Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biomarkery w celu przewidywania skuteczności abataceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kwanghoon (Bobby) Han, University of Washington

Otwarte badanie fazy IV mające na celu ocenę biomarkerów w celu przewidywania skuteczności abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć skuteczność abataceptu podczas 24 tygodni leczenia u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby była niewystarczająca. leki reumatyczne (cDMARD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Masa ciała mniejsza lub równa 120 kg
  • Klasyfikacja reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów ACR z 1987 r. lub kryteriów ACR/EULAR z 2010 r.
  • Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów występują przez co najmniej 3 miesiące i krócej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) większy lub równy 16, odpowiadający umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby.
  • Pacjenci przyjmujący doustne DMARD muszą przyjmować stałe dawki DMARD przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia abataceptem
  • Leczenie w ciągu ostatniego roku metotreksatem, leflunomidem, hydroksychlorochiną i (lub) sulfasalazyną przez okres dłuższy niż lub równy 8 tygodni.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jeden inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), muszą odstawić etanercept, infliksymab, adalimumab, certolizumab lub golimumab na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy, dawka musi być mniejsza lub równa 5 mg na dzień (prednizon lub jego odpowiednik)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym mogą brać udział w tym badaniu wyłącznie pod warunkiem stosowania skutecznych środków antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie Abataceptem (Orencia)
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, tocilizumabem, tofacytynibem, sarilumabem lub anakinrą
  • Wcześniejsze leczenie immunoglobuliną dożylną, plazmaferezą lub środkami alkilującymi, takimi jak cyklofosfamid
  • Kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów, w tym toczeń rumieniowaty układowy, pierwotny zespół Sjogrena, zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszana choroba tkanki łącznej lub zapalenie naczyń
  • Niereumatyczne choroby autoimmunologiczne, w tym nieswoiste zapalenie jelit, łuszczyca, stwardnienie rozsiane
  • Nawracające lub przewlekłe zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ukryta gruźlica (gruźlica) (gruźlica nieodpowiednio leczona)
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Obecna, niekontrolowana choroba nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, płuc, serca lub neurologiczna
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka skóry niebędącego czerniakiem
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym

  • Kryteria wykluczenia laboratorium z badania przesiewowego, w tym:

    1. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30ml/min
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5-krotność górnej granicy normy
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania
  • Szczepienie żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę przed upływem 14 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leczenia abataceptem
  • Pacjenci w wieku rozrodczym nie chcący stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane przymusowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Abatacept 125 mg wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Abatacept
Wszyscy badani będą otrzymywać abatacept w zastrzyku podskórnym raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź 20 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć odpowiedź ACR20 (poprawa o 20% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, ból, miara zdolności funkcjonalnych, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne) z abataceptem podskórnym
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć odpowiedź ACR20 (poprawa o 20% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, ból, miara zdolności, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne) z abataceptem podskórnym
24 tygodnie
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć odpowiedź ACR50 (poprawa o 50% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 50% w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, ból, miara zdolności, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne) z abataceptem podskórnym
Tydzień 24
Liczba uczestników z American College of Rheumatology (ACR) Odpowiedź 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć odpowiedź ACR70 (poprawa o 70% w zakresie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% poprawa w zakresie trzech z pięciu następujących kryteriów: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, ból, miara zdolności, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne) z abataceptem podskórnym
Tydzień 24
Liczba uczestników Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) Dobra lub umiarkowana odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wyjściowe poziomy biomarkerów związanych z limfocytami T pozwalają przewidzieć dobrą lub umiarkowaną odpowiedź EULAR (wskaźnik aktywności choroby dla RZS wygenerowany na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów, globalnej oceny pacjenta, OB lub białka C-reaktywnego) na podskórny abatacept
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwanghoon Han, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004744

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj