- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03879031
Lyhördhet hos brotesterna vid icke-specifik ländryggssmärta
Utvärdering av reaktionsförmågan hos brotesterna hos personer med ospecifik subakut eller kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tid 0 (första sessionen av sjukgymnastikbehandlingsprogrammet)
Sjukgymnasten kommer att förklara för varje patient syftet med studien och begära informerat samtycke och samtycke till databehandling. I formuläret för informerat samtycke kommer att anges att studien kommer att avse vissa diagnostiska tester och studieprotokollet kommer inte att påverka den sjukgymnastiska behandlingsstrategin på något sätt. Endast de som ger sitt samtycke kommer att inkluderas i studien och kommer att fylla i ett häfte som innehåller:
- sociodemografiska, antropometriska och smärtdata;
- den italienska versionen av Oswestry Disability Index (ODI-I);
- den italienska versionen av 0-100 Numerical Rating Scale (NRS). När frågeformulären är ifyllda kommer de att läggas i ett förseglat kuvert och levereras till examinatorn.
Sjukgymnasten kommer att utföra följande tester, utan att vara medveten om resultaten som samlats in under den första kliniska utvärderingen och kommer att registrera testresultaten på ett förtryckt ark, som sedan kommer att läggas i samma kuvert också.
Testerna som utförs är (i utföringsordning):
- Test av avvikande rörelser (AM),
- Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
- Supine Bridge Test (SUBT),
- Högerbrotest (RBT),
- Vänsterbrotest (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Passiv ländryggsförlängningstest (PLE),
- Prone Instability Test (PIT).
Kuvertet som innehåller patientens data och resultaten av testerna kommer att skickas till en oberoende person, som kommer att ta hand om datainsamlingen och införandet av dem i den elektroniska databasen, och tilldela varje patient en numerisk kod som enda identifieringselement.
Patienterna kommer att underkastas en sjukgymnastikbehandling under åtta 30-minuters sessioner, en gång i veckan.
Tid 1 (i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandlingen)
De som har slutfört sjukgymnastikbehandlingen kommer att få ett sista häfte som innehåller den italienska versionen av Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) och Global Perceived Effect (GPE) Questionnaire. När de är ifyllda kommer dessa frågeformulär att läggas i ett förseglat kuvert och levereras till examinatorn.
Utan att vara medveten om resultatet av frågeformulären i det sista häftet kommer samma tester att upprepas:
- Test av avvikande rörelser (AM),
- Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
- Supine Bridge Test (SUBT),
- Högerbrotest (RBT),
- Vänsterbrotest (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Passiv ländryggsförlängningstest (PLE),
- Prone Instability Test (PIT).
Testresultaten kommer att antecknas på ett förtryckt ark som sedan läggs i samma kuvert och skickas till den oberoende subjekt som ansvarar för datainsamlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-specifik subakut eller kronisk ländryggssmärta (ländryggssmärta från 1 månad eller mer, inte relaterad till specifika patologier);
- Ländryggssmärta, med eller utan bestrålning till den nedre extremiteten, noterad som ≥2 på en skala från 0-10;
- God förståelse av italienska språket i skrift och tal;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Akut smärta i ländryggen;
- Specifika orsaker till ländryggssmärta (truma, diskbråck, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
- Centrala eller perifera neurologiska tecken;
- Systemiska patologier;
- Reumatiska sjukdomar;
- neuromuskulära patologier;
- Tumörer;
- Kognitiva brister;
- Kirurgiska ingrepp under de senaste sex månaderna före studien;
- Osteoporos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Polikliniska patienter med smärta i ländryggen
Alla polikliniska patienter med ospecifik subakut eller kronisk ländryggssmärta kommer att underkastas ett sjukgymnastikprogram inklusive:
Ett kluster av kliniska tester för att mäta ländryggsstabiliteten kommer att administreras före början av den första sessionen och i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikprogrammet. |
Alla försökspersoner kommer att skickas till ett kluster av kliniska test innan den första sessionen börjar och i slutet av den sista sessionen i sjukgymnastikprogrammet. Detta kluster kommer att innehålla:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ländryggssmärta över tid
Tidsram: Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) för smärta i ländryggen.
Denna skala är arrangerad för att mäta mängden upplevd ländryggssmärta, från 0 (= ingen smärta) till 100 (=maximal smärta).
|
Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
|
Förändringar i ländryggshandikapp över tid
Tidsram: Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I).
Detta frågeformulär mäter funktionshinder relaterat till ländryggssmärta i 10 olika domäner (smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor).
Patienterna uppmanas att identifiera vilket av sex påståenden i varje domän som gäller dem vid tidpunkten för utvärderingen.
Straffen är ordnade från ingen funktionsnedsättning (0) till maximal funktionsnedsättning (5).
Poängen för varje domän läggs ihop (från 0 till 50) och multipliceras med 2 vilket ger en procentuell funktionsnedsättningsindex.
Om inte alla objekt är slutförda, räknas poängen proportionellt genom att medelvärdet av de färdigställda objekten beräknas och sedan multipliceras med 10.
En funktionsnedsättningsindex på 0 % till 20 % motsvarar minimal funktionsnedsättning, 21 % till 40 % måttlig funktionsnedsättning, 41 % till 60 % allvarlig funktionsnedsättning, 61 % till 80 % handikappad och 81 % till 100 % indikerar att en patient är antingen sängbunden eller överdriver sina symtom.
|
Tid noll: vid baslinjen - Tid ett: i slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Global Perceived Effect (GPS) frågeformulär (italiensk version) över tid
Tidsram: I slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
GPE består av en fråga på en 7-gradig Likert-skala, som utvärderar den subjektiva självrapporterade förbättringen eller försämringen efter interventionen, från "helt förbättrad" (poäng 1) till "helt försämrad" (poäng 7).
Mer specifikt, 1=helt förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=lite förbättrad; 4=ingen förändring; 5= lite försämring; 6=mycket försämring; 7=helt försämrad.
GPE används ofta i fysioterapilitteraturen.
|
I slutet av den sista sessionen av sjukgymnastikbehandling (8 veckor efter tid noll)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abbott JH, McCane B, Herbison P, Moginie G, Chapple C, Hogarty T. Lumbar segmental instability: a criterion-related validity study of manual therapy assessment. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Nov 7;6:56. doi: 10.1186/1471-2474-6-56.
- Alqarni AM, Schneiders AG, Hendrick PA. Clinical tests to diagnose lumbar segmental instability: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Mar;41(3):130-40. doi: 10.2519/jospt.2011.3457. Epub 2011 Feb 2.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Durall CJ, Greene PF, Kernozek TW. A comparison of two isometric tests of trunk flexor endurance. J Strength Cond Res. 2012 Jul;26(7):1939-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e318237ea1c.
- Ferrari S, Manni T, Bonetti F, Villafane JH, Vanti C. A literature review of clinical tests for lumbar instability in low back pain: validity and applicability in clinical practice. Chiropr Man Therap. 2015 Apr 8;23:14. doi: 10.1186/s12998-015-0058-7. eCollection 2015.
- Fritz JM, Whitman JM, Childs JD. Lumbar spine segmental mobility assessment: an examination of validity for determining intervention strategies in patients with low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.028.
- Frymoyer JW, Selby DK. Segmental instability. Rationale for treatment. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):280-6. doi: 10.1097/00007632-198504000-00017.
- Habets B, van Cingel RE, Ostelo RW. Reproducibility of a battery of commonly used clinical tests to evaluate lumbopelvic motor control. Phys Ther Sport. 2015 Nov;16(4):331-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.02.004. Epub 2015 Mar 7.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Mens JM, Huis In 't Veld YH, Pool-Goudzwaard A. The Active Straight Leg Raise test in lumbopelvic pain during pregnancy. Man Ther. 2012 Aug;17(4):364-8. doi: 10.1016/j.math.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Ozcan Kahraman B, Salik Sengul Y, Kahraman T, Kalemci O. Developing a Reliable Core Stability Assessment Battery for Patients with Nonspecific Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E844-E850. doi: 10.1097/BRS.0000000000001403.
- Rabin A, Shashua A, Pizem K, Dar G. The interrater reliability of physical examination tests that may predict the outcome or suggest the need for lumbar stabilization exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Feb;43(2):83-90. doi: 10.2519/jospt.2013.4310. Epub 2013 Jan 14.
- Schellenberg KL, Lang JM, Chan KM, Burnham RS. A clinical tool for office assessment of lumbar spine stabilization endurance: prone and supine bridge maneuvers. Am J Phys Med Rehabil. 2007 May;86(5):380-386. doi: 10.1097/PHM.0b013e318032156a.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Vanti C, Conti C, Faresin F, Ferrari S, Piccarreta R. The Relationship Between Clinical Instability and Endurance Tests, Pain, and Disability in Nonspecific Low Back Pain. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):359-368. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
- Vanti C, Ferrari S, Berjano P, Villafane JH, Monticone M. Responsiveness of the bridge maneuvers in subjects with symptomatic lumbar spondylolisthesis: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2017 Oct;22(4). doi: 10.1002/pri.1682. Epub 2017 Jan 6.
- Weir A, Darby J, Inklaar H, Koes B, Bakker E, Tol JL. Core stability: inter- and intraobserver reliability of 6 clinical tests. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):34-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181cae924.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/Bridge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .