- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879031
Reaktionsevne af brotests ved ikke-specifikke lænderygsmerter
Evaluering af reaktionsevnen af brotestene hos forsøgspersoner med ikke-specifikke subakutte eller kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tid 0 (første session i fysioterapibehandlingsprogrammet)
Fysioterapeuten vil forklare hver patient formålet med undersøgelsen og anmode om informeret samtykke og samtykke til databehandling. I det informerede samtykke vil det blive specificeret, at undersøgelsen vil vedrøre nogle diagnostiske tests, og undersøgelsesprotokollen vil ikke på nogen måde påvirke den fysioterapeutiske behandlingsstrategi. Kun dem, der giver deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil udfylde et hæfte indeholdende:
- sociodemografiske, antropometriske og smertedata;
- den italienske version af Oswestry Disability Index (ODI-I);
- den italienske version af 0-100 Numerical Rating Scale (NRS). Når de er udfyldt, vil spørgeskemaerne blive lagt i en lukket kuvert og leveret til eksaminator.
Fysioterapeuten vil udføre følgende tests uden at være opmærksom på resultaterne indsamlet under den indledende kliniske evaluering og vil registrere testresultaterne på et fortrykt ark, som derefter også lægges i den samme kuvert.
De udførte tests er (i rækkefølge efter udførelse):
- Afvigende bevægelser (AM) test,
- Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
- Rygliggende bro test (SuBT),
- Right Side Bridge Test (RBT),
- venstre sidebrotest (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Passive Lumbar Extension (PLE) test,
- Prone Instability Test (PIT).
Kuverten, der indeholder patientens data og resultaterne af testene, sendes til en uafhængig person, som tager sig af dataindsamlingen og indsættelsen af dem i den elektroniske database, og tildeler hver patient en numerisk kode som eneste identifikationselement.
Patienterne vil blive underkastet en fysioterapibehandling i otte 30-minutters sessioner en gang om ugen.
Tid 1 (ved slutningen af den sidste session af fysioterapibehandlingen)
De, der har gennemført fysioterapibehandlingen, vil modtage et sidste hæfte, der indeholder den italienske version af Oswestry Disability Index (ODI-I), Numerical Rating Scale (NRS) og Global Perceived Effect (GPE) spørgeskemaet. Når de er udfyldt, vil disse spørgeskemaer blive lagt i en forseglet kuvert og leveret til eksaminator.
Uden at være bekendt med resultatet af spørgeskemaerne i det endelige hæfte, vil de samme tests blive gentaget:
- Afvigende bevægelser (AM) test,
- Active Straight Leg Raise (ASLR) test,
- Rygliggende bro test (SuBT),
- Right Side Bridge Test (RBT),
- venstre sidebrotest (LBT),
- Prone Bridge Test (PrBT),
- Passive Lumbar Extension (PLE) test,
- Prone Instability Test (PIT).
Testresultater vil blive noteret på et fortrykt ark, som derefter lægges i samme kuvert og sendes til den uafhængige forsøgsperson, der er ansvarlig for dataindsamlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-specifikke subakutte eller kroniske lændesmerter (lændesmerter fra 1 måned eller mere, ikke relateret til specifikke patologier);
- Lænderygsmerter, med eller uden bestråling af underekstremiteterne, noteret som ≥2 på en skala fra 0-10;
- God forståelse af skriftlig og talt italiensk sprog;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte lændesmerter;
- Specifikke årsager til lændesmerter (truma, diskusprolaps, vertebral deformitet, frakturer, dislokationer);
- Centrale eller perifere neurologiske tegn;
- Systemiske patologier;
- Reumatiske lidelser;
- neuromuskulære patologier;
- Tumorer;
- Kognitive underskud;
- Kirurgiske indgreb i de sidste seks måneder forud for undersøgelsen;
- Osteoporose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante patienter med lændesmerter
Alle ambulante patienter med uspecifikke subakutte eller kroniske lændesmerter vil blive underkastet et fysioterapiprogram, herunder:
En klynge af kliniske tests til måling af lumbal stabilitet vil blive administreret før starten af den første session og ved afslutningen af den sidste session af fysioterapiprogrammet. |
Alle forsøgspersoner vil blive underkastet en klynge af kliniske tests før starten af den første session og ved afslutningen af den sidste session af fysioterapiprogrammet. Denne klynge vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lændesmerter over tid
Tidsramme: Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
|
0-100 Numerical Rating Scale (NRS) for lænderygsmerter.
Denne skala er indrettet til at måle mængden af opfattet lændesmerter, fra 0 (= ingen smerte) til 100 (=maksimal smerte).
|
Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
|
|
Ændringer i lændehandicap over tid
Tidsramme: Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
|
Oswestry Disability Index - italiensk version (ODI-I).
Dette spørgeskema måler handicap relateret til lænderygsmerter i 10 forskellige domæner (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser).
Patienterne bliver bedt om at identificere, hvilke af seks udsagn i hvert domæne, der gælder for dem på tidspunktet for evalueringen.
Dommene er ordnet fra ingen svækkelse (0) til maksimal svækkelse (5).
Scoren for hvert domæne lægges sammen (fra 0 til 50) og ganges med 2, hvilket giver en handicapindeksscoreprocent.
Hvis ikke alle emner er gennemført, beregnes scoren forholdsmæssigt ved at lægge et gennemsnit af de færdige emner og derefter gange det med 10.
En handicapindeksscore på 0 % til 20 % svarer til minimal invaliditet, 21 % til 40 % til moderat invaliditet, 41 % til 60 % til svær invaliditet, 61 % til 80 % forkrøblet, og 81 % til 100 % indikerer en patient, at er enten sengebundet eller overdriver deres symptomer.
|
Tid nul: ved baseline - Tid ét: ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter Tid nul)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Global Perceived Effect (GPS) spørgeskema (italiensk version) over tid
Tidsramme: Ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter tid nul)
|
GPE er sammensat af et spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der evaluerer den subjektive selvrapporterede forbedring eller forringelse efter interventionen, fra "fuldt forbedret" (score 1) til "fuldt forværret" (score 7).
Mere specifikt, 1=fuldstændig forbedret; 2=meget forbedret; 3=lidt forbedret; 4=ingen ændring; 5= lidt forringelse; 6=meget forringelse; 7=fuldstændig forværret.
GPE er meget udbredt i fysioterapilitteraturen.
|
Ved afslutningen af den sidste session af fysioterapibehandling (8 uger efter tid nul)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Pillastrini, PT, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbott JH, McCane B, Herbison P, Moginie G, Chapple C, Hogarty T. Lumbar segmental instability: a criterion-related validity study of manual therapy assessment. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Nov 7;6:56. doi: 10.1186/1471-2474-6-56.
- Alqarni AM, Schneiders AG, Hendrick PA. Clinical tests to diagnose lumbar segmental instability: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Mar;41(3):130-40. doi: 10.2519/jospt.2011.3457. Epub 2011 Feb 2.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Durall CJ, Greene PF, Kernozek TW. A comparison of two isometric tests of trunk flexor endurance. J Strength Cond Res. 2012 Jul;26(7):1939-44. doi: 10.1519/JSC.0b013e318237ea1c.
- Ferrari S, Manni T, Bonetti F, Villafane JH, Vanti C. A literature review of clinical tests for lumbar instability in low back pain: validity and applicability in clinical practice. Chiropr Man Therap. 2015 Apr 8;23:14. doi: 10.1186/s12998-015-0058-7. eCollection 2015.
- Fritz JM, Whitman JM, Childs JD. Lumbar spine segmental mobility assessment: an examination of validity for determining intervention strategies in patients with low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1745-52. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.028.
- Frymoyer JW, Selby DK. Segmental instability. Rationale for treatment. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Apr;10(3):280-6. doi: 10.1097/00007632-198504000-00017.
- Habets B, van Cingel RE, Ostelo RW. Reproducibility of a battery of commonly used clinical tests to evaluate lumbopelvic motor control. Phys Ther Sport. 2015 Nov;16(4):331-9. doi: 10.1016/j.ptsp.2015.02.004. Epub 2015 Mar 7.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- McGill SM, Childs A, Liebenson C. Endurance times for low back stabilization exercises: clinical targets for testing and training from a normal database. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Aug;80(8):941-4. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90087-4.
- Mens JM, Huis In 't Veld YH, Pool-Goudzwaard A. The Active Straight Leg Raise test in lumbopelvic pain during pregnancy. Man Ther. 2012 Aug;17(4):364-8. doi: 10.1016/j.math.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Ozcan Kahraman B, Salik Sengul Y, Kahraman T, Kalemci O. Developing a Reliable Core Stability Assessment Battery for Patients with Nonspecific Low Back Pain. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jul 15;41(14):E844-E850. doi: 10.1097/BRS.0000000000001403.
- Rabin A, Shashua A, Pizem K, Dar G. The interrater reliability of physical examination tests that may predict the outcome or suggest the need for lumbar stabilization exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Feb;43(2):83-90. doi: 10.2519/jospt.2013.4310. Epub 2013 Jan 14.
- Schellenberg KL, Lang JM, Chan KM, Burnham RS. A clinical tool for office assessment of lumbar spine stabilization endurance: prone and supine bridge maneuvers. Am J Phys Med Rehabil. 2007 May;86(5):380-386. doi: 10.1097/PHM.0b013e318032156a.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Vanti C, Conti C, Faresin F, Ferrari S, Piccarreta R. The Relationship Between Clinical Instability and Endurance Tests, Pain, and Disability in Nonspecific Low Back Pain. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Jun;39(5):359-368. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
- Vanti C, Ferrari S, Berjano P, Villafane JH, Monticone M. Responsiveness of the bridge maneuvers in subjects with symptomatic lumbar spondylolisthesis: A prospective cohort study. Physiother Res Int. 2017 Oct;22(4). doi: 10.1002/pri.1682. Epub 2017 Jan 6.
- Weir A, Darby J, Inklaar H, Koes B, Bakker E, Tol JL. Core stability: inter- and intraobserver reliability of 6 clinical tests. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):34-8. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181cae924.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/Bridge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan