Un estudio para evaluar biomarcadores para predecir la eficacia de abatacept en la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada ni lactante
• Edad 18 años o más
• Peso corporal menor o igual a 120 kg.
• Clasificación de la artritis reumatoide según los criterios ACR de 1987 o criterios ACR/EULAR de 2010
• Los síntomas de la artritis reumatoide se presentan durante al menos 3 meses y menos de 10 años antes de la evaluación.
• Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) mayor o igual a 16, correspondiente a la actividad de la enfermedad de moderada a grave.
• Los pacientes que toman FAME orales deben recibir dosis estables de FAME durante al menos 4 semanas antes del inicio de Abatacept.
• Tratamiento durante el último año con metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina y/o sulfasalazina durante 8 semanas o más.
• Los pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) deben haber interrumpido el tratamiento con etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab o golimumab durante al menos 6 meses antes de la selección.
• Pacientes que toman corticosteroides orales, la dosis debe ser menor o igual a 5 mg por día (prednisona o equivalente)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil pueden participar en este estudio solo si utilizan un método anticonceptivo confiable.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con Abatacept (Orencia)
• Tratamiento previo con rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab o anakinra
• Tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis o agentes alquilantes como ciclofosfamida.
• Corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide, incluido el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Sjogren primario, la espondiloartritis, la esclerosis sistémica, la dermatomiositis, la enfermedad mixta del tejido conectivo o la vasculitis.
• Enfermedad autoinmune no reumática que incluye enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis y esclerosis múltiple.
• Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes o crónicas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B, la hepatitis C y la tuberculosis (TB) latente (TB no tratada adecuadamente)
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria
• Enfermedad renal, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica actual, no controlada
• Antecedentes de malignidad dentro de los 10 años anteriores a la detección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma.
• Historial de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas dentro del año anterior a la evaluación.

• Criterios de exclusión de laboratorio en la selección que incluyen:

  1. tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal
• Cirugía mayor (incluida la cirugía de las articulaciones) dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía mayor planificada durante el estudio
• Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas previas al cribado
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas antes de las 14 semanas después de la última dosis del tratamiento con abatacept.
• Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Prisioneros o sujetos en detención obligatoria