Uno studio per valutare i biomarcatori per prevedere l'efficacia di Abatacept nell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta e non allattante
• Età 18 anni o superiore
• Peso corporeo inferiore o uguale a 120 kg
• Classificazione dell'artrite reumatoide secondo i criteri ACR 1987 o ACR/EULAR 2010
• I sintomi dell'artrite reumatoide sono presenti da almeno 3 mesi e meno di 10 anni prima dello screening.
• Indice di attività clinica della malattia (CDAI) maggiore o uguale a 16, corrispondente ad un'attività della malattia da moderata a grave.
• I pazienti che assumono DMARD orali devono assumere dosi stabili di DMARD per almeno 4 settimane prima dell'inizio di Abatacept
• Trattamento nell'ultimo anno con metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina e/o sulfasalazina per un periodo maggiore o uguale a 8 settimane.
• I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) devono aver interrotto etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab o golimumab per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Pazienti che assumono corticosteroidi orali, la dose deve essere inferiore o uguale a 5 mg al giorno (prednisone o equivalente)
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile possono partecipare a questo studio solo se utilizzano un mezzo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con Abatacept (Orencia)
• Precedente trattamento con rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab o anakinra
• Precedente trattamento con immunoglobuline IV, plasmaferesi o agenti alchilanti come la ciclofosfamide
• Corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 4 settimane dallo screening
• Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide, compreso il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren primaria, la spondiloartrite, la sclerosi sistemica, la dermatomiosite, la malattia mista del tessuto connettivo o la vasculite
• Malattie autoimmuni non reumatiche tra cui malattie infiammatorie intestinali, psoriasi, sclerosi multipla
• Infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo ricorrenti o croniche, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi latente (TBC) (TBC non adeguatamente trattata)
• Immunodeficienza primaria o secondaria
• Malattia renale, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica in corso e non controllata
• Anamnesi di tumore maligno nei 10 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening

• Criteri di esclusione del laboratorio allo screening tra cui:

  1. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma
• Intervento chirurgico maggiore (inclusa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio
• Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dello screening
• Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile che pianificano una gravidanza prima delle 14 settimane successive all'ultima dose di trattamento con abatacept
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Detenuti o soggetti sottoposti a detenzione obbligatoria