En undersøgelse til evaluering af biomarkører til at forudsige effektiviteten af ​​​​abatacept i reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
• Alder 18 år eller derover
• Kropsvægt mindre end eller lig med 120 kg
• Klassificering af reumatoid arthritis i henhold til 1987 ACR-kriterierne eller 2010 ACR/EULAR-kriterierne
• Symptomer på reumatoid arthritis forekommer i mindst 3 måneder og mindre end 10 år før screening.
• Clinical Disease Activity Index (CDAI) større end eller lig med 16, svarende til moderat til svær sygdomsaktivitet.
• Patienter, der tager orale DMARDs, skal have stabile doser af DMARDs i mindst 4 uger før påbegyndelse af Abatacept
• Behandling inden for det seneste år med enten methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin og/eller sulfasalazin i mere end eller lig med 8 uger.
• Patienter, som tidligere har modtaget en tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer, skal have seponeret etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab eller golimumab i mindst 6 måneder før screening.
• Patienter, der tager orale kortikosteroider, skal dosis være mindre end eller lig med 5 mg dagligt (prednison eller tilsvarende)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder må kun deltage i denne undersøgelse, hvis de anvender en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Abatacept (Orencia)
• Tidligere behandling med rituximab, tocilizumab, tofacitinib, sarilumab eller anakinra
• Tidligere behandling med IV-immunoglobulin, plasmaferese eller alkyleringsmidler såsom cyclophosphamid
• Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger efter screening
• Andre reumatiske autoimmune sygdomme end reumatoid arthritis, herunder systemisk lupus erythematosus, primær Sjogren syndrom, spondyloarthritis, systemisk sklerose, dermatomyositis, blandet bindevævssygdom eller vaskulitis
• Ikke-reumatisk autoimmun sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, multipel sklerose
• Tilbagevendende eller kroniske bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C, latent tuberkulose (TB) (TB ikke behandlet tilstrækkeligt)
• Primær eller sekundær immundefekt
• Aktuel, ukontrolleret nyre-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom
• Anamnese med malignitet inden for 10 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcarcinom
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening

• Laboratorieudelukkelseskriterier ved screening, herunder:

  1. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min
  2. Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange øvre normalgrænse
• Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen
• Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før screening
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide inden 14 uger efter den sidste dosis abataceptbehandling
• Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
• Fanger eller undersåtter, der er tvangsfængslet