류마티스 관절염에 대한 아바타셉트의 유효성 예측을 위한 바이오마커 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 18세 이상
• 체중 120kg 이하
• 1987년 ACR 기준 또는 2010년 ACR/EULAR 기준에 따른 류마티스 관절염의 분류
• 류마티스 관절염의 증상은 스크리닝 전 최소 3개월에서 10년 미만 동안 나타났습니다.
• CDAI(임상 질병 활동 지수)가 16 이상이며 중등도 내지 중증 질병 활동에 해당합니다.
• 경구용 DMARD를 복용하는 환자는 아바타셉트 투여 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 DMARD를 투여받아야 합니다.
• 지난 1년 동안 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸 및/또는 설파살라진을 8주 이상 치료한 경우.
• 이전에 종양괴사인자(TNF) 억제제를 한 가지 투여받은 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 에타네르셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 또는 골리무맙을 중단해야 합니다.
• 경구용 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우, 복용량은 하루 5mg(프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 이하여야 합니다.
• 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 경우에만 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 아바타셉트(오렌시아) 이전 치료
• 리툭시맙, 토실리주맙, 토파시티닙, 사릴루맙 또는 아나킨라를 사용한 이전 치료
• IV 면역글로불린, 혈장분리반출술 또는 시클로포스파미드와 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료
• 스크리닝 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
• 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 원발성 쇼그렌 증후군, 척추관절염, 전신 경화증, 피부근염, 혼합 결합 조직 질환 또는 혈관염 포함)
• 염증성 장질환, 건선, 다발성 경화증 등 비류마티스 자가면역질환
• 재발성 또는 만성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염, 잠복 결핵(TB)을 포함한 기타 감염(TB는 적절하게 치료되지 않음)
• 원발성 또는 이차성 면역결핍
• 현재 조절되지 않는 신장, 위장, 내분비, 폐, 심장 또는 신경 질환
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암종을 제외하고, 스크리닝 전 10년 이내에 악성 종양의 병력
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력

• 스크리닝 시 실험실 제외 기준은 다음을 포함합니다.

  1. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min
  2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 1.5배
• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술
• 스크리닝 전 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종
• 아바타셉트 치료 마지막 투여 후 14주 이전에 임신할 계획이 있는 임신 또는 수유 여성, 또는 임신 가능성이 있는 여성
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 환자
• 죄수 또는 강제 구금된 대상