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三种联合益生菌补充剂对肥胖/超重儿童体重减轻的影响

2022年10月20日 更新者:An-Chyi Chen、China Medical University Hospital
该项目是一项双盲、随机、安慰剂对照研究。 研究人员预计将招募 100 名 6 至 18 岁的超重或肥胖儿童。 研究组将服用一种含有三种益生菌的产品,为期 12 周,外加饮食和运动指导,而对照组将服用安慰剂,外加饮食和运动指导。

研究概览

详细说明

台湾成人肥胖患病率高达40%。 台湾男孩超重肥胖患病率超过30%,而台湾女孩超重肥胖患病率接近30%。 肥胖的儿童更容易成为肥胖的成年人,从而增加许多并发症的风险,包括代谢综合征、非酒精性脂肪肝、心血管疾病等。 因此,儿童肥胖如果处理不当,可能会在未来造成重大的公共卫生负担。 不幸的是,除了改变生活方式之外,仍然缺乏有效的减肥和长期控制体重的方法。

最近的研究表明,肠道菌群与肥胖有关,这可能是导致肥胖的原因之一。 许多研究表明,肥胖个体和正常体重个体的肠道微生物群是不同的。 最重要的一个是肥胖个体的厚壁菌门/拟杆菌门比例更大。 另一方面,许多研究证实,益生菌可有效减轻肥胖成人的体重。 然而,该问题在儿科人群中的研究很少。 研究人员已经证明,含有益生菌的产品可有效降低肥胖儿童的体重、BMI 和血脂水平。

该项目是一项双盲、随机、安慰剂对照研究。 研究人员预计将招募 100 名 6 至 18 岁的超重或肥胖儿童。 研究组将服用一种含有三种益生菌的产品,为期 12 周,外加饮食和运动指导,而对照组将服用安慰剂,外加饮食和运动指导。 每个受试者在研究前后都会接受多项测试和检查,如:身高、体重、BMI、腰围、体脂、血压、血糖、血脂、肝肾功能、腹部超声等。 研究人员将在研究结束后比较这两组之间的这些参数。 研究人员希望对这些受试者进行一年以上的追踪,以了解该产品是否具有持久性影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6岁以上18岁以下。
  2. 无潜在疾病的超重或肥胖儿童。超重或肥胖儿童是指卫生和福利部国家卫生局于2013年6月11日发布的《儿童和青少年生长体重指数(BMI)推荐值》。

排除标准:

  1. 存在重大潜在疾病,如先天性心脏病、严重哮喘、慢性肝炎、肾功能不全、神经退行性疾病和重大遗传病等。
  2. 正在使用减肥药、降血脂药、降糖药、降压药、口服类固醇、激素补充剂等药物。
  3. 长期服用益生菌或相关产品者。
  4. 那些在测试期间使用抗生素的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合益生菌粉
服用 1 包 L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9和L. salivarius AP-32混合益生菌粉,饭前一天三次,连续三个月。
服用 1 包 L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9和L. salivarius AP-32混合益生菌粉,饭前一天三次,连续三个月。
安慰剂比较:安慰剂粉
服用 1 包安慰剂粉,每天 3 次,饭前服用三个月。
服用 1 包安慰剂粉,每天 3 次,饭前服用三个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:长达 3 个月。
体重(kg)和身高(m)将合并报告BMI,单位为kg/m^2,正常BMI值以卫生部国家卫生署发布的《儿童及青少年生长发育体重指数推荐值》为准健康与福利部,2013 年 6 月 11 日。 益生菌组和安慰剂组的 BMI 值将以平均值呈现,较低的值代表较好的结果。
长达 3 个月。
干预后腰围的变化
大体时间:长达 3 个月。
以厘米为单位的腰围,益生菌组和安慰剂组的腰围值将呈现为平均值,较低的值代表较好的结果。
长达 3 个月。
干预后体脂变化
大体时间:长达 3 个月。
身体脂肪(%)占体重的百分比,益生菌组和安慰剂组的身体脂肪百分比将呈现为平均值,较低的值代表较好的结果。
长达 3 个月。
干预后血压的变化
大体时间:长达 3 个月。
以 mmHg 为单位的血压,益生菌组和安慰剂组的血压值将以平均值呈现,较低的值代表较好的结果。
长达 3 个月。
干预后血糖、血脂的变化
大体时间:长达 3 个月。
以mg/dl表示的血糖和血脂,益生菌组和安慰剂组的血糖和血脂值将呈现为平均值,较低的值代表较好的结果。
长达 3 个月。
干预后肝功能的变化
大体时间:长达 3 个月。
肝功能定义为谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GOT)和谷氨酸丙酮酸转氨酶(GPT)的 IU/L,益生菌组和安慰剂组的 GOT 和 GPT 值将呈现为平均值,值越低代表结果越好。
长达 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年2月24日

研究完成 (实际的)

2022年4月18日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMUH105-REC2-096

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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