Wpływ suplementacji trzech połączonych probiotyków na utratę wagi u dzieci otyłych / z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości u dorosłych wynosiła do 40% na Tajwanie. Częstość występowania nadwagi i otyłości u tajwańskich chłopców wynosiła ponad 30%, podczas gdy blisko 30% tajwańskich dziewcząt miało nadwagę i otyłość. Otyłe dzieci są bardziej podatne na otyłe osoby dorosłe, a co za tym idzie zwiększone ryzyko wielu powikłań, w tym zespołu metabolicznego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, chorób układu krążenia itp. Dlatego otyłość dziecięca może w przyszłości spowodować znaczne obciążenie zdrowia publicznego, jeśli zostanie niewłaściwie potraktowana. Niestety wciąż brakuje skutecznego sposobu na redukcję masy ciała i długoterminową kontrolę wagi poza modyfikacją stylu życia.
Ostatnie badania wykazały, że mikroflora jelit jest związana z otyłością, być może jedną z przyczyn otyłości. Wiele badań wykazało, że mikroflora jelitowa różni się u osób otyłych i osób o normalnej wadze. Najbardziej znaczący jest fakt, że osoby otyłe mają większy stosunek Firmicutes/Bacteroidetes. Z drugiej strony wiele badań potwierdziło, że probiotyk był skuteczny w odchudzaniu u otyłych dorosłych. Istnieje jednak niewiele badań w populacji pediatrycznej poświęconych tej problematyce. Naukowcy wykazali, że produkty zawierające probiotyki skutecznie zmniejszają wagę, BMI i poziom lipidów w surowicy u otyłych dzieci.
Ten program to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badacze spodziewają się zarejestrować 100 dzieci z nadwagą lub otyłością w wieku od 6 do 18 lat. Produkt zawierający trzy probiotyki będzie przepisywany grupie badanej przez 12 tygodni wraz ze wskazówkami dotyczącymi diety i ćwiczeń, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma placebo oraz wskazówki dotyczące diety i ćwiczeń. Każdy pacjent przed i po badaniu otrzyma szereg testów i badań, takich jak: wzrost, waga, BMI, obwód talii, tkanka tłuszczowa, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, profil lipidowy krwi, czynność wątroby i nerek oraz USG jamy brzusznej. Po badaniu badacze porównają te parametry między tymi dwiema grupami. Badacze spodziewają się śledzić te osoby przez ponad rok, aby sprawdzić, czy ten produkt ma trwałe skutki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 6 lat poniżej 18 lat.
- Dzieci z nadwagą lub otyłością bez potencjalnej choroby. Dzieci z nadwagą lub otyłością są zdefiniowane w „Zalecanych wartościach wskaźnika masy ciała dzieci i młodzieży (BMI) wzrostu” opublikowanych przez Narodową Agencję Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej w dniu 11 czerwca 2013 r.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją poważne potencjalne choroby, takie jak wrodzona choroba serca, ciężka astma, przewlekłe zapalenie wątroby, dysfunkcja nerek, choroby neurodegeneracyjne i główne choroby genetyczne.
- Stosowane są leki, takie jak leki odchudzające, leki hipolipidemiczne, środki hipoglikemizujące, leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy doustne i suplementy hormonalne.
- Ci, którzy stosują probiotyki lub produkty pokrewne przez długi czas.
- Ci, którzy stosują antybiotyki podczas testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymieszaj probiotyki w proszku
Biorąc 1 opakowanie L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 i L. salivarius AP-32 mieszają probiotyki w proszku trzy razy dziennie przed posiłkami przez trzy miesiące.
|
Biorąc 1 opakowanie L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 i L. salivarius AP-32 mieszają probiotyki w proszku trzy razy dziennie przed posiłkami przez trzy miesiące.
|
|
Komparator placebo: Proszek placebo
Przyjmowanie 1 opakowania proszku placebo trzy razy dziennie przed posiłkami przez trzy miesiące.
|
Przyjmowanie 1 opakowania proszku placebo trzy razy dziennie przed posiłkami przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2, normalna wartość BMI jest określona przez „Zalecane wartości wskaźnika wzrostu ciała dzieci i młodzieży” opublikowane przez Narodową Agencję Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej w dniu 11 czerwca 2013 r.
Wartość BMI grupy probiotyków i placebo zostanie przedstawiona jako średnia, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana obwodu talii po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Obwód talii w centymetrach, wartość obwodu talii w grupie probiotyków i placebo zostanie przedstawiona jako średnia, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Tkanka tłuszczowa (%) w procentach masy ciała, probiotyki i grupa placebo procent tkanki tłuszczowej zostaną przedstawione jako średnia, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Ciśnienie krwi w mmHg, probiotyki i grupa placebo wartość ciśnienia krwi zostanie przedstawiona jako średnia, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi i lipidów we krwi po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Poziom cukru i lipidów we krwi w mg/dl, probiotyki i grupa placebo Wartość cukru i lipidów we krwi zostanie przedstawiona jako średnia, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Zmiana czynności wątroby po interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Czynność wątroby definiowana jest jako transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) w IU/l, probiotykach i placebo. Wartości GOT i GPT zostaną przedstawione jako średnie, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH105-REC2-096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .