- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883191
Vliv tříkombinovaného doplňku probiotik na hubnutí u obézních/nadváhou dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence obezity u dospělých byla na Tchaj-wanu až 40 %. Prevalence nadváhy a obezity u tchajwanských chlapců byla více než 30 %, zatímco nadváhou a obezitou trpělo téměř 30 % tchajwanských dívek. Obézní děti jsou náchylnější k tomu, aby se stali obézními dospělými a následně se zvýšilo riziko mnoha komplikací, včetně metabolického syndromu, nealkoholického ztučnění jater, kardiovaskulárních onemocnění atd. Dětská obezita proto může mít v budoucnu za následek významnou zátěž pro veřejné zdraví, pokud by s ní bylo nesprávně zacházeno. Bohužel stále chybí účinný způsob redukce hmotnosti a dlouhodobá kontrola hmotnosti kromě úpravy životního stylu.
Nedávné studie ukázaly, že střevní mikroflóra je spojena s obezitou, možná jednou z příčin obezity. Mnoho studií ukázalo, že střevní mikroflóra se u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností liší. Nejvýznamnější z nich je, že obézní jedinci mají větší poměr Firmicutes/Bacteroidetes. Na druhou stranu, mnoho studií potvrdilo, že probiotika byla účinná při hubnutí u obézních dospělých. V této problematice je však u dětské populace jen málo výzkumů. Vědci prokázali, že produkty obsahující probiotika jsou účinné při snižování hmotnosti, BMI a hladiny sérových lipidů u obézních dětí.
Tento program je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují 100 dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku od 6 do 18 let. Produkt obsahující tři probiotika bude předepsán studijní skupině po dobu 12 týdnů plus dieta a cvičení, zatímco kontrolní skupině bude podáváno placebo plus dieta a cvičení. Každý subjekt absolvuje před a po studii několik testů a vyšetření, jako jsou: výška, váha, BMI, obvod pasu, tělesný tuk, krevní tlak, krevní cukr, profil krevních lipidů, funkce jater a ledvin a ultrazvuk břicha. Vyšetřovatelé budou po studii porovnávat tyto parametry mezi těmito dvěma skupinami. Výzkumníci očekávají, že budou tyto subjekty sledovat déle než jeden rok, aby zjistili, zda má tento produkt trvalé účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 6 let do 18 let.
- Děti s nadváhou nebo obezitou bez potenciálního onemocnění. Děti s nadváhou nebo obezitou jsou definovány „doporučenými hodnotami indexu tělesné hmotnosti dětí a dospívajících (BMI)“, zveřejněným Národní zdravotní agenturou Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí dne 11. června 2013.
Kritéria vyloučení:
- Existují hlavní potenciální onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, těžké astma, chronická hepatitida, renální dysfunkce, neurodegenerativní onemocnění a závažná genetická onemocnění.
- Používají se léky, jako jsou léky na hubnutí, hypolipidemika, hypoglykemická činidla, léky snižující krevní tlak, perorální steroidy a hormonální doplňky.
- Ti, kteří dlouhodobě užívají probiotika nebo příbuzné produkty.
- Ti, kteří během testu užívají antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Smíchejte probiotický prášek
Odběr 1 balení L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotický prášek třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
|
Odběr 1 balení L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotický prášek třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
Užívání 1 balení prášku s placebem třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
|
Užívání 1 balení prášku s placebem třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, normální hodnota BMI je definována „doporučenými hodnotami indexu tělesné hmotnosti dětí a dospívajících“ zveřejněnými Národní zdravotní agenturou ministerstva zdravotnictví a sociální péče dne 11. června 2013.
Hodnota BMI skupiny probiotik a placeba bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Změna obvodu pasu po zásahu
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Obvod pasu v centimetrech, hodnota obvodu pasu skupiny probiotik a placeba bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Změna tělesného tuku po zásahu
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Tělesný tuk (%) v procentech tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku skupiny probiotik a placeba bude prezentováno jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Změna krevního tlaku po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Hodnoty krevního tlaku v mmHg, probiotika a placebo skupiny budou prezentovány jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Změna hladiny cukru v krvi a krevních lipidů po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Hladina krevního cukru a krevních lipidů v mg/dl, probiotika a placebo hodnoty krevního cukru a krevních lipidů budou prezentovány jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Změna funkce jater po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
|
Jaterní funkce jsou definovány jako glutamát-oxalooctová transamináza (GOT) a glutamát-pyruviktransamináza (GPT) v IU/L, probiotika a placebo skupina GOT a hodnota GPT bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Až 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH105-REC2-096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 mix probiotik v prášku
-
China Medical University HospitalDokončeno