Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionsevne af brotests ved ikke-specifikke lænderygsmerter

18. december 2019 opdateret af: Paolo Pillastrini, University of Bologna

Evaluering af reaktionsevnen af ​​brotestene hos forsøgspersoner med ikke-specifikke subakutte eller kroniske lænderygsmerter

Denne observationsundersøgelse har til formål at undersøge den indre reaktionsevne og ydre reaktionsevne af brotestene (liggende brotest, pronebrotest og sidebrotest) i relation til smerter og handicap hos forsøgspersoner med subakutte og kroniske uspecifikke lænderygsmerter. til et fysioterapiprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tid 0 (første session i fysioterapibehandlingsprogrammet)

Fysioterapeuten vil forklare hver patient formålet med undersøgelsen og anmode om informeret samtykke og samtykke til databehandling. I det informerede samtykke vil det blive specificeret, at undersøgelsen vil vedrøre nogle diagnostiske tests, og undersøgelsesprotokollen vil ikke på nogen måde påvirke den fysioterapeutiske behandlingsstrategi. Kun dem, der giver deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil udfylde et hæfte indeholdende:

  • sociodemografiske, antropometriske og smertedata;
  • den italienske version af Oswestry Disability Index (ODI-I);
  • den italienske version af 0-100 Numerical Rating Scale (NRS). Når de er udfyldt, vil spørgeskemaerne blive lagt i en lukket kuvert og leveret til eksaminator.

Fysioterapeuten vil udføre følgende tests uden at være opmærksom på resultaterne indsamlet under den indledende kliniske evaluering og vil registrere testresultaterne på et fortrykt ark, som derefter også lægges i den samme kuvert.

De udførte tests er (i rækkefølge efter udførelse):

  • Afvigende bevægelser (AM) test,
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Rygliggende bro test (SuBT),
  • Right Side Bridge Test (RBT),
  • venstre sidebrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passive Lumbar Extension (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Kuverten, der indeholder patientens data og resultaterne af testene, sendes til en uafhængig person, som tager sig af dataindsamlingen og indsættelsen af ​​dem i den elektroniske database, og tildeler hver patient en numerisk kode som eneste identifikationselement.

Patienterne vil blive underkastet en fysioterapibehandling i otte 30-minutters sessioner en gang om ugen.

Tid 1 (ved slutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandlingen)

De, der har gennemført fysioterapibehandlingen, vil modtage et sidste hæfte, der indeholder den italienske version af Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Perceived Effect (GPE) spørgeskemaet. Når de er udfyldt, vil disse spørgeskemaer blive lagt i en forseglet kuvert og leveret til eksaminator.

Uden at være bekendt med resultatet af spørgeskemaerne i det endelige hæfte, vil de samme tests blive gentaget:

  • Afvigende bevægelser (AM) test,
  • Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
  • Rygliggende bro test (SuBT),
  • Right Side Bridge Test (RBT),
  • venstre sidebrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passive Lumbar Extension (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Testresultater vil blive noteret på et fortrykt ark, som derefter lægges i samme kuvert og sendes til den uafhængige forsøgsperson, der er ansvarlig for dataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante patienter, der går ind i den konservative fysioterapeutiske behandling for subakutte eller kroniske uspecifikke lænderygsmerter på en Arbejdsmedicinsk Afdeling, anses for at være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifikke subakutte eller kroniske lændesmerter (lændesmerter fra 1 måned eller mere, ikke relateret til specifikke patologier);
  • Lænderygsmerter, med eller uden bestråling af underekstremiteterne, noteret som ≥2 på en skala fra 0-10;
  • God forståelse af skriftlig og talt italiensk sprog;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte lændesmerter;
  • Specifikke årsager til lændesmerter (truma, diskusprolaps, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
  • Centrale eller perifere neurologiske tegn;
  • Systemiske patologier;
  • Reumatiske lidelser;
  • neuromuskulære patologier;
  • Tumorer;
  • Kognitive underskud;
  • Kirurgiske indgreb i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
  • Osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ambulante patienter med lændesmerter

Alle ambulante patienter med uspecifikke subakutte eller kroniske lændesmerter vil blive underkastet et fysioterapiprogram, herunder:

  • information om smertemekanismer og den gunstige karakter af uspecifikke lænderygsmerter;
  • råd om stillinger, bevægelser og aktiviteter, der anbefales eller frarådes hos personer med lænderygsmerter, både på arbejde og i fritiden;
  • aktive postural korrektion øvelser, overaktive muskler forlængelse og svag muskulatur styrkelse;
  • passive manuelle teknikker, rettet mod muskelafspænding og genopretning af lændeledsmobilitet.

En klynge af kliniske tests til måling af lumbal stabilitet vil blive administreret før starten af ​​den første session og ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapiprogrammet.

Alle forsøgspersoner vil blive underkastet en klynge af kliniske tests før starten af ​​den første session og ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapiprogrammet. Denne klynge vil omfatte:

  • Afvigende bevægelser (AM) test,
  • Active Straight Leg Raise Test (ASLR) test,
  • Rygliggende bro test (SuBT),
  • Right Side Bridge Test (RBT),
  • venstre sidebrotest (LBT),
  • Prone Bridge Test (PrBT),
  • Passive Lumbar Extension (PLE) test,
  • Prone Instability Test (PIT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lændesmerter over tid
Tidsramme: Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) for lænderygsmerter. Denne skala er indrettet til at måle mængden af ​​opfattet lændesmerter, fra 0 (= ingen smerte) til 100 (=maksimal smerte).
Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
Ændringer i lændehandicap over tid
Tidsramme: Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I). Dette spørgeskema måler handicap relateret til lænderygsmerter i 10 forskellige domæner (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser). Patienterne bliver bedt om at identificere, hvilke af seks udsagn i hvert domæne, der gælder for dem på tidspunktet for evalueringen. Dommene er ordnet fra ingen svækkelse (0) til maksimal svækkelse (5). Scoren for hvert domæne lægges sammen (fra 0 til 50) og ganges med 2, hvilket giver en handicapindeksscoreprocent. Hvis ikke alle emner er gennemført, beregnes scoren forholdsmæssigt ved at lægge et gennemsnit af de færdige emner og derefter gange det med 10. En handicapindeksscore på 0 % til 20 % svarer til minimal invaliditet, 21 % til 40 % til moderat invaliditet, 41 % til 60 % til svær invaliditet, 61 % til 80 % forkrøblet, og 81 % til 100 % indikerer en patient, at er enten sengebundet eller overdriver deres symptomer.
Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Global Perceived Effect (GPS) spørgeskema (italiensk version) over tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter tid nul)
GPE er sammensat af et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer den subjektive selvrapporterede forbedring eller forringelse efter interventionen, fra "fuldt forbedret" (score 1) til "fuldt forværret" (score 7). Mere specifikt, 1=fuldstændig forbedret; 2=meget forbedret; 3=lidt forbedret; 4=ingen ændring; 5= lidt forringelse; 6=meget forringelse; 7=fuldstændig forværret. GPE er meget udbredt i fysioterapilitteraturen.
Ved afslutningen af ​​den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter tid nul)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/Bridge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner