Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsen til brotestene ved ikke-spesifikke korsryggsmerter

18. desember 2019 oppdatert av: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Evaluering av responsen til brotestene hos personer med uspesifikke subakutte eller kroniske korsryggsmerter

Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke den indre responsen og den ytre responsen til brotestene (ryggliggende brotest, prone brotest og sidebrotest) i forhold til smerte og funksjonshemming, hos forsøkspersoner med subakutt og kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter. til et fysioterapiprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tid 0 (første økt med fysioterapibehandlingsprogrammet)

Fysioterapeuten vil forklare hver pasient formålet med studien og be om informert samtykke og samtykke til databehandling. I skjemaet for informert samtykke vil det spesifiseres at studien vil gjelde noen diagnostiske tester og studieprotokollen vil ikke påvirke fysioterapibehandlingsstrategien på noen måte. Kun de som gir sitt samtykke vil bli inkludert i studien og vil fylle ut et hefte som inneholder:

  • sosiodemografiske, antropometriske og smertedata;
  • den italienske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • den italienske versjonen av 0-100 Numerical Rating Scale (NRS). Når de er utfylt, vil spørreskjemaene legges i en forseglet konvolutt og leveres til eksaminator.

Fysioterapeuten vil utføre følgende tester uten å være klar over resultatene som ble samlet inn under den første kliniske evalueringen, og vil registrere testresultatene på et forhåndstrykt ark, som deretter legges i samme konvolutt også.

Testene som utføres er (i rekkefølge av utførelse):

  • Test av avvikende bevegelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Supine Bridge Test (SuBT),
  • Høyre sidebrotest (RBT),
  • Left Side Bridge Test (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv lumbalekstensjon (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Konvolutten som inneholder pasientens data og resultatene av testene vil bli sendt til en uavhengig person, som vil ta seg av datainnsamlingen og innføringen av dem i den elektroniske databasen, og tildele hver pasient en numerisk kode som eneste identifikasjonselement.

Pasientene vil bli underkastet en fysioterapibehandling i åtte 30-minutters økter, en gang i uken.

Tid 1 (ved slutten av siste økt av fysioterapibehandlingen)

De som har fullført fysioterapibehandlingen vil motta et siste hefte som inneholder den italienske versjonen av Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. Når de er fullført, vil disse spørreskjemaene legges i en forseglet konvolutt og leveres til eksaminator.

Uten å være klar over resultatet av spørreskjemaene i det endelige heftet, vil de samme testene bli gjentatt:

  • Test av avvikende bevegelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Supine Bridge Test (SuBT),
  • Høyre sidebrotest (RBT),
  • Left Side Bridge Test (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv lumbalekstensjon (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Testresultatene vil bli registrert på et forhåndstrykt ark, som deretter legges i samme konvolutt og sendes til den uavhengige personen som er ansvarlig for datainnsamlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle polikliniske pasienter som går inn i konservativ fysioterapibehandling for subakutte eller kroniske uspesifikke korsryggsmerter ved en arbeidsmedisinsk enhet anses som kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-spesifikke subakutte eller kroniske korsryggsmerter (korsryggsmerter fra 1 måned eller mer, ikke relatert til spesifikke patologier);
  • Korsryggsmerter, med eller uten bestråling til underekstremiteten, notert som ≥2 på en skala fra 0-10;
  • God forståelse av skriftlig og muntlig italiensk språk;
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt korsryggsmerter;
  • Spesifikke årsaker til korsryggsmerter (truma, herniated plate, vertebral deformitet, frakturer, dislokasjoner);
  • Sentrale eller perifere nevrologiske tegn;
  • Systemiske patologier;
  • Revmatiske lidelser;
  • Nevromuskulære patologier;
  • svulster;
  • Kognitive mangler;
  • Kirurgiske inngrep i de siste seks månedene før studien;
  • Osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter med korsryggsmerter

Alle polikliniske pasienter med uspesifikke subakutte eller kroniske korsryggsmerter vil bli underkastet et fysioterapiprogram som inkluderer:

  • informasjon om smertemekanismer og den gunstige karakteren til uspesifikke korsryggsmerter;
  • råd om stillinger, bevegelser og aktiviteter som anbefales eller frarådes hos personer med korsryggsmerter, både på jobb og fritid;
  • aktive postural korreksjon øvelser, overaktive muskler forlengelse og svak muskulatur styrking;
  • passive manuelle teknikker, rettet mot muskelavslapping og gjenoppretting av lumballeddets mobilitet.

En klynge av kliniske tester for å måle lumbal stabilitet vil bli administrert før starten av den første økten og ved slutten av den siste økten av fysioterapiprogrammet.
Diagnostisk test: Klynge av kliniske tester for å måle lumbal stabilitet

Alle forsøkspersoner vil bli sendt til en klynge av kliniske tester før starten av den første økten, og ved slutten av den siste økten i fysioterapiprogrammet. Denne klyngen vil inkludere:

  • Test av avvikende bevegelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise Test (ASLR) Test,
  • Supine Bridge Test (SuBT),
  • Høyre sidebrotest (RBT),
  • Left Side Bridge Test (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv lumbalekstensjon (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i korsryggsmerter over tid
Tidsramme: Tid null: ved baseline - Tid én: ved slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter Tid null)
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) for korsryggsmerter. Denne skalaen er arrangert for å måle mengden av opplevd lumbal smerte, fra 0 (= ingen smerte) til 100 (=maksimal smerte).
Tid null: ved baseline - Tid én: ved slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter Tid null)
Endringer i lumbal funksjonshemming over tid
Tidsramme: Tid null: ved baseline - Tid én: ved slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter Tid null)
Oswestry Disability Index - italiensk versjon (ODI-I). Dette spørreskjemaet måler funksjonshemming relatert til korsryggsmerter i 10 forskjellige domener (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser). Pasientene blir bedt om å identifisere hvilke av seks utsagn i hvert domene som gjelder for dem ved evalueringstidspunktet. Straffene er ordnet fra ingen svekkelse (0) til maksimal svekkelse (5). Poengsummene for hvert domene legges sammen (spenner fra 0 til 50) og multipliseres med 2 som gir en funksjonshemmingsindekspoengprosent. Hvis ikke alle elementene er fullført, blir poengsummen proporsjonert ved å beregne et gjennomsnitt av de fullførte elementene og deretter multiplisere den med 10. En funksjonshemmingsindeksscore på 0 % til 20 % tilsvarer minimal funksjonshemming, 21 % til 40 % til moderat funksjonshemming, 41 % til 60 % til alvorlig funksjonshemming, 61 % til 80 % krøpling og 81 % til 100 % indikerer at en pasient er enten sengebundet eller overdriver symptomene sine.
Tid null: ved baseline - Tid én: ved slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter Tid null)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Global Perceived Effect (GPS) spørreskjema (italiensk versjon) over tid
Tidsramme: På slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter tid null)
GPE er sammensatt av ett spørsmål på en 7-punkts Likert-skala, som evaluerer den subjektive selvrapporterte forbedringen eller forverringen etter intervensjonen, fra "fullt forbedret" (score 1) til "fullt forverret" (score 7). Mer spesifikt, 1=fullstendig forbedret; 2=mye forbedret; 3=litt forbedret; 4=ingen endring; 5= litt forverring; 6=mye forverring; 7=fullstendig forverret. GPE er mye brukt i fysioterapilitteraturen.
På slutten av siste økt med fysioterapibehandling (8 uker etter tid null)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/Bridge

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere