Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az abatacept rheumatoid arthritisben való hatékonyságának előrejelzésére szolgáló biomarkerek értékelésére

2023. november 29. frissítette: Kwanghoon (Bobby) Han, University of Washington

IV. fázisú nyílt vizsgálat a biomarkerek értékelésére az abatacept hatékonyságának előrejelzésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a T-sejtekhez kapcsolódó biomarkerek kiindulási szintjei megjósolják-e az abatacept hatékonyságát a 24 hetes kezelés során olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, betegséget módosító anti- reumás gyógyszerek (cDMARD-ok)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Testtömeg legfeljebb 120 kg
  • A rheumatoid arthritis osztályozása az 1987-es ACR kritériumok vagy a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint
  • A rheumatoid arthritis tünetei a szűrés előtt legalább 3 hónapig, de kevesebb mint 10 évig jelentkeznek.
  • A Clinical Disease Activity Index (CDAI) 16-nál nagyobb vagy egyenlő, ami a közepes vagy súlyos betegségaktivitásnak felel meg.
  • Az orális DMARD-ot szedő betegeknek az Abatacept kezelésének megkezdése előtt legalább 4 hétig stabil adag DMARD-ot kell kapniuk.
  • Az elmúlt egy évben végzett kezelés metotrexáttal, leflunomiddal, hidroxiklorokinnal és/vagy szulfaszalazinnal legalább 8 hétig.
  • Azoknál a betegeknél, akik korábban egy tumor nekrózis faktor (TNF) gátlót kaptak, a szűrés előtt legalább 6 hónapig abba kell hagyniuk az etanercept, az infliximab, az adalimumab, a certolizumab vagy a golimumab adását.
  • Orális kortikoszteroidokat szedő betegeknél az adagnak legfeljebb napi 5 mg-nak kell lennie (prednizon vagy azzal egyenértékű).
  • Fogamzóképes nők és férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnerei csak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazva vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés Abatacepttel (Orencia)
  • Korábbi kezelés rituximabbal, tocilizumabbal, tofacitinibbel, sarilumabbal vagy anakinrával
  • Korábbi kezelés intravénás immunglobulinnal, plazmaferézissel vagy alkilezőszerekkel, például ciklofoszfamiddal
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a szűrést követő 4 héten belül
  • A rheumatoid arthritistől eltérő reumás autoimmun betegség, beleértve a szisztémás lupusz erythematosust, az elsődleges Sjogren-szindrómát, a spondyloarthritist, a szisztémás szklerózist, a dermatomyositist, a vegyes kötőszöveti betegséget vagy a vasculitist
  • Nem reumás autoimmun betegség, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, pikkelysömört, sclerosis multiplexet
  • Ismétlődő vagy krónikus bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések, beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV), a hepatitis B-t, a hepatitis C-t, a látens tuberkulózist (TB) (a tuberkulózist nem kezelték megfelelően)
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Jelenlegi, kontrollálatlan vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív- vagy neurológiai betegség
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 10 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy nem melanómás bőrkarcinóma
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül

  • Laboratóriumi kizárási kritériumok a szűrés során, beleértve:

    1. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30ml/perc
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál érték felső határának 1,5-szerese
  • Jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét
  • Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik az abatacept utolsó adagját követő 14 hét előtt terhességet terveznek
  • Nemzőképes betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket kötelező őrizetbe venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abatacept
Abatacept 125 mg szubkután injekció hetente 24 héten keresztül
Drog: Abatacept
Minden vizsgálati alany 24 héten keresztül hetente egyszer kap szubkután Abatacept injekciót
Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válasza a 14. héten
Időkeret: 14 hét
A T-sejt-asszociált biomarkerek kiindulási szintjei előrejelzik az ACR20 választ (20%-os javulás a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulás a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, fájdalom, funkcionális képesség mérése, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje) szubkután abatacepttel
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 válasz a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A T-sejtekhez kapcsolódó biomarkerek kiindulási szintjei előre jelzik az ACR20 választ (20%-os javulás a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, valamint 20%-os javulás a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, fájdalom, funkcionális képesség mérése, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje) szubkután abatacepttel
24 hét
ACR50 válasz a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A T-sejtekhez kapcsolódó biomarkerek kiindulási szintjei előrejelzik az ACR50 választ (50%-os javulás a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, valamint 50%-os javulás a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, fájdalom, funkcionális képesség mérése, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje) szubkután abatacepttel
24. hét
ACR70 válasz a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A T-sejtekhez kapcsolódó biomarkerek kiindulási szintjei előre jelzik az ACR70 választ (70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, valamint 70%-os javulás a következő öt kritérium közül háromban: beteg átfogó értékelése, orvos átfogó értékelése, fájdalom, funkcionális képesség mérése, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje) szubkután abatacepttel
24. hét
Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) jó vagy közepes reakciója a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A T-sejtekhez kapcsolódó biomarkerek kiindulási szintjei jó vagy mérsékelt EULAR-reakciót jeleznek (az RA betegségaktivitási indexe, amely a érzékeny és duzzadt ízületek számából, a beteg általános értékeléséből, az ESR-ből vagy a C-reaktív fehérjéből származik) szubkután abatacepttel
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwanghoon Han, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004744

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel