durall CJ, Greene PF, Kernozek TW. A comparison of two isometric tests of trunk flexor endurance. J Strength Cond Res. 2012 Jul;26(7):1939-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e318237ea1c.
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- Vanti C, Ferrari S, Berjano P, Villafane JH, Monticone M. Responsiveness of the bridge maneuvers in subjects with symptomatic lumbar spondylolisthesis: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2017 Oct;22(4). doi: 10.1002/pri.1682. Epub 2017 Jan 6.
- Weir A, Darby J, Inklaar H, Koes B, Bakker E, Tol JL. Core stability: inter- and intraobserver reliability of 6 clinical tests. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):34-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181cae924.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/Bridge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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