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Responsividade dos testes da ponte na dor lombar inespecífica

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Avaliação da Responsividade dos Testes da Ponte em Indivíduos com Lombalgia Inespecífica Subaguda ou Crônica

Este estudo observacional tem como objetivo investigar a responsividade interna e a responsividade externa dos Bridge Tests (supine bridge test, prona bridge test e side bridge test) em relação à dor e incapacidade, em indivíduos com dor lombar subaguda e crônica inespecífica submetidos a um programa de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tempo 0 (primeira sessão do programa de tratamento fisioterapêutico)

O fisioterapeuta explicará a cada paciente o objetivo do estudo e solicitará o consentimento informado e o consentimento para o processamento de dados. No termo de consentimento informado, será especificado que o estudo envolverá alguns testes diagnósticos e o protocolo do estudo não influenciará de forma alguma a estratégia de tratamento fisioterapêutico. Somente será incluído no estudo aquele que der seu consentimento e preencherá uma cartilha contendo:

  • dados sociodemográficos, antropométricos e de dor;
  • a versão italiana do Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • a versão italiana da escala de classificação numérica 0-100 (NRS). Depois de preenchidos, os questionários serão colocados em um envelope lacrado e entregues ao examinador.

O fisioterapeuta realizará os exames seguintes, sem ter conhecimento dos resultados colhidos na avaliação clínica inicial e anotará os resultados dos exames em folha pré-impressa, que será inserida também no mesmo envelope.

Os testes realizados são (por ordem de execução):

  • Teste de Movimentos Aberrantes (AM),
  • Teste Ativo de Elevação da Perna Reta (ASLR),
  • Teste de ponte supina (SuBT),
  • Teste da Ponte do Lado Direito (RBT),
  • Teste da Ponte do Lado Esquerdo (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Teste de Extensão Lombar Passiva (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

O envelope contendo os dados do paciente e os resultados dos exames será enviado a um sujeito independente, que se encarregará da coleta dos dados e sua inserção no banco de dados eletrônico, atribuindo a cada paciente um código numérico como único elemento de identificação.

Os pacientes serão submetidos a um tratamento fisioterapêutico durante oito sessões de 30 minutos, uma vez por semana.

Tempo 1 (no final da última sessão do tratamento fisioterapêutico)

Aqueles que concluíram o tratamento fisioterapêutico receberão um livreto final contendo a versão italiana do Oswestry Disability Index (ODI-I), a Numerical Rating Scale (NRS) e o Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. Depois de preenchidos, esses questionários serão colocados em um envelope lacrado e entregues ao examinador.

Sem ter conhecimento do resultado dos questionários contidos na cartilha final, os mesmos testes serão repetidos:

  • Teste de Movimentos Aberrantes (AM),
  • Teste Ativo de Elevação da Perna Reta (ASLR),
  • Teste de ponte supina (SuBT),
  • Teste da Ponte do Lado Direito (RBT),
  • Teste da Ponte do Lado Esquerdo (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Teste de Extensão Lombar Passiva (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

Os resultados do teste serão registrados em uma folha pré-impressa, que será inserida no mesmo envelope e enviada ao sujeito independente responsável pela coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

São considerados elegíveis todos os pacientes ambulatoriais que ingressam no tratamento fisioterapêutico conservador para lombalgia inespecífica subaguda ou crônica inespecífica em uma Unidade de Medicina do Trabalho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia inespecífica subaguda ou crônica (lombalgia de 1 mês ou mais, não relacionada a patologias específicas);
  • Dor lombar, com ou sem irradiação para o membro inferior, notada como ≥2 em uma escala de 0-10;
  • Boa compreensão da língua italiana escrita e falada;
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dor lombar aguda;
  • Causas específicas de lombalgia (truma, hérnia de disco, deformidade vertebral, fraturas, luxações);
  • Sinais neurológicos centrais ou periféricos;
  • Patologias sistêmicas;
  • Distúrbios reumáticos;
  • Patologias neuromusculares;
  • Tumores;
  • Déficits cognitivos;
  • Intervenções cirúrgicas nos últimos seis meses anteriores ao estudo;
  • Osteoporose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais com dor lombar

Todos os pacientes ambulatoriais com lombalgia inespecífica subaguda ou crônica serão submetidos a um programa de fisioterapia incluindo:

  • informações sobre os mecanismos da dor e a natureza favorável da dor lombar inespecífica;
  • aconselhamento sobre posições, movimentos e atividades recomendadas ou desaconselhadas em pessoas com lombalgia, tanto no trabalho como no lazer;
  • exercícios ativos de correção postural, alongamento de músculos hiperativos e fortalecimento de músculos fracos;
  • técnicas manuais passivas, visando o relaxamento muscular e a recuperação da mobilidade da articulação lombar.

Um conjunto de testes clínicos para medir a estabilidade lombar será administrado antes do início da primeira sessão e no final da última sessão do programa de fisioterapia.

Todos os sujeitos serão submetidos a um cluster de teste clínico antes do início da primeira sessão, e ao final da última sessão do programa de fisioterapia. Este cluster incluirá:

  • Teste de Movimentos Aberrantes (AM),
  • Teste ativo de elevação da perna reta (ASLR),
  • Teste de ponte supina (SuBT),
  • Teste da Ponte do Lado Direito (RBT),
  • Teste da Ponte do Lado Esquerdo (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Teste de Extensão Lombar Passiva (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor lombar ao longo do tempo
Prazo: Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
Escala numérica de 0 a 100 (NRS) para dor lombar. Essa escala é organizada para medir a quantidade de dor lombar percebida, de 0 (= sem dor) a 100 (= dor máxima).
Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
Alterações na incapacidade lombar ao longo do tempo
Prazo: Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)
Índice de Incapacidade de Oswestry - versão italiana (ODI-I). Este questionário mede a incapacidade relacionada à dor lombar em 10 domínios diferentes (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar peso, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens). Os pacientes são solicitados a identificar qual das seis afirmações em cada domínio se aplica a eles no momento da avaliação. As sentenças são organizadas de nenhuma deficiência (0) a deficiência máxima (5). As pontuações para cada domínio são somadas (variando de 0 a 50) e multiplicadas por 2, o que resulta em uma porcentagem da Pontuação do Índice de Incapacidade. Se nem todos os itens forem concluídos, a pontuação será rateada pela média dos itens concluídos e multiplicada por 10. Uma pontuação do índice de incapacidade de 0% a 20% corresponde a incapacidade mínima, 21% a 40% a incapacidade moderada, 41% a 60% a incapacidade grave, 61% a 80% aleijado e 81% a 100% indica um paciente que está acamado ou exagerando seus sintomas.
Tempo zero: na linha de base - Tempo um: ao final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o Tempo zero)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no questionário Global Perceived Effect (GPS) (versão italiana) ao longo do tempo
Prazo: No final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o tempo zero)
O GPE é composto por uma questão em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, avaliando a melhora ou piora auto-relatada subjetivamente após a intervenção, de "totalmente melhorado" (escore 1) a "totalmente piorado" (escore 7). Mais especificamente, 1=totalmente melhorado; 2=muito melhorado; 3=um pouco melhorado; 4=sem alteração; 5= alguma deterioração; 6=muita deterioração; 7=totalmente piorado. GPE é amplamente utilizado na literatura de fisioterapia.
No final da última sessão de tratamento fisioterapêutico (8 semanas após o tempo zero)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/Bridge

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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