Tutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi abataseptin tehon ennustamiseksi nivelreumassa
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kwanghoon (Bobby) Han, University of Washington
IV vaiheen avoin tutkimus biomarkkereiden arvioimiseksi abataseptin tehon ennustamiseksi nivelreumapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ennustavatko T-soluihin liittyvien biomarkkerien lähtötasot abataseptin tehokkuuden 24 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joilla ei ole ollut riittävä vaste tavanomaiseen sairautta modifioivaan anti- reumaattiset lääkkeet (cDMARD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ruumiinpaino enintään 120 kg
- Nivelreuman luokitus vuoden 1987 ACR-kriteerien tai 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
- Nivelreuman oireita esiintyy vähintään 3 kuukautta ja alle 10 vuotta ennen seulontatutkimusta.
- Clinical Disease Activity Index (CDAI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 16, mikä vastaa kohtalaista tai vaikeaa taudin aktiivisuutta.
- Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia DMARD-lääkkeitä, on oltava vakailla DMARD-annoksilla vähintään 4 viikon ajan ennen abataseptin aloittamista
- Hoito viimeisen vuoden aikana joko metotreksaatilla, leflunomidilla, hydroksiklorokiinilla ja/tai sulfasalatsiinilla vähintään 8 viikon ajan.
- Potilaiden, jotka ovat saaneet yhtä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää, on lopetettava etanerseptin, infliksimabin, adalimumabin, sertolitsumabin tai golimumabin käyttö vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Suun kautta otettavia kortikosteroideja käyttävien potilaiden annoksen tulee olla enintään 5 mg päivässä (prednisoni tai vastaava)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he käyttävät luotettavaa ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Abataceptilla (Orencia)
- Aikaisempi hoito rituksimabilla, tocilitsumabilla, tofasitinibillä, sarilumabilla tai anakinralla
- Aiempi hoito IV-immunoglobuliinilla, plasmafereesillä tai alkyloivilla aineilla, kuten syklofosfamidilla
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulonnasta
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, spondylartriitti, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus tai vaskuliitti
- Ei-reumaattinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis, multippeliskleroosi
- Toistuvat tai krooniset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C, piilevä tuberkuloosi (TB) (TB:tä ei hoideta riittävästi)
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Nykyinen, hallitsematon munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain 10 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
Laboratorion poissulkemiskriteerit seulonnassa, mukaan lukien:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suunnittelevat raskautta ennen 14 viikkoa viimeisen abataseptiannoksen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Vangit tai pakolliset vangitut kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatasepti
Abatasepti 125 mg ihon alle viikoittain 24 viikon ajan
|
Kaikki koehenkilöt saavat Abatacept-injektion ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 14
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
T-soluihin liittyvien biomarkkerien perustasot ennustavat ACR20-vastetta (parantunut 20 % arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipu, toimintakyvyn mittaus, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini) ihonalaisella abataseptilla
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
T-soluihin liittyvien biomarkkerien perustasot ennustavat ACR20-vastetta (parantunut 20 % arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipu, toimintakyky kyvyn mittaus, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini) ihonalaisella abataseptilla
|
24 viikkoa
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
T-soluihin liittyvien biomarkkerien perustasot ennustavat ACR50-vastetta (50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipu, toimintakyky kyvyn mittaus, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini) ihonalaisella abataseptilla
|
Viikko 24
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
T-soluihin liittyvien biomarkkerien perustasot ennustavat ACR70-vastetta (70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipu, toimintakyky kyvyn mittaus, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini) ihonalaisella abataseptilla
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Euroopan reumaliiton (EULAR) hyvän tai kohtalaisen vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
T-soluihin liittyvien biomarkkerien perustasot ennustavat EULAR:n hyvän tai kohtalaisen vasteen (nivelten arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän, potilaan kokonaisarvioinnin, ESR:n tai C-reaktiivisen proteiinin perusteella saatujen nivelreuman taudin aktiivisuusindeksi) ihonalaisella abataseptilla
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kwanghoon Han, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .