Efecto de la suplementación con tres probióticos combinados sobre la pérdida de peso en niños obesos/con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad en adultos fue de hasta el 40% en Taiwán. La prevalencia de sobrepeso y obesidad en los niños taiwaneses superaba el 30 %, mientras que cerca del 30 % de las niñas taiwanesas tenían sobrepeso y obesidad. Los niños obesos son más propensos a convertirse en adultos obesos y, en consecuencia, aumentan el riesgo de muchas complicaciones, incluido el síndrome metabólico, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la enfermedad cardiovascular, etc. Por lo tanto, la obesidad infantil puede resultar en una carga significativa para la salud pública en el futuro si no se maneja adecuadamente. Desafortunadamente, todavía falta una forma efectiva de reducir el peso y controlar el peso a largo plazo, excepto por la modificación del estilo de vida.
Estudios recientes han demostrado que la microflora del intestino está asociada con la obesidad, quizás una de las causas de la obesidad. Muchos estudios han demostrado que la microbiota intestinal es diferente entre las personas obesas y las personas de peso normal. El más significativo es que los individuos obesos tienen una mayor relación Firmicutes/Bacteroidetes. Por otro lado, muchos estudios han confirmado que los probióticos fueron efectivos en la pérdida de peso en adultos obesos. Sin embargo, existen pocas investigaciones en población pediátrica en este tema. Los investigadores han demostrado que los productos que contienen probióticos son efectivos para reducir el peso, el IMC y el nivel de lípidos séricos en niños obesos.
Este programa es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los investigadores esperan inscribir a 100 niños con sobrepeso u obesos de entre 6 y 18 años. Se prescribirá un producto que contiene tres probióticos para el grupo de estudio durante 12 semanas más orientación sobre dieta y ejercicio, mientras que al grupo de control se le administrará un placebo más orientación sobre dieta y ejercicio. Todos los sujetos recibirán varias pruebas y exámenes antes y después del estudio, tales como: altura, peso, IMC, circunferencia de la cintura, grasa corporal, presión arterial, azúcar en la sangre, perfil de lípidos en sangre, función hepática y renal y ecografía abdominal. Los investigadores compararán estos parámetros entre estos dos grupos después del estudio. Los investigadores esperan seguir a estos sujetos durante más de un año, para ver si este producto tiene efectos persistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 6 años menores de 18 años.
- Niños con sobrepeso u obesos sin enfermedad potencial. Los niños con sobrepeso u obesos se definen según los "Valores recomendados del índice de masa corporal (IMC) de crecimiento de niños y adolescentes" publicados por la Agencia Nacional de Salud del Ministerio de Salud y Bienestar el 11 de junio de 2013.
Criterio de exclusión:
- Existen importantes enfermedades potenciales, como la cardiopatía congénita, el asma grave, la hepatitis crónica, la disfunción renal, las enfermedades neurodegenerativas y las principales enfermedades genéticas.
- Se están utilizando medicamentos como medicamentos para bajar de peso, medicamentos hipolipidémicos, agentes hipoglucemiantes, medicamentos para bajar la presión arterial, esteroides orales y suplementos hormonales.
- Aquellos que usan probióticos o productos relacionados durante mucho tiempo.
- Los que usan antibióticos durante la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezclar probióticos en polvo
Tomando 1 paquete de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 y L. salivarius AP-32 mezclan probióticos en polvo tres veces al día antes de las comidas durante tres meses.
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Tomando 1 paquete de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 y L. salivarius AP-32 mezclan probióticos en polvo tres veces al día antes de las comidas durante tres meses.
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
Tomar 1 paquete de polvo de placebo tres veces al día antes de las comidas durante tres meses.
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Tomar 1 paquete de polvo de placebo tres veces al día antes de las comidas durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, el valor normal del IMC se define según los "Valores recomendados del índice de masa corporal para el crecimiento de niños y adolescentes" publicados por la Agencia Nacional de Salud del Ministerio de Salud y Bienestar el 11 de junio de 2013.
El valor del IMC del grupo de probióticos y placebo se presentará como un promedio, los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Cambio en la circunferencia de la cintura después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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La circunferencia de la cintura en centímetros, el valor de la circunferencia de la cintura del grupo de probióticos y placebo se presentará como un promedio, los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Cambio en la grasa corporal después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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La grasa corporal (%) en porcentaje del peso corporal, los probióticos y el porcentaje de grasa corporal del grupo placebo se presentarán como un promedio; los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Cambio en la presión arterial después de la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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La presión arterial en mmHg, los valores de presión arterial del grupo de probióticos y placebo se presentarán como un promedio, los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Cambio en el azúcar en la sangre y los lípidos en la sangre después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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El azúcar en sangre y los lípidos en sangre en mg/dl, los valores de azúcar en sangre y lípidos en sangre del grupo de probióticos y placebo se presentarán como un promedio, los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Cambio en la función hepática después de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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La función hepática se define como la transaminasa glutámico oxaloacética (GOT) y la transaminasa glutámico pirúvica (GPT) en IU/L, los valores de GOT y GPT del grupo de probióticos y placebo se presentarán como un promedio, los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH105-REC2-096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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