Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három kombinált probiotikum-kiegészítés hatása az elhízott/túlsúlyos gyermekek súlycsökkenésére

2022. október 20. frissítette: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Ez a program egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A nyomozók 100 túlsúlyos vagy elhízott, 6 és 18 év közötti gyermek felvételére számítanak. A három probiotikumot tartalmazó terméket 12 hétig írják fel a vizsgálati csoportnak, plusz diéta és testmozgás útmutatást, míg a kontrollcsoport placebót, valamint diétát és testmozgást kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás előfordulása a felnőttek körében Tajvanon elérte a 40%-ot. A túlsúly és az elhízás előfordulása a tajvani fiúknál több mint 30%, míg a tajvani lányok közel 30%-a volt túlsúlyos és elhízott. Az elhízott gyermekek hajlamosabbak arra, hogy elhízott felnőttekké váljanak, és ennek következtében megnövekedett számos szövődmény kockázata, beleértve a metabolikus szindrómát, az alkoholmentes zsírmájbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket stb. Ezért a gyermekkori elhízás jelentős közegészségügyi terheket eredményezhet a jövőben, ha nem megfelelően kezelik. Sajnos még mindig hiányoznak hatékony módszerek a súlycsökkentésre és a hosszú távú testsúlyszabályozásra, kivéve az életmód módosítását.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a bél mikroflórája összefügg az elhízással, ami talán az elhízás egyik oka. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta különbözik az elhízott egyének és a normál súlyú egyének között. A legjelentősebb az, hogy az elhízott egyéneknél nagyobb a Firmicutes/Bacteroidetes arány. Másrészt számos tanulmány megerősítette, hogy a probiotikum hatékonyan csökkentette a fogyást elhízott felnőtteknél. A gyermekpopulációban azonban csak kevés kutatás található ebben a kérdésben. A kutatók kimutatták, hogy a probiotikumokat tartalmazó termékek hatékonyan csökkentik a súlyt, a BMI-t és a szérum lipidszintet elhízott gyermekeknél.

Ez a program egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A nyomozók 100 túlsúlyos vagy elhízott, 6 és 18 év közötti gyermek felvételére számítanak. A három probiotikumot tartalmazó terméket 12 hétig írják fel a vizsgálati csoportnak, plusz diéta és testmozgás útmutatást, míg a kontrollcsoport placebót, valamint diétát és testmozgást kap. Minden alany több tesztet és vizsgálatot kap a vizsgálat előtt és után, mint például: magasság, súly, BMI, derékbőség, testzsír, vérnyomás, vércukorszint, vérzsírprofil, máj- és vesefunkció, hasi ultrahang. A kutatók a vizsgálat után összehasonlítják ezeket a paramétereket a két csoport között. A kutatók arra számítanak, hogy egy évnél tovább követik ezeket az alanyokat, hogy megnézzék, van-e tartós hatása ennek a terméknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 év felett 18 év alatt.
  2. Túlsúlyos vagy elhízott gyermekek potenciális betegség nélkül.A túlsúlyos vagy elhízott gyermekeket az Egészségügyi és Népjóléti Minisztérium Nemzeti Egészségügyi Ügynöksége által 2013. június 11-én közzétett „Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) ajánlott értékek” határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Vannak olyan jelentős betegségek, mint a veleszületett szívbetegség, súlyos asztma, krónikus hepatitis, veseelégtelenség, neurodegeneratív betegségek és jelentős genetikai betegségek.
  2. Olyan gyógyszereket használnak, mint a testsúlycsökkentő gyógyszerek, hipolipidémiás gyógyszerek, hipoglikémiás szerek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, orális szteroidok és hormonpótló készítmények.
  3. Azok, akik hosszú ideig használnak probiotikumot vagy kapcsolódó termékeket.
  4. Akik antibiotikumot szednek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keverje össze a probiotikum port
1 csomag L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. A lactis CP-9 és a L. salivarius AP-32 probiotikumport keverje össze naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
1 csomag L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. A lactis CP-9 és a L. salivarius AP-32 probiotikumport keverje össze naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
Placebo Comparator: Placebo por
1 csomag placebo por bevétele naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.
1 csomag placebo por bevétele naponta háromszor étkezés előtt három hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A testtömeg (kg) és a magasság (m) összeadása a BMI kg/m^2-ben történik, a normál BMI értéket a minisztérium Nemzeti Egészségügyi Ügynöksége által közzétett "Gyermek és serdülőkori növekedési testtömegindex ajánlott értékek" határozza meg. Egészségügyi és Jóléti 2013. június 11-én. A probiotikumok és a placebo csoport BMI értékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.
A derékbőség változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A derékbőség centiméterben, a probiotikumok és a placebo csoport derékkörfogatának értéke átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.
A testzsír változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A testzsír (%) a testtömeg százalékában, a probiotikumok és a placebo csoport testzsírszázaléka átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.
Vérnyomás változás a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A vérnyomás Hgmm-ben, a probiotikumok és a placebocsoport vérnyomásértékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.
Vércukor- és vérzsírszint változás a beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A vércukor- és vérlipidek mg/dl-ben, a probiotikumok és a placebocsoport vércukor- és vérlipidértékei átlagként jelennek meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.
A májfunkció változása beavatkozás után
Időkeret: Akár 3 hónapig.
A májfunkciót a glutamin-oxaloecet-transzamináz (GOT) és a glutaminsav-piruvics-transzamináz (GPT) definíciója szerint NE/L-ben, a probiotikumok és a placebocsoport GOT- és GPT-értéke átlagként jelenik meg, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel