Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyhördhet hos brotesterna vid icke-specifik ländryggssmärta

18 december 2019 uppdaterad av: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Utvärdering av reaktionsförmågan hos brotesterna hos personer med ospecifik subakut eller kronisk ländryggssmärta

Denna observationsstudie syftar till att undersöka den inre lyhördheten och den yttre lyhördheten hos brotesterna (supin bridge test, prone bridge test, and side bridge test) i relation till smärta och funktionshinder, hos subakuta och kroniska icke-specifika ländryggssmärtor som lämnats in. till ett sjukgymnastikprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tid 0 (första sessionen av sjukgymnastikbehandlingsprogrammet)

Sjukgymnasten kommer att förklara för varje patient syftet med studien och begära informerat samtycke och samtycke till databehandling. I formuläret för informerat samtycke kommer att anges att studien kommer att avse vissa diagnostiska tester och studieprotokollet kommer inte att påverka den sjukgymnastiska behandlingsstrategin på något sätt. Endast de som ger sitt samtycke kommer att inkluderas i studien och kommer att fylla i ett häfte som innehåller:

  • sociodemografiska, antropometriska och smärtdata;
  • den italienska versionen av Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • den italienska versionen av 0-100 Numerical Rating Scale (NRS). När frågeformulären är ifyllda kommer de att läggas i ett förseglat kuvert och levereras till examinatorn.

Sjukgymnasten kommer att utföra följande tester, utan att vara medveten om resultaten som samlats in under den första kliniska utvärderingen och kommer att registrera testresultaten på ett förtryckt ark, som sedan kommer att läggas i samma kuvert också.

Testerna som utförs är (i utföringsordning):

  • Test av avvikande rörelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Supine Bridge Test (SUBT),
  • Högerbrotest (RBT),
  • Vänsterbrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv ländryggsförlängningstest (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

Kuvertet som innehåller patientens data och resultaten av testerna kommer att skickas till en oberoende person, som kommer att ta hand om datainsamlingen och införandet av dem i den elektroniska databasen, och tilldela varje patient en numerisk kod som enda identifieringselement.

Patienterna kommer att underkastas en sjukgymnastikbehandling under åtta 30-minuters sessioner, en gång i veckan.

Tid 1 (i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandlingen)

De som har slutfört sjukgymnastikbehandlingen kommer att få ett sista häfte som innehåller den italienska versionen av Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) och Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. När de är ifyllda kommer dessa frågeformulär att läggas i ett förseglat kuvert och levereras till examinatorn.

Utan att vara medveten om resultatet av frågeformulären i det sista häftet kommer samma tester att upprepas:

  • Test av avvikande rörelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Supine Bridge Test (SUBT),
  • Högerbrotest (RBT),
  • Vänsterbrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv ländryggsförlängningstest (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

Testresultaten kommer att antecknas på ett förtryckt ark som sedan läggs i samma kuvert och skickas till den oberoende subjekt som ansvarar för datainsamlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla polikliniska patienter som går in i den konservativa sjukgymnastikbehandlingen för subakut eller kronisk ospecifik ländryggssmärta på en yrkesmedicinsk enhet anses vara behöriga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-specifik subakut eller kronisk ländryggssmärta (ländryggssmärta från 1 månad eller mer, inte relaterad till specifika patologier);
  • Ländryggssmärta, med eller utan bestrålning till den nedre extremiteten, noterad som ≥2 på en skala från 0-10;
  • God förståelse av italienska språket i skrift och tal;
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut smärta i ländryggen;
  • Specifika orsaker till ländryggssmärta (truma, diskbråck, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
  • Centrala eller perifera neurologiska tecken;
  • Systemiska patologier;
  • Reumatiska sjukdomar;
  • neuromuskulära patologier;
  • Tumörer;
  • Kognitiva brister;
  • Kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna före studien;
  • Osteoporos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Polikliniska patienter med smärta i ländryggen

Alla polikliniska patienter med ospecifik subakut eller kronisk ländryggssmärta kommer att underkastas ett sjukgymnastikprogram inklusive:

  • information om smärtmekanismer och den gynnsamma karaktären hos ospecifik ländryggssmärta;
  • råd om positioner, rörelser och aktiviteter som rekommenderas eller avråds från personer med ländryggssmärta, både på jobbet och på fritiden;
  • aktiva posturala korrigeringsövningar, överaktiva muskler förlängning och svag muskulaturförstärkning;
  • passiva manuella tekniker, som syftar till muskelavslappning och återhämtning av ländryggens rörlighet.

Ett kluster av kliniska tester för att mäta ländryggsstabiliteten kommer att administreras före början av den första sessionen och i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikprogrammet.

Alla försökspersoner kommer att skickas till ett kluster av kliniska test innan den första sessionen börjar och i slutet av den sista sessionen i sjukgymnastikprogrammet. Detta kluster kommer att innehålla:

  • Test av avvikande rörelser (AM),
  • Active Straight Leg Raise Test (ASLR) Test,
  • Supine Bridge Test (SUBT),
  • Högerbrotest (RBT),
  • Vänsterbrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passiv ländryggsförlängningstest (PLE),
  • Prone Instability Test (PIT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ländryggssmärta över tid
Tidsram: Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) för smärta i ländryggen. Denna skala är arrangerad för att mäta mängden upplevd ländryggssmärta, från 0 (= ingen smärta) till 100 (=maximal smärta).
Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
Förändringar i ländryggshandikapp över tid
Tidsram: Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I). Detta frågeformulär mäter funktionshinder relaterat till ländryggssmärta i 10 olika domäner (smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor). Patienterna uppmanas att identifiera vilket av sex påståenden i varje domän som gäller dem vid tidpunkten för utvärderingen. Straffen är ordnade från ingen funktionsnedsättning (0) till maximal funktionsnedsättning (5). Poängen för varje domän läggs ihop (från 0 till 50) och multipliceras med 2 vilket ger en procentuell funktionsnedsättningsindex. Om inte alla objekt är slutförda, räknas poängen proportionellt genom att medelvärdet av de färdigställda objekten beräknas och sedan multipliceras med 10. En funktionsnedsättningsindex på 0 % till 20 % motsvarar minimal funktionsnedsättning, 21 % till 40 % måttlig funktionsnedsättning, 41 % till 60 % allvarlig funktionsnedsättning, 61 % till 80 % handikappad och 81 % till 100 % indikerar att en patient är antingen sängbunden eller överdriver sina symtom.
Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Global Perceived Effect (GPS) frågeformulär (italiensk version) över tid
Tidsram: I slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
GPE består av en fråga på en 7-gradig Likert-skala, som utvärderar den subjektiva självrapporterade förbättringen eller försämringen efter interventionen, från "helt förbättrad" (poäng 1) till "helt försämrad" (poäng 7). Mer specifikt, 1=helt förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=lite förbättrad; 4=ingen förändring; 5= lite försämring; 6=mycket försämring; 7=helt försämrad. GPE används ofta i fysioterapilitteraturen.
I slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/Bridge

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera