Een onderzoek om biomarkers te evalueren om de werkzaamheid van Abatacept bij reumatoïde artritis te voorspellen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Lichaamsgewicht kleiner dan of gelijk aan 120 kg
• Classificatie van reumatoïde artritis volgens de ACR-criteria van 1987 of de ACR/EULAR-criteria van 2010
• Symptomen van reumatoïde artritis zijn aanwezig gedurende ten minste 3 maanden en minder dan 10 jaar voorafgaand aan de screening.
• Clinical Disease Activity Index (CDAI) groter dan of gelijk aan 16, wat overeenkomt met matige tot ernstige ziekteactiviteit.
• Patiënten die orale DMARD’s gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling met Abatacept een stabiele dosis DMARD’s gebruiken
• Behandeling in het afgelopen jaar met methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine en/of sulfasalazine gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken.
• Patiënten die eerder één tumornecrosefactor-remmer (TNF-remmer) hebben gekregen, moeten gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening zijn gestopt met etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab of golimumab.
• Bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken, moet de dosis minder dan of gelijk zijn aan 5 mg per dag (prednison of gelijkwaardig)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, mogen alleen aan dit onderzoek deelnemen als ze een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met Abatacept (Orencia)
• Eerdere behandeling met rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab of anakinra
• Eerdere behandeling met IV-immunoglobuline, plasmaferese of alkylerende middelen zoals cyclofosfamide
• Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken na screening
• Reumatische auto-immuunziekte anders dan reumatoïde artritis, waaronder systemische lupus erythematosus, primair syndroom van Sjögren, spondyloartritis, systemische sclerose, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte of vasculitis
• Niet-reumatische auto-immuunziekte waaronder inflammatoire darmziekten, psoriasis, multiple sclerose
• Recidiverende of chronische bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, latente tuberculose (tbc) (tbc niet adequaat behandeld)
• Primaire of secundaire immuundeficiëntie
• Huidige, ongecontroleerde nier-, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart- of neurologische ziekte
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 10 jaar voorafgaand aan de screening, behalve bij adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidcarcinoom
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening

• Laboratoriumuitsluitingscriteria bij screening, waaronder:

  1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal
• Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek
• Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden binnen 14 weken na de laatste dosis abataceptbehandeling
• Patiënten met een voortplantingsvermogen die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Gevangenen, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden