関節リウマチにおけるアバタセプトの有効性を予測するためのバイオマーカーを評価する研究

包含基準:

• 男性または非妊娠・非授乳の女性
• 年齢 18 歳以上
• 体重120kg以下
• 1987 ACR 基準または 2010 ACR/EULAR 基準に従った関節リウマチの分類
• 関節リウマチの症状がスクリーニング前の少なくとも 3 か月以上 10 年未満にわたって存在する。
• 臨床疾患活動性指数 (CDAI) が 16 以上で、中等度から重度の疾患活動性に相当します。
• 経口DMARDを服用している患者は、アバタセプトの開始前に少なくとも4週間、安定した用量のDMARDを服用しなければなりません
• 過去1年以内にメトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンおよび/またはスルファサラジンによる8週間以上の治療。
• 以前に腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を1つ投与されている患者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、またはゴリムマブを中止しなければなりません。
• 経口コルチコステロイドを服用している患者、用量は1日あたり5mg以下でなければなりません（プレドニゾンまたは同等のもの）
• 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、信頼できる避妊手段を使用している場合にのみこの研究に参加できます。

除外基準:

• アバタセプト（オレンシア）による以前の治療歴
• リツキシマブ、トシリズマブ、トファシチニブ、サリルマブ、またはアナキンラによる以前の治療歴
• IV免疫グロブリン、血漿交換療法、またはシクロホスファミドなどのアルキル化剤による以前の治療歴がある
• スクリーニング後4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
• 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、原発性シェーグレン症候群、脊椎関節炎、全身性硬化症、皮膚筋炎、混合性結合組織病、血管炎など）
• 炎症性腸疾患、乾癬、多発性硬化症などの非リウマチ性自己免疫疾患
• 再発性または慢性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、潜伏性結核（TB）を含むその他の感染症（結核は適切に治療されていない）
• 原発性または続発性免疫不全
• 現在、制御されていない腎疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、または神経疾患がある
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、スクリーニング前10年以内の悪性腫瘍の病歴
• スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物、または化学物質の乱用歴

• スクリーニング時の検査除外基準には以下が含まれます。

  1. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30ml/分
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 1.5 倍を超える
• -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または研究中に計画されている大手術
• スクリーニング前の4週間以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種を受けている
• 妊娠中または授乳中の女性、またはアバタセプト治療の最終投与後14週間以内に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性
• 生殖能力のある患者が効果的な避妊方法を使用することに消極的である
• 囚人、または強制的に拘留されている対象者