Исследование по оценке биомаркеров для прогнозирования эффективности абатацепта при ревматоидном артрите

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, не кормящая женщина
• Возраст 18 лет и старше
• Масса тела менее или равна 120 кг.
• Классификация ревматоидного артрита в соответствии с критериями ACR 1987 г. или критериями ACR/EULAR 2010 г.
• Симптомы ревматоидного артрита присутствуют в течение как минимум 3 месяцев и менее 10 лет до скрининга.
• Индекс клинической активности заболевания (CDAI) больше или равен 16, что соответствует активности заболевания от умеренной до тяжелой.
• Пациенты, принимающие пероральные БПВП, должны принимать стабильные дозы БПВП в течение как минимум 4 недель до начала приема абатацепта.
• Лечение в течение последнего года метотрексатом, лефлуномидом, гидроксихлорохином и/или сульфасалазином в течение более или равного 8 неделям.
• Пациенты, которые ранее получали один ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО), должны прекратить прием этанерцепта, инфликсимаба, адалимумаба, цертолизумаба или голимумаба как минимум за 6 месяцев до скрининга.
• Пациентам, принимающим пероральные кортикостероиды, доза должна быть меньше или равна 5 мг в день (преднизолон или его эквивалент).
• Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, могут участвовать в этом исследовании только при условии использования надежных средств контрацепции.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение Абатацептом (Оренсия)
• Предыдущее лечение ритуксимабом, тоцилизумабом, тофацитинибом, сарилумабом или анакинрой
• Предыдущее лечение внутривенным иммуноглобулином, плазмаферезом или алкилирующими агентами, такими как циклофосфамид.
• Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга
• Ревматические аутоиммунные заболевания, кроме ревматоидного артрита, включая системную красную волчанку, первичный синдром Шегрена, спондилоартрит, системный склероз, дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани или васкулит.
• Неревматические аутоиммунные заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, псориаз, рассеянный склероз.
• Рецидивирующие или хронические бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B, гепатит C, латентный туберкулез (ТБ) (ТБ не лечится должным образом)
• Первичный или вторичный иммунодефицит
• Текущее неконтролируемое заболевание почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринной, легочной, сердечной или неврологической системы.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 10 лет до скрининга, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга

• Лабораторные критерии исключения при скрининге, включая:

  1. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Крупное хирургическое вмешательство (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
• Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 4 недель до скрининга.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть до истечения 14 недель после приема последней дозы абатацепта.
• Пациентки репродуктивного потенциала, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
• Заключенные или лица, подлежащие принудительному задержанию