- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03883191
Három kombinált probiotikum-kiegészítés hatása az elhízott/túlsúlyos gyermekek súlycsökkenésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás előfordulása a felnőttek körében Tajvanon elérte a 40%-ot. A túlsúly és az elhízás előfordulása a tajvani fiúknál több mint 30%, míg a tajvani lányok közel 30%-a volt túlsúlyos és elhízott. Az elhízott gyermekek hajlamosabbak arra, hogy elhízott felnőttekké váljanak, és ennek következtében megnövekedett számos szövődmény kockázata, beleértve a metabolikus szindrómát, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket stb. Ezért a gyermekkori elhízás jelentős közegészségügyi terheket eredményezhet a jövőben, ha nem megfelelően kezelik. Sajnos még mindig hiányoznak hatékony módszerek a súlycsökkentésre és a hosszú távú testsúlyszabályozásra, kivéve az életmód módosítását.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a bél mikroflórája összefügg az elhízással, ami talán az elhízás egyik oka. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta különbözik az elhízott egyének és a normál súlyú egyének között. A legjelentősebb az, hogy az elhízott egyéneknél nagyobb a Firmicutes/Bacteroidetes arány. Másrészt számos tanulmány megerősítette, hogy a probiotikum hatékonyan csökkentette a fogyást elhízott felnőtteknél. A gyermekpopulációban azonban csak kevés kutatás található ebben a kérdésben. A kutatók kimutatták, hogy a probiotikumokat tartalmazó termékek hatékonyan csökkentik a súlyt, a BMI-t és a szérum lipidszintet elhízott gyermekeknél.
Ez a program egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A nyomozók 100 túlsúlyos vagy elhízott, 6 és 18 év közötti gyermek felvételére számítanak. A három probiotikumot tartalmazó terméket 12 hétig írják fel a vizsgálati csoportnak, plusz diéta és testmozgás útmutatást, míg a kontrollcsoport placebót, valamint diétát és testmozgást kap. Minden alany több tesztet és vizsgálatot kap a vizsgálat előtt és után, mint például: magasság, súly, BMI, derékbőség, testzsír, vérnyomás, vércukorszint, vérzsírprofil, máj- és vesefunkció, hasi ultrahang. A kutatók a vizsgálat után összehasonlítják ezeket a paramétereket a két csoport között. A kutatók arra számítanak, hogy egy évnél tovább követik ezeket az alanyokat, hogy megnézzék, van-e tartós hatása ennek a terméknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év felett 18 év alatt.
- Túlsúlyos vagy elhízott gyermekek potenciális betegség nélkül.A túlsúlyos vagy elhízott gyermekeket az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium Nemzeti Egészségügyi Ügynöksége által 2013. június 11-én közzétett „Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) ajánlott értékek” határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
- Vannak olyan jelentős betegségek, mint a veleszületett szívbetegség, súlyos asztma, krónikus hepatitis, veseelégtelenség, neurodegeneratív betegségek és jelentős genetikai betegségek.
- Olyan gyógyszereket használnak, mint a testsúlycsökkentő gyógyszerek, hipolipidémiás gyógyszerek, hipoglikémiás szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, orális szteroidok és hormonpótló készítmények.
- Azok, akik hosszú ideig használnak probiotikumot vagy kapcsolódó termékeket.
- Akik antibiotikumot szednek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keverje össze a probiotikum port
1 csomag L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
A lactis CP-9 és a L. salivarius AP-32 probiotikumport keverje össze naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
|
1 csomag L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
A lactis CP-9 és a L. salivarius AP-32 probiotikumport keverje össze naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
1 csomag placebo por bevétele naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
|
1 csomag placebo por bevétele naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A testtömeg (kg) és a magasság (m) összeadása a BMI kg/m^2-ben történik, a normál BMI értéket a minisztérium Nemzeti Egészségügyi Ügynöksége által közzétett "Gyermek és serdülőkori növekedési testtömegindex ajánlott értékek" határozza meg. Egészségügyi és Jóléti 2013. június 11-én.
A probiotikumok és a placebo csoport BMI értékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
|
A derékbőség változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A derékbőség centiméterben, a probiotikumok és a placebo csoport derékkörfogatának értéke átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
|
A testzsír változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A testzsír (%) a testtömeg százalékában, a probiotikumok és a placebo csoport testzsírszázaléka átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
|
Vérnyomás változás a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A vérnyomás Hgmm-ben, a probiotikumok és a placebocsoport vérnyomásértékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
|
Vércukor- és vérzsírszint változás a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A vércukor- és vérlipidek mg/dl-ben, a probiotikumok és a placebocsoport vércukor- és vérlipidértékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
|
A májfunkció változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
|
A májfunkciót a glutamin-oxaloecet-transzamináz (GOT) és a glutaminsav-piruvics-transzamináz (GPT) definíciója szerint NE/L-ben, a probiotikumok és a placebocsoport GOT- és GPT-értéke átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Akár 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH105-REC2-096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .