- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883191
Effekt af et tilskud af tre kombinerede probiotika på vægttab hos fede/overvægtige børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme hos voksne var op til 40 % i Taiwan. Forekomsten af overvægt og fedme hos taiwanske drenge var over 30 %, mens tæt på 30 % af taiwanske piger var overvægtige og fedme. Overvægtige børn er mere tilbøjelige til at blive overvægtige voksne og dermed øget risiko for mange komplikationer, herunder metabolisk syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hjerte-kar-sygdomme osv. Derfor kan fedme blandt børn resultere i en betydelig folkesundhedsbyrde i fremtiden, hvis den blev håndteret forkert. Desværre er der stadig mangel på effektiv måde at reducere vægten og langsigtet vægtkontrol med undtagelse af livsstilsændringer.
Nylige undersøgelser har vist, at mikrofloraen i tarmen er forbundet med fedme, måske en af årsagerne til fedme. Mange undersøgelser har vist, at tarmmikrobiotaen er forskellig mellem overvægtige individer og normalvægtige individer. Den mest betydningsfulde er, at overvægtige personer har et større Firmicutes/Bacteroidetes-forhold. På den anden side har mange undersøgelser bekræftet, at probiotika var effektivt i vægttab hos overvægtige voksne. Der er dog kun få forskning i den pædiatriske befolkning i dette spørgsmål. Forskere har vist, at produkter, der indeholder probiotika, er effektive til at reducere vægt, BMI og serumlipidniveau hos overvægtige børn.
Dette program er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie. Efterforskere forventer at tilmelde 100 overvægtige eller fede børn i alderen 6 til 18 år. Et produkt, der indeholder tre probiotika, vil blive ordineret til studiegruppen i 12 uger plus kost- og træningsvejledning, mens kontrolgruppen får placebo plus kost- og træningsvejledning. Alle forsøgspersoner vil modtage flere tests og undersøgelser før og efter undersøgelsen, såsom: højde, vægt, BMI, taljeomkreds, kropsfedt, blodtryk, blodsukker, blodlipidprofil, lever- og nyrefunktion og abdominal ultralyd. Efterforskerne vil sammenligne disse parametre mellem disse to grupper efter undersøgelsen. Efterforskere forventer at følge disse emner i mere end et år for at se, om dette produkt har vedvarende virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 6 år under 18 år.
- Overvægtige eller fede børn uden potentiel sygdom.Overvægtige eller fede børn er defineret af "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) Recommended Values" offentliggjort af National Health Agency i Ministeriet for Sundhed og Velfærd den 11. juni 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Der er store potentielle sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, svær astma, kronisk hepatitis, nyreinsufficiens, neurodegenerative sygdomme og store genetiske sygdomme.
- Lægemidler såsom vægttabsmedicin, hypolipidæmiske lægemidler, hypoglykæmiske midler, blodtrykssænkende lægemidler, orale steroider og hormontilskud bliver brugt.
- Dem, der bruger probiotika eller relaterede produkter i lang tid.
- Dem, der bruger antibiotika under testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bland probiotikapulver
Tager 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
|
Tager 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Tager 1 pakke placebopulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
|
Tager 1 pakke placebopulver tre gange om dagen før måltider i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i body mass index (BMI) efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Kropsvægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, normal BMI-værdi er defineret af "Børn og unges vækst Body Mass Index Recommended Values" udgivet af National Health Agency of Ministeriet af Sundhed og Velfærd den 11. juni 2013.
Probiotika og placebogruppens BMI-værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
|
Ændring i taljeomkredsen efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Taljeomkreds i centimeter, probiotika og placebogruppens taljeomkreds værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
|
Ændring i kropsfedtet efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Kropsfedt (%) i procent af kropsvægt, probiotika og placebogruppens kropsfedtprocent vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
|
Ændring i blodtrykket efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Blodtrykket i mmHg, probiotika og placebogruppens blodtryksværdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
|
Ændring i blodsukker og blodlipider efter indgreb
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Blodsukker og blodlipider i mg/dl, probiotika og placebogruppens blodsukker og blodlipidværdier vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
|
Ændring i leverfunktionen efter intervention
Tidsramme: Op til 3 måneder.
|
Leverfunktion er defineret som glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT) i IE/L, probiotika og placebogruppen GOT og GPT-værdi vil blive præsenteret som et gennemsnit, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH105-REC2-096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdRekruttering