Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biomarkerů k předpovědi účinnosti abataceptu u revmatoidní artritidy

9. července 2024 aktualizováno: Kwanghoon (Bobby) Han, University of Washington

Otevřená studie fáze IV k vyhodnocení biomarkerů k předpovědi účinnosti abataceptu u subjektů s revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda výchozí hladiny biomarkerů spojených s T buňkami předpovídají účinnost abataceptu během 24 týdnů léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční chorobu modifikující anti- revmatické léky (cDMARDs)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena
  • Věk 18 let nebo více
  • Tělesná hmotnost menší nebo rovna 120 kg
  • Klasifikace revmatoidní artritidy podle kritérií ACR z roku 1987 nebo kritérií ACR/EULAR z roku 2010
  • Příznaky revmatoidní artritidy se projevují nejméně 3 měsíce a méně než 10 let před screeningem.
  • Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) vyšší nebo rovný 16, což odpovídá středně těžké až těžké aktivitě onemocnění.
  • Pacienti užívající perorální DMARD musí být na stabilních dávkách DMARD po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby abataceptem
  • Léčba během posledního roku buď methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem a/nebo sulfasalazinem po dobu delší nebo rovnou 8 týdnům.
  • Pacienti, kteří dříve užívali jeden inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNF), musí vysadit etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab nebo golimumab po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy musí být dávka nižší nebo rovna 5 mg denně (prednison nebo ekvivalent)
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou této studie zúčastnit pouze tehdy, pokud používají spolehlivé prostředky antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Abatacept (Orencia)
  • Předchozí léčba rituximabem, tocilizumabem, tofacitinibem, sarilumabem nebo anakinrou
  • Předchozí léčba IV imunoglobulinem, plazmaferéza nebo alkylační činidla, jako je cyklofosfamid
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida, včetně systémového lupus erythematodes, primárního Sjogrenova syndromu, spondyloartritidy, systémové sklerózy, dermatomyositidy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo vaskulitidy
  • Nerevmatické autoimunitní onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, psoriázy, roztroušené sklerózy
  • Recidivující nebo chronické bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C, latentní tuberkulózy (TB) (TB není adekvátně léčena)
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • Současné, nekontrolované ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění
  • Anamnéza malignity během 10 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem

  • Laboratorní vylučovací kritéria při screeningu zahrnují:

    1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normy
  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou do 4 týdnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět před 14 týdny po poslední dávce léčby abataceptem
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadrženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept
Abatacept 125 mg subkutánní injekce týdně po dobu 24 týdnů
Lék: Abatacept
Všichni jedinci budou dostávat subkutánní injekci Abataceptu jednou týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: 14 týdnů
Výchozí hladiny biomarkerů spojených s T buňkami předpovídají odpověď ACR20 (zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, bolest, měření funkční schopnosti, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein) se subkutánním abataceptem
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Základní hladiny biomarkerů asociovaných s T buňkami předpovídají odpověď ACR20 (zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, bolest, funkční měření schopnosti, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein) se subkutánním abataceptem
24 týdnů
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Základní hladiny biomarkerů asociovaných s T buňkami předpovídají odpověď ACR50 (zlepšení o 50 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékařem, bolest, funkční měření schopnosti, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein) se subkutánním abataceptem
24. týden
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 70 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Výchozí hladiny biomarkerů spojených s T buňkami předpovídají odpověď ACR70 (zlepšení o 70 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, bolest, funkční stav měření schopnosti, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein) se subkutánním abataceptem
24. týden
Počet účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Výchozí hladiny biomarkerů spojených s T buňkami předpovídají dobrou nebo střední odpověď EULAR (index aktivity onemocnění pro RA generovaný z počtu citlivých a oteklých kloubů, celkové hodnocení pacienta, ESR nebo C-reaktivní protein) se subkutánním abataceptem
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwanghoon Han, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004744

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit