Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen yhdistetyn probiootin lisäravinteen vaikutus lihavien/ylipainoisten lasten painonpudotukseen

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Tämä ohjelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 100 ylipainoista tai lihavaa lasta, jotka ovat iältään 6-18 vuotta. Kolmea probioottia sisältävää tuotetta määrätään tutkimusryhmälle 12 viikon ajaksi sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjausta, kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanissa aikuisten liikalihavuuden esiintyvyys oli jopa 40 prosenttia. Ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys taiwanilaisella pojalla oli yli 30 %, kun taas lähes 30 % taiwanilaisista tytöistä oli ylipainoisia ja lihavia. Liikalihavat lapset ovat alttiimpia lihaviksi aikuisiksi, mikä lisää riskiä monille komplikaatioille, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, alkoholiton rasvamaksatauti, sydän- ja verisuonitaudit jne. Siksi lasten liikalihavuus voi aiheuttaa tulevaisuudessa merkittävän kansanterveyden taakan, jos sitä käsitellään väärin. Valitettavasti vielä ei ole olemassa tehokkaita tapoja alentaa painoa ja pitkäkestoista painonhallintaa paitsi elämäntapojen muuttamisesta.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrofloora liittyy liikalihavuuteen, joka on ehkä yksi liikalihavuuden syistä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiota on erilainen lihavilla yksilöillä ja normaalipainoisilla yksilöillä. Merkittävin on, että lihavilla yksilöillä on suurempi Firmicutes/Bacteroidetes -suhde. Toisaalta monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että probiootti auttoi tehokkaasti painonpudotuksessa lihavilla aikuisilla. Tästä aiheesta on kuitenkin vain vähän tutkimusta lapsiväestöstä. Tutkijat ovat osoittaneet, että probiootteja sisältävät tuotteet vähentävät tehokkaasti painoa, BMI:tä ja seerumin lipiditasoa lihavilla lapsilla.

Tämä ohjelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 100 ylipainoista tai lihavaa lasta, jotka ovat iältään 6-18 vuotta. Kolmea probioottia sisältävää tuotetta määrätään tutkimusryhmälle 12 viikon ajaksi sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjausta, kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjaus. Jokainen koehenkilö saa useita testejä ja tutkimuksia ennen ja jälkeen tutkimuksen, kuten: pituus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, kehon rasva, verenpaine, verensokeri, veren lipidiprofiili, maksan ja munuaisten toiminta sekä vatsan ultraääni. Tutkijat vertaavat näitä parametreja näiden kahden ryhmän välillä tutkimuksen jälkeen. Tutkijat odottavat seuraavansa näitä aiheita yli vuoden ajan nähdäkseen, onko tällä tuotteella pysyviä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6-vuotias alle 18-vuotias.
  2. Ylipainoiset tai lihavat lapset, joilla ei ole mahdollista sairautta. Ylipainoiset tai lihavat lapset määritellään terveys- ja hyvinvointiministeriön 11.6.2013 julkaiseman "Lasten ja nuorten kasvun painoindeksin (BMI) suositusarvojen mukaan".

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa suuria mahdollisia sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vaikea astma, krooninen hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja suuret geneettiset sairaudet.
  2. Käytetään lääkkeitä, kuten painonpudotuslääkkeitä, hypolipideemisiä lääkkeitä, hypoglykeemisiä aineita, verenpainetta alentavia lääkkeitä, suun kautta otettavia steroideja ja hormonilisäaineita.
  3. Ne, jotka käyttävät probiootteja tai vastaavia tuotteita pitkään.
  4. Ne, jotka käyttävät antibiootteja testin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoita probioottijauhe
Kun otetaan 1 pakkaus L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoittavat probioottijauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
Kun otetaan 1 pakkaus L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoittavat probioottijauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Ota 1 pakkaus lumejauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
Ota 1 pakkaus lumejauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2, normaali BMI-arvo määritellään ministeriön terveysviraston julkaisemassa "Lasten ja nuorten kasvun painoindeksin suositusarvoissa". Terveys ja hyvinvointi 11.6.2013. Probioottien ja plaseboryhmän BMI-arvo esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta.
Vyötärön ympärysmitan muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Vyötärönympärys senttimetreinä, probioottien ja lumelääkeryhmän vyötärön ympärysmitta esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta.
Muutos kehon rasvassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Kehon rasvaprosentti (%) painoprosentteina, probiootit ja lumeryhmän kehon rasvaprosentti esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta.
Verenpaineen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Verenpaine mmHg, probiootit ja lumeryhmän verenpainearvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta.
Muutos verensokerissa ja veren lipideissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Verensokeri ja veren lipidit mg/dl, probiootit ja lumeryhmät verensokeri- ja veren lipidien arvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta.
Muutos maksan toiminnassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
Maksan toiminta määritellään glutamiinioksaloetikkatransaminaasiksi (GOT) ja glutamiinipyruviinitransaminaasiksi (GPT) IU/L, probioottien ja lumelääkeryhmän GOT- ja GPT-arvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Jopa 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa