评估生物标志物预测阿巴西普治疗类风湿关节炎疗效的研究

纳入标准：

• 男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 年龄 18 岁或以上
• 体重小于或等于120公斤
• 根据 1987 年 ACR 标准或 2010 年 ACR/EULAR 标准对类风湿关节炎进行分类
• 类风湿性关节炎的症状在筛查前至少存在 3 个月且少于 10 年。
• 临床疾病活动指数（CDAI）大于或等于16，对应于中度至重度疾病活动。
• 服用口服 DMARD 的患者必须在开始阿巴西普治疗前至少 4 周服用稳定剂量的 DMARD
• 过去一年内使用甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹和/或柳氮磺吡啶治疗超过或等于 8 周。
• 既往接受过一种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的患者在筛选前必须停用依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗或戈利木单抗至少 6 个月。
• 服用口服皮质类固醇的患者，剂量必须小于或等于每天5mg（泼尼松或等效物）
• 具有生育潜力的女性和有具有生育潜力的女性伴侣的男性只有在使用可靠的避孕手段的情况下才可以参加本研究

排除标准：

• 既往接受阿巴西普 (Orencia) 治疗
• 既往接受过利妥昔单抗、托珠单抗、托法替尼、萨里鲁单抗或阿那白滞素治疗
• 既往接受过静脉注射免疫球蛋白、血浆置换或烷化剂（如环磷酰胺）治疗
• 筛查后 4 周内关节内或肠外皮质类固醇
• 除类风湿性关节炎外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、脊柱关节炎、系统性硬化症、皮肌炎、混合结缔组织病或血管炎
• 非风湿性自身免疫性疾病，包括炎症性肠病、牛皮癣、多发性硬化症
• 复发性或慢性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎、丙型肝炎、潜伏性结核病 (TB)（结核病未得到充分治疗）
• 原发性或继发性免疫缺陷
• 目前患有未受控制的肾脏、胃肠道、内分泌、肺部、心脏或神经系统疾病
• 筛查前 10 年内有恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外
• 筛查前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史

• 筛选时的实验室排除标准包括：

  1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30ml/min
  2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 1.5 倍
• 筛选前 8 周内进行过重大手术（包括关节手术）或研究期间计划进行的重大手术
• 筛选前 4 周内接种活疫苗/减毒疫苗
• 孕妇或哺乳期妇女，或计划在最后一次阿巴西普治疗后 14 周内怀孕的育龄妇女
• 有生育潜力的患者不愿意使用有效的避孕方法
• 囚犯或被强制拘留的对象