En studie för att utvärdera biomarkörer för att förutsäga effektiviteten av Abatacept vid reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid, icke-ammande hona
• Ålder 18 år eller äldre
• Kroppsvikt mindre än eller lika med 120 kg
• Klassificering av reumatoid artrit enligt 1987 ACR-kriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna
• Symtom på reumatoid artrit förekommer i minst 3 månader och mindre än 10 år före screening.
• Clinical Disease Activity Index (CDAI) större än eller lika med 16, vilket motsvarar måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
• Patienter som tar orala DMARDs måste ha stabila doser av DMARDs i minst 4 veckor innan Abatacept påbörjas
• Behandling under det senaste året med antingen metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin och/eller sulfasalazin i mer än eller lika med 8 veckor.
• Patienter som tidigare har fått en tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare måste ha avbrutit behandlingen med etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab eller golimumab i minst 6 månader före screening.
• Patienter som tar orala kortikosteroider måste dosen vara mindre än eller lika med 5 mg per dag (prednison eller motsvarande)
• Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder får delta i denna studie endast om de använder ett tillförlitligt preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med Abatacept (Orencia)
• Tidigare behandling med rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab eller anakinra
• Tidigare behandling med IV-immunoglobulin, plasmaferes eller alkyleringsmedel som cyklofosfamid
• Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor efter screening
• Reumatisk autoimmun sjukdom annan än reumatoid artrit, inklusive systemisk lupus erythematosus, primär Sjögrens syndrom, spondyloartrit, systemisk skleros, dermatomyosit, blandad bindvävssjukdom eller vaskulit
• Icke-reumatisk autoimmun sjukdom inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis, multipel skleros
• Återkommande eller kroniska bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C, latent tuberkulos (TB) (TB inte behandlats på lämpligt sätt)
• Primär eller sekundär immunbrist
• Aktuell, okontrollerad njur-, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk sjukdom
• Historik av malignitet inom 10 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudkarcinom
• Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening

• Uteslutningskriterier för laboratorier vid screening inklusive:

  1. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30ml/min
  2. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 gånger övre normalgränsen
• Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation under studien
• Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 4 veckor före screening
• Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida före 14 veckor efter den sista dosen av abataceptbehandling
• Patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
• Fångar, eller försökspersoner som är tvångsfängslade