Effet d'une supplémentation en trois probiotiques combinés sur la perte de poids chez les enfants obèses/en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'obésité chez les adultes atteignait jusqu'à 40 % à Taïwan. La prévalence du surpoids et de l'obésité chez les garçons taïwanais était supérieure à 30 %, tandis que près de 30 % des filles taïwanaises étaient en surpoids et obèses. Les enfants obèses sont plus susceptibles de devenir des adultes obèses et par conséquent un risque accru de nombreuses complications, notamment le syndrome métabolique, la stéatose hépatique non alcoolique, les maladies cardiovasculaires, etc. Par conséquent, l'obésité infantile pourrait entraîner un fardeau important pour la santé publique à l'avenir si elle était mal gérée. Malheureusement, il manque encore un moyen efficace de réduire le poids et de contrôler le poids à long terme, à l'exception de la modification du mode de vie.
Des études récentes ont montré que la microflore de l'intestin est associée à l'obésité, peut-être l'une des causes de l'obésité. De nombreuses études ont montré que le microbiote intestinal est différent entre les individus obèses et les individus de poids normal. Le plus important est que les personnes obèses ont un rapport Firmicutes/Bacteroidetes plus élevé. D'autre part, de nombreuses études ont confirmé que les probiotiques étaient efficaces dans la perte de poids chez les adultes obèses. Cependant, il n'y a que peu de recherches en population pédiatrique sur cette question. Les chercheurs ont démontré que les produits contenant des probiotiques sont efficaces pour réduire le poids, l'IMC et le taux de lipides sériques chez l'enfant obèse.
Ce programme est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 100 enfants en surpoids ou obèses âgés de 6 à 18 ans. Un produit contenant trois probiotiques sera prescrit au groupe d'étude pendant 12 semaines plus des conseils en matière de régime et d'exercice, tandis que le groupe témoin recevra un placebo plus des conseils en matière de régime et d'exercice. Chaque sujet recevra plusieurs tests et examens avant et après l'étude, tels que : taille, poids, IMC, tour de taille, graisse corporelle, pression artérielle, glycémie, profil des lipides sanguins, fonction hépatique et rénale et échographie abdominale. Les enquêteurs compareront ces paramètres entre ces deux groupes après l'étude. Les enquêteurs s'attendent à suivre ces sujets pendant plus d'un an, pour voir si ce produit a des effets persistants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 6 ans moins de 18 ans.
- Enfants en surpoids ou obèses sans maladie potentielle. Les enfants en surpoids ou obèses sont définis par les "Valeurs recommandées pour l'indice de masse corporelle (IMC) de croissance des enfants et des adolescents" publiées par l'Agence nationale de la santé du ministère de la Santé et du Bien-être social le 11 juin 2013.
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies potentielles majeures, telles que les cardiopathies congénitales, l'asthme sévère, les hépatites chroniques, les dysfonctionnements rénaux, les maladies neurodégénératives et les principales maladies génétiques.
- Des médicaments tels que des médicaments amaigrissants, des médicaments hypolipidémiants, des agents hypoglycémiants, des médicaments antihypertenseurs, des stéroïdes oraux et des suppléments hormonaux sont utilisés.
- Ceux qui utilisent des probiotiques ou des produits apparentés depuis longtemps.
- Ceux qui utilisent des antibiotiques pendant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélanger la poudre de probiotiques
Prendre 1 paquet de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 et L. salivarius AP-32 mélangent la poudre de probiotiques trois fois par jour avant les repas pendant trois mois.
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Prendre 1 paquet de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 et L. salivarius AP-32 mélangent la poudre de probiotiques trois fois par jour avant les repas pendant trois mois.
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Comparateur placebo: Poudre placebo
Prendre 1 paquet de poudre placebo trois fois par jour avant les repas pendant trois mois.
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Prendre 1 paquet de poudre placebo trois fois par jour avant les repas pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Le poids corporel (kg) et la taille (m) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, la valeur normale de l'IMC est définie par les "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index Recommended Values" publiées par l'Agence nationale de la santé du ministère de la Santé et du Bien-être social le 11 juin 2013.
La valeur de l'IMC du groupe probiotiques et placebo sera présentée sous forme de moyenne, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Modification du tour de taille après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Le tour de taille en centimètres, les probiotiques et la valeur du tour de taille du groupe placebo seront présentés comme une moyenne, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Modification de la graisse corporelle après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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La graisse corporelle (%) en pourcentage du poids corporel, les probiotiques et le pourcentage de graisse corporelle du groupe placebo seront présentés sous forme de moyenne, les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Modification de la tension artérielle après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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La pression artérielle en mmHg, les probiotiques et la valeur de la pression artérielle du groupe placebo seront présentées sous forme de moyenne, des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Modification de la glycémie et des lipides sanguins après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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La glycémie et les lipides sanguins en mg/dl, les probiotiques et la valeur de la glycémie et des lipides sanguins du groupe placebo seront présentés sous forme de moyenne, des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Modification de la fonction hépatique après intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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La fonction hépatique est définie comme la transaminase glutamique oxaloacétique (GOT) et la transaminase glutamique pyruvique (GPT) en UI/L, probiotiques et groupe placebo La valeur GOT et GPT sera présentée sous forme de moyenne, des valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
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Jusqu'à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC2-096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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