Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tříkombinovaného doplňku probiotik na hubnutí u obézních/nadváhou dětí

20. října 2022 aktualizováno: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Tento program je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují 100 dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku od 6 do 18 let. Produkt obsahující tři probiotika bude předepsán studijní skupině po dobu 12 týdnů plus dieta a cvičení, zatímco kontrolní skupině bude podáváno placebo plus dieta a cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence obezity u dospělých byla na Tchaj-wanu až 40 %. Prevalence nadváhy a obezity u tchajwanských chlapců byla více než 30 %, zatímco nadváhou a obezitou trpělo téměř 30 % tchajwanských dívek. Obézní děti jsou náchylnější k tomu, aby se stali obézními dospělými a následně se zvýšilo riziko mnoha komplikací, včetně metabolického syndromu, nealkoholického ztučnění jater, kardiovaskulárních onemocnění atd. Dětská obezita proto může mít v budoucnu za následek významnou zátěž pro veřejné zdraví, pokud by s ní bylo nesprávně zacházeno. Bohužel stále chybí účinný způsob redukce hmotnosti a dlouhodobá kontrola hmotnosti kromě úpravy životního stylu.

Nedávné studie ukázaly, že střevní mikroflóra je spojena s obezitou, možná jednou z příčin obezity. Mnoho studií ukázalo, že střevní mikroflóra se u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností liší. Nejvýznamnější z nich je, že obézní jedinci mají větší poměr Firmicutes/Bacteroidetes. Na druhou stranu, mnoho studií potvrdilo, že probiotika byla účinná při hubnutí u obézních dospělých. V této problematice je však u dětské populace jen málo výzkumů. Vědci prokázali, že produkty obsahující probiotika jsou účinné při snižování hmotnosti, BMI a hladiny sérových lipidů u obézních dětí.

Tento program je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují 100 dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku od 6 do 18 let. Produkt obsahující tři probiotika bude předepsán studijní skupině po dobu 12 týdnů plus dieta a cvičení, zatímco kontrolní skupině bude podáváno placebo plus dieta a cvičení. Každý subjekt absolvuje před a po studii několik testů a vyšetření, jako jsou: výška, váha, BMI, obvod pasu, tělesný tuk, krevní tlak, krevní cukr, profil krevních lipidů, funkce jater a ledvin a ultrazvuk břicha. Vyšetřovatelé budou po studii porovnávat tyto parametry mezi těmito dvěma skupinami. Výzkumníci očekávají, že budou tyto subjekty sledovat déle než jeden rok, aby zjistili, zda má tento produkt trvalé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nad 6 let do 18 let.
  2. Děti s nadváhou nebo obezitou bez potenciálního onemocnění. Děti s nadváhou nebo obezitou jsou definovány „doporučenými hodnotami indexu tělesné hmotnosti dětí a dospívajících (BMI)“, zveřejněným Národní zdravotní agenturou Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí dne 11. června 2013.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují hlavní potenciální onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, těžké astma, chronická hepatitida, renální dysfunkce, neurodegenerativní onemocnění a závažná genetická onemocnění.
  2. Používají se léky, jako jsou léky na hubnutí, hypolipidemika, hypoglykemická činidla, léky snižující krevní tlak, perorální steroidy a hormonální doplňky.
  3. Ti, kteří dlouhodobě užívají probiotika nebo příbuzné produkty.
  4. Ti, kteří během testu užívají antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíchejte probiotický prášek
Odběr 1 balení L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotický prášek třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
Odběr 1 balení L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 míchat probiotický prášek třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Placebo prášek
Užívání 1 balení prášku s placebem třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.
Užívání 1 balení prášku s placebem třikrát denně před jídlem po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2, normální hodnota BMI je definována „doporučenými hodnotami indexu tělesné hmotnosti dětí a dospívajících“ zveřejněnými Národní zdravotní agenturou ministerstva zdravotnictví a sociální péče dne 11. června 2013. Hodnota BMI skupiny probiotik a placeba bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.
Změna obvodu pasu po zásahu
Časové okno: Až 3 měsíce.
Obvod pasu v centimetrech, hodnota obvodu pasu skupiny probiotik a placeba bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.
Změna tělesného tuku po zásahu
Časové okno: Až 3 měsíce.
Tělesný tuk (%) v procentech tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku skupiny probiotik a placeba bude prezentováno jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.
Změna krevního tlaku po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
Hodnoty krevního tlaku v mmHg, probiotika a placebo skupiny budou prezentovány jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.
Změna hladiny cukru v krvi a krevních lipidů po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
Hladina krevního cukru a krevních lipidů v mg/dl, probiotika a placebo hodnoty krevního cukru a krevních lipidů budou prezentovány jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.
Změna funkce jater po intervenci
Časové okno: Až 3 měsíce.
Jaterní funkce jsou definovány jako glutamát-oxalooctová transamináza (GOT) a glutamát-pyruviktransamináza (GPT) v IU/L, probiotika a placebo skupina GOT a hodnota GPT bude prezentována jako průměr, nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMUH105-REC2-096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 a L. salivarius AP-32 mix probiotik v prášku

3
Předplatit