En studie for å evaluere biomarkører for å forutsi effekten av Abatacept i revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
• Alder 18 år eller eldre
• Kroppsvekt mindre enn eller lik 120 kg
• Klassifisering av revmatoid artritt i henhold til 1987 ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene
• Symptomer på revmatoid artritt viser seg i minst 3 måneder og mindre enn 10 år før screening.
• Clinical Disease Activity Index (CDAI) større enn eller lik 16, tilsvarende moderat til alvorlig sykdomsaktivitet.
• Pasienter som tar orale DMARDs må ha stabile doser av DMARDs i minst 4 uker før oppstart av Abatacept
• Behandling i løpet av det siste året med enten metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin og/eller sulfasalazin i mer enn eller lik 8 uker.
• Pasienter som har mottatt én tidligere tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer, må ha seponert etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab eller golimumab i minst 6 måneder før screening.
• Pasienter som tar orale kortikosteroider, må dosen være mindre enn eller lik 5 mg per dag (prednison eller tilsvarende)
• Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder kan delta i denne studien bare hvis de bruker pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Abatacept (Orencia)
• Tidligere behandling med rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab eller anakinra
• Tidligere behandling med IV-immunoglobulin, plasmaferese eller alkyleringsmidler som cyklofosfamid
• Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker etter screening
• Andre revmatisk autoimmun sykdom enn revmatoid artritt, inkludert systemisk lupus erythematosus, primær Sjogren syndrom, spondyloartritt, systemisk sklerose, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom eller vaskulitt
• Ikke-reumatisk autoimmun sykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis, multippel sklerose
• Tilbakevendende eller kroniske bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C, latent tuberkulose (TB) (TB ikke behandlet tilstrekkelig)
• Primær eller sekundær immunsvikt
• Nåværende, ukontrollert nyre-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom
• Anamnese med malignitet innen 10 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkarsinom
• Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening

• Laboratorieeksklusjonskriterier ved screening, inkludert:

  1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30ml/min
  2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense
• Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større kirurgi under studien
• Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 4 uker før screening
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide før 14 uker etter siste dose av abataceptbehandling
• Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Fanger, eller undersåtter som er tvangsfengslet