- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03883191
Kolmen yhdistetyn probiootin lisäravinteen vaikutus lihavien/ylipainoisten lasten painonpudotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanissa aikuisten liikalihavuuden esiintyvyys oli jopa 40 prosenttia. Ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys taiwanilaisella pojalla oli yli 30 %, kun taas lähes 30 % taiwanilaisista tytöistä oli ylipainoisia ja lihavia. Liikalihavat lapset ovat alttiimpia lihaviksi aikuisiksi, mikä lisää riskiä monille komplikaatioille, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, alkoholiton rasvamaksatauti, sydän- ja verisuonitaudit jne. Siksi lasten liikalihavuus voi aiheuttaa tulevaisuudessa merkittävän kansanterveyden taakan, jos sitä käsitellään väärin. Valitettavasti vielä ei ole olemassa tehokkaita tapoja alentaa painoa ja pitkäkestoista painonhallintaa paitsi elämäntapojen muuttamisesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrofloora liittyy liikalihavuuteen, joka on ehkä yksi liikalihavuuden syistä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiota on erilainen lihavilla yksilöillä ja normaalipainoisilla yksilöillä. Merkittävin on, että lihavilla yksilöillä on suurempi Firmicutes/Bacteroidetes -suhde. Toisaalta monet tutkimukset ovat vahvistaneet, että probiootti auttoi tehokkaasti painonpudotuksessa lihavilla aikuisilla. Tästä aiheesta on kuitenkin vain vähän tutkimusta lapsiväestöstä. Tutkijat ovat osoittaneet, että probiootteja sisältävät tuotteet vähentävät tehokkaasti painoa, BMI:tä ja seerumin lipiditasoa lihavilla lapsilla.
Tämä ohjelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkijat odottavat ottavansa mukaan 100 ylipainoista tai lihavaa lasta, jotka ovat iältään 6-18 vuotta. Kolmea probioottia sisältävää tuotetta määrätään tutkimusryhmälle 12 viikon ajaksi sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjausta, kun taas kontrolliryhmälle annetaan lumelääke sekä ruokavalio- ja liikunta-ohjaus. Jokainen koehenkilö saa useita testejä ja tutkimuksia ennen ja jälkeen tutkimuksen, kuten: pituus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, kehon rasva, verenpaine, verensokeri, veren lipidiprofiili, maksan ja munuaisten toiminta sekä vatsan ultraääni. Tutkijat vertaavat näitä parametreja näiden kahden ryhmän välillä tutkimuksen jälkeen. Tutkijat odottavat seuraavansa näitä aiheita yli vuoden ajan nähdäkseen, onko tällä tuotteella pysyviä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotias alle 18-vuotias.
- Ylipainoiset tai lihavat lapset, joilla ei ole mahdollista sairautta. Ylipainoiset tai lihavat lapset määritellään terveys- ja hyvinvointiministeriön 11.6.2013 julkaiseman "Lasten ja nuorten kasvun painoindeksin (BMI) suositusarvojen mukaan".
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa suuria mahdollisia sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vaikea astma, krooninen hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja suuret geneettiset sairaudet.
- Käytetään lääkkeitä, kuten painonpudotuslääkkeitä, hypolipideemisiä lääkkeitä, hypoglykeemisiä aineita, verenpainetta alentavia lääkkeitä, suun kautta otettavia steroideja ja hormonilisäaineita.
- Ne, jotka käyttävät probiootteja tai vastaavia tuotteita pitkään.
- Ne, jotka käyttävät antibiootteja testin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekoita probioottijauhe
Kun otetaan 1 pakkaus L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoittavat probioottijauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
|
Kun otetaan 1 pakkaus L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 ja L. salivarius AP-32 sekoittavat probioottijauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Ota 1 pakkaus lumejauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
|
Ota 1 pakkaus lumejauhetta kolme kertaa päivässä ennen ateriaa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2, normaali BMI-arvo määritellään ministeriön terveysviraston julkaisemassa "Lasten ja nuorten kasvun painoindeksin suositusarvoissa". Terveys ja hyvinvointi 11.6.2013.
Probioottien ja plaseboryhmän BMI-arvo esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Vyötärönympärys senttimetreinä, probioottien ja lumelääkeryhmän vyötärön ympärysmitta esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Muutos kehon rasvassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Kehon rasvaprosentti (%) painoprosentteina, probiootit ja lumeryhmän kehon rasvaprosentti esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Verenpaineen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Verenpaine mmHg, probiootit ja lumeryhmän verenpainearvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Muutos verensokerissa ja veren lipideissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Verensokeri ja veren lipidit mg/dl, probiootit ja lumeryhmät verensokeri- ja veren lipidien arvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Muutos maksan toiminnassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Maksan toiminta määritellään glutamiinioksaloetikkatransaminaasiksi (GOT) ja glutamiinipyruviinitransaminaasiksi (GPT) IU/L, probioottien ja lumelääkeryhmän GOT- ja GPT-arvot esitetään keskiarvona, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH105-REC2-096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .