Um estudo para avaliar biomarcadores para prever a eficácia do abatacept na artrite reumatóide

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida e que não amamenta
• Idade 18 anos ou mais
• Peso corporal menor ou igual a 120 kg
• Classificação da Artrite Reumatóide de acordo com os critérios ACR de 1987 ou critérios ACR/EULAR de 2010
• Os sintomas de artrite reumatóide estão presentes há pelo menos 3 meses e menos de 10 anos antes da triagem.
• Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) maior ou igual a 16, correspondendo à atividade da doença moderada a grave.
• Os pacientes que tomam DMARDs orais devem estar em doses estáveis ​​de DMARDs por pelo menos 4 semanas antes do início do Abatacept
• Tratamento no último ano com metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina e/ou sulfassalazina por mais ou igual a 8 semanas.
• Pacientes que receberam um inibidor anterior do fator de necrose tumoral (TNF) devem ter descontinuado etanercepte, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe ou golimumabe por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Pacientes em uso de corticosteroides orais, a dose deve ser menor ou igual a 5mg por dia (prednisona ou equivalente)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar podem participar deste estudo apenas se usarem um meio confiável de contracepção

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com Abatacept (Orencia)
• Tratamento prévio com rituximabe, tocilizumabe, tofacitinibe, sarilumabe ou anakinra
• Tratamento prévio com imunoglobulina intravenosa, plasmaférese ou agentes alquilantes como ciclofosfamida
• Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas após a triagem
• Doença reumática autoimune que não seja artrite reumatóide, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren primária, espondiloartrite, esclerose sistêmica, dermatomiosite, doença mista do tecido conjuntivo ou vasculite
• Doença autoimune não reumática, incluindo doença inflamatória intestinal, psoríase, esclerose múltipla
• Infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções recorrentes ou crônicas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C, tuberculose latente (TB) (TB não tratada adequadamente)
• Imunodeficiência primária ou secundária
• Doença renal, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica atual e não controlada
• História de malignidade nos 10 anos anteriores ao rastreamento, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma de pele não melanoma
• História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos no período de 1 ano antes da triagem

• Critérios de exclusão laboratorial na triagem, incluindo:

  1. taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30ml/min
  2. Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal
• Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores à triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
• Imunização com vacina viva/atenuada nas 4 semanas anteriores ao rastreio
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar antes de 14 semanas após a última dose do tratamento com abatacept
• Pacientes com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz
• Prisioneiros ou sujeitos em detenção compulsória