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Réactivité des tests de pont dans la lombalgie non spécifique

18 décembre 2019 mis à jour par: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Évaluation de la réactivité des tests Bridge chez des sujets souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique

Cette étude observationnelle vise à étudier la réactivité interne et la réactivité externe des tests de pont (test de pont couché, test de pont couché et test de pont latéral) en relation avec la douleur et l'invalidité, chez des sujets souffrant de lombalgie subaiguë et chronique non spécifique soumis à un programme de physiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Temps 0 (première séance du programme de traitement de physiothérapie)

Le physiothérapeute expliquera à chaque patient le but de l'étude et demandera le consentement éclairé et le consentement au traitement des données. Dans le formulaire de consentement éclairé, il sera précisé que l'étude portera sur certains tests diagnostiques et que le protocole d'étude n'influencera en aucune façon la stratégie de traitement de kinésithérapie. Seules les personnes ayant donné leur consentement seront incluses dans l'étude et rempliront un livret contenant :

  • données socio-démographiques, anthropométriques et douleur ;
  • la version italienne de l'Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • la version italienne de l'échelle d'évaluation numérique 0-100 (NRS). Une fois remplis, les questionnaires seront placés dans une enveloppe scellée et remis à l'examinateur.

Le kinésithérapeute effectuera les tests suivants, sans connaître les résultats recueillis lors de l'évaluation clinique initiale et enregistrera les résultats des tests sur une feuille pré-imprimée, qui sera ensuite également insérée dans la même enveloppe.

Les tests effectués sont (par ordre d'exécution) :

  • Test de mouvements aberrants (AM),
  • Test d'élévation active de la jambe droite (ASLR),
  • Test du pont couché (SuBT),
  • Test du pont latéral droit (RBT),
  • Test du pont latéral gauche (LBT),
  • Test du pont enclin (PrBT),
  • Test d'extension lombaire passive (PLE),
  • Test d'instabilité sujette (PIT).

L'enveloppe contenant les données du patient et les résultats des tests sera envoyée à un sujet indépendant, qui se chargera de la collecte des données et de leur insertion dans la base de données électronique, en attribuant à chaque patient un code numérique comme seul élément d'identification.

Les patients seront soumis à un traitement de physiothérapie pendant huit séances de 30 minutes, une fois par semaine.

Temps 1 (à la fin de la dernière séance du traitement de kinésithérapie)

Ceux qui ont terminé le traitement de physiothérapie recevront un livret final contenant la version italienne de l'Oswestry Disability Index (ODI-I), l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et le questionnaire Global Perceived Effect (GPE). Une fois remplis, ces questionnaires seront placés dans une enveloppe scellée et remis à l'examinateur.

Sans connaître le résultat des questionnaires contenus dans le livret final, les mêmes tests seront répétés :

  • Test de mouvements aberrants (AM),
  • Test d'élévation active de la jambe droite (ASLR),
  • Test du pont couché (SuBT),
  • Test du pont latéral droit (RBT),
  • Test du pont latéral gauche (LBT),
  • Test du pont enclin (PrBT),
  • Test d'extension lombaire passive (PLE),
  • Test d'instabilité sujette (PIT).

Les résultats des tests seront enregistrés sur une feuille pré-imprimée, qui sera ensuite insérée dans la même enveloppe et envoyée au sujet indépendant responsable de la collecte des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ambulatoires entrant dans le traitement de kinésithérapie conservatrice pour une lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique dans une unité de médecine du travail sont considérés comme éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgies subaiguës ou chroniques non spécifiques (lombalgies depuis 1 mois ou plus, non liées à des pathologies particulières) ;
  • Lombalgie, avec ou sans irradiation du membre inférieur, notée ≥ 2 sur une échelle de 0 à 10 ;
  • Bonne compréhension de la langue italienne écrite et parlée ;
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie aiguë;
  • Causes spécifiques des lombalgies (truma, hernie discale, déformation vertébrale, fractures, luxations) ;
  • Signes neurologiques centraux ou périphériques ;
  • Pathologies systémiques ;
  • Troubles rhumatismaux ;
  • Pathologies neuromusculaires ;
  • Tumeurs;
  • Des déficits cognitifs;
  • Interventions chirurgicales au cours des six derniers mois précédant l'étude ;
  • Ostéoporose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires souffrant de lombalgie

Tous les patients ambulatoires souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques non spécifiques seront soumis à un programme de physiothérapie comprenant :

  • des informations sur les mécanismes de la douleur et le caractère favorable des lombalgies non spécifiques ;
  • des conseils sur les positions, mouvements et activités recommandés ou déconseillés aux personnes lombalgiques, tant au travail que pendant les loisirs ;
  • exercices actifs de correction posturale, allongement des muscles hyperactifs et renforcement des muscles faibles;
  • techniques manuelles passives, visant la relaxation musculaire et la récupération de la mobilité articulaire lombaire.

Un groupe de tests cliniques pour mesurer la stabilité lombaire sera administré avant le début de la première session et à la fin de la dernière session du programme de physiothérapie.
Test diagnostique: Groupe de tests cliniques pour mesurer la stabilité lombaire

Tous les sujets seront soumis à un groupe de tests cliniques avant le début de la première session et à la fin de la dernière session du programme de physiothérapie. Ce cluster comprendra :

  • Test de mouvements aberrants (AM),
  • Test actif d'élévation de la jambe droite (ASLR),
  • Test du pont couché (SuBT),
  • Test du pont latéral droit (RBT),
  • Test du pont latéral gauche (LBT),
  • Test du pont enclin (PrBT),
  • Test d'extension lombaire passive (PLE),
  • Test d'instabilité sujette (PIT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la lombalgie au fil du temps
Délai: Temps zéro : au départ - Temps un : à la fin de la dernière séance de traitement de physiothérapie (8 semaines après le temps zéro)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 100 pour les douleurs lombaires. Cette échelle est conçue pour mesurer la quantité de douleur lombaire perçue, de 0 (= pas de douleur) à 100 (= douleur maximale).
Temps zéro : au départ - Temps un : à la fin de la dernière séance de traitement de physiothérapie (8 semaines après le temps zéro)
Évolution de l'incapacité lombaire au fil du temps
Délai: Temps zéro : au départ - Temps un : à la fin de la dernière séance de traitement de physiothérapie (8 semaines après le temps zéro)
Oswestry Disability Index - version italienne (ODI-I). Ce questionnaire mesure l'incapacité liée à la lombalgie dans 10 domaines différents (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et voyages). Les patients sont invités à identifier lequel des six énoncés de chaque domaine s'applique à eux au moment de l'évaluation. Les phrases sont classées de aucune déficience (0) à une déficience maximale (5). Les scores pour chaque domaine sont additionnés (allant de 0 à 50) et multipliés par 2, ce qui donne un pourcentage de score d'indice d'incapacité. Si tous les éléments ne sont pas terminés, le score est calculé au prorata en faisant la moyenne des éléments terminés, puis en le multipliant par 10. Un indice d'incapacité de 0 % à 20 % correspond à une incapacité minimale, de 21 % à 40 % à une incapacité modérée, de 41 % à 60 % à une incapacité grave, de 61 % à 80 % à un handicap et de 81 % à 100 % indique un patient qui est soit alité, soit exagère ses symptômes.
Temps zéro : au départ - Temps un : à la fin de la dernière séance de traitement de physiothérapie (8 semaines après le temps zéro)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire Global Perceived Effect (GPS) (version italienne) au fil du temps
Délai: A la fin de la dernière séance de kinésithérapie (8 semaines après le Temps zéro)
Le GPE est composé d'une question sur une échelle de type Likert en 7 points, évaluant l'amélioration ou la détérioration subjective auto-déclarée après l'intervention, de « entièrement amélioré » (score 1) à « entièrement dégradé » (score 7). Plus précisément, 1=entièrement amélioré ; 2=très amélioré ; 3=un peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5= une petite détérioration ; 6=beaucoup de détérioration ; 7=complètement aggravé. Le GPE est largement utilisé dans la littérature de physiothérapie.
A la fin de la dernière séance de kinésithérapie (8 semaines après le Temps zéro)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (RÉEL)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/Bridge

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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