Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et tilskud af tre kombinerede probiotika på vægttab hos fede/overvægtige børn

20. oktober 2022 opdateret af: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Dette program er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Efterforskere forventer at tilmelde 100 overvægtige eller fede børn i alderen 6 til 18 år. Et produkt, der indeholder tre probiotika, vil blive ordineret til studiegruppen i 12 uger plus kost- og træningsvejledning, mens kontrolgruppen får placebo plus kost- og træningsvejledning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme hos voksne var op til 40 % i Taiwan. Forekomsten af ​​overvægt og fedme hos taiwanske drenge var over 30 %, mens tæt på 30 % af taiwanske piger var overvægtige og fedme. Overvægtige børn er mere tilbøjelige til at blive overvægtige voksne og dermed øget risiko for mange komplikationer, herunder metabolisk syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme osv. Derfor kan fedme blandt børn resultere i en betydelig folkesundhedsbyrde i fremtiden, hvis den blev håndteret forkert. Desværre er der stadig mangel på effektiv måde at reducere vægten og langsigtet vægtkontrol med undtagelse af livsstilsændringer.

Nylige undersøgelser har vist, at mikrofloraen i tarmen er forbundet med fedme, måske en af ​​årsagerne til fedme. Mange undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen er forskellig mellem overvægtige individer og normalvægtige individer. Den mest betydningsfulde er, at overvægtige personer har et større Firmicutes/Bacteroidetes-forhold. På den anden side har mange undersøgelser bekræftet, at probiotika var effektivt i vægttab hos overvægtige voksne. Der er dog kun få forskning i den pædiatriske befolkning i dette spørgsmål. Forskere har vist, at produkter, der indeholder probiotika, er effektive til at reducere vægt, BMI og serumlipidniveau hos overvægtige børn.

Dette program er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Efterforskere forventer at tilmelde 100 overvægtige eller fede børn i alderen 6 til 18 år. Et produkt, der indeholder tre probiotika, vil blive ordineret til studiegruppen i 12 uger plus kost- og træningsvejledning, mens kontrolgruppen får placebo plus kost- og træningsvejledning. Alle forsøgspersoner vil modtage flere tests og undersøgelser før og efter undersøgelsen, såsom: højde, vægt, BMI, taljeomkreds, kropsfedt, blodtryk, blodsukker, blodlipidprofil, lever- og nyrefunktion og abdominal ultralyd. Efterforskerne vil sammenligne disse parametre mellem disse to grupper efter undersøgelsen. Efterforskere forventer at følge disse emner i mere end et år for at se, om dette produkt har vedvarende virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 6 år under 18 år.
  2. Overvægtige eller fede børn uden potentiel sygdom.Overvægtige eller fede børn er defineret af "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) Recommended Values" offentliggjort af National Health Agency i Ministeriet for Sundhed og Velfærd den 11. juni 2013.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er store potentielle sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, svær astma, kronisk hepatitis, nyreinsufficiens, neurodegenerative sygdomme og store genetiske sygdomme.
  2. Lægemidler såsom vægttabsmedicin, hypolipidæmiske lægemidler, hypoglykæmiske midler, blodtrykssænkende lægemidler, orale steroider og hormontilskud bliver brugt.
  3. Dem, der bruger probiotika eller relaterede produkter i lang tid.
  4. Dem, der bruger antibiotika under testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bland probiotikapulver
Tager 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
Tager 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
Placebo komparator: Placebo pulver
Tager 1 pakke placebopulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
Tager 1 pakke placebopulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index (BMI) efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Kropsvægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, normal BMI-værdi er defineret af "Børn og unges vækst Body Mass Index Recommended Values" udgivet af National Health Agency of Ministeriet af Sundhed og Velfærd den 11. juni 2013. Probiotika og placebogruppens BMI-værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.
Ændring i taljeomkredsen efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Taljeomkreds i centimeter, probiotika og placebogruppens taljeomkreds værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.
Ændring i kropsfedtet efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Kropsfedt (%) i procent af kropsvægt, probiotika og placebogruppens kropsfedtprocent vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.
Ændring i blodtrykket efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Blodtrykket i mmHg, probiotika og placebogruppens blodtryksværdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.
Ændring i blodsukker og blodlipider efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Blodsukker og blodlipider i mg/dl, probiotika og placebogruppens blodsukker og blodlipidværdier vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.
Ændring i leverfunktionen efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Leverfunktion er defineret som glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT) i IE/L, probiotika og placebogruppen GOT og GPT-værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver

Abonner