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Wirkung einer dreikombinierten Probiotika-Ergänzung auf den Gewichtsverlust bei adipösen/übergewichtigen Kindern

20. Oktober 2022 aktualisiert von: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Bei diesem Programm handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass 100 übergewichtige oder fettleibige Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren aufgenommen werden. Der Studiengruppe wird für 12 Wochen ein Produkt verschrieben, das drei Probiotika enthält, plus Ernährungs- und Bewegungsanleitung, während die Kontrollgruppe ein Placebo plus Diät- und Bewegungsanleitung erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen lag in Taiwan bei bis zu 40 %. Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei taiwanesischen Jungen lag bei über 30 %, während fast 30 % der taiwanesischen Mädchen übergewichtig und fettleibig waren. Übergewichtige Kinder haben ein höheres Risiko, zu fettleibigen Erwachsenen zu werden, und haben daher ein erhöhtes Risiko für zahlreiche Komplikationen, darunter das metabolische Syndrom, eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. Daher kann Fettleibigkeit bei Kindern in Zukunft zu einer erheblichen Belastung für die öffentliche Gesundheit führen, wenn sie unsachgemäß behandelt wird. Leider gibt es außer einer Änderung des Lebensstils immer noch keinen wirksamen Weg zur Gewichtsreduzierung und zur langfristigen Gewichtskontrolle.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Mikroflora des Darms mit Fettleibigkeit in Zusammenhang steht, möglicherweise einer der Ursachen für Fettleibigkeit. Viele Studien haben gezeigt, dass sich die Darmmikrobiota zwischen adipösen und normalgewichtigen Personen unterscheidet. Das bedeutendste Problem ist, dass übergewichtige Personen ein größeres Firmicutes/Bacteroidetes-Verhältnis aufweisen. Andererseits haben viele Studien bestätigt, dass Probiotika bei adipösen Erwachsenen wirksam zur Gewichtsreduktion beitragen. Allerdings gibt es zu diesem Thema nur wenige Untersuchungen zur pädiatrischen Bevölkerung. Forscher haben gezeigt, dass Produkte, die Probiotika enthalten, das Gewicht, den BMI und den Serumlipidspiegel bei adipösen Kindern wirksam reduzieren.

Bei diesem Programm handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass 100 übergewichtige oder fettleibige Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren aufgenommen werden. Der Studiengruppe wird für 12 Wochen ein Produkt verschrieben, das drei Probiotika enthält, plus Ernährungs- und Bewegungsanleitung, während die Kontrollgruppe ein Placebo plus Diät- und Bewegungsanleitung erhält. Jeder Proband erhält vor und nach der Studie mehrere Tests und Untersuchungen, wie z. B. Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Körperfett, Blutdruck, Blutzucker, Blutfettprofil, Leber- und Nierenfunktion sowie Ultraschall des Abdomens. Die Forscher werden diese Parameter nach der Studie zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, diese Probanden über mehr als ein Jahr hinweg zu verfolgen, um festzustellen, ob dieses Produkt anhaltende Wirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 6 Jahre alt, unter 18 Jahre alt.
  2. Übergewichtige oder fettleibige Kinder ohne potenzielle Erkrankung. Übergewichtige oder fettleibige Kinder werden durch die „Empfohlenen Werte für den Body-Mass-Index (BMI) für das Wachstum von Kindern und Jugendlichen“ definiert, die am 11. Juni 2013 von der Nationalen Gesundheitsbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Soziales veröffentlicht wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt schwerwiegende potenzielle Krankheiten wie angeborene Herzfehler, schweres Asthma, chronische Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, neurodegenerative Erkrankungen und schwerwiegende genetische Erkrankungen.
  2. Medikamente wie Medikamente zur Gewichtsreduktion, hypolipidämische Medikamente, hypoglykämische Mittel, blutdrucksenkende Medikamente, orale Steroide und Hormonpräparate werden verwendet.
  3. Diejenigen, die über einen längeren Zeitraum Probiotika oder verwandte Produkte verwenden.
  4. Diejenigen, die während des Tests Antibiotika verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Pulver mischen
Einnahme von 1 Packung L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. Lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen drei Monate lang dreimal täglich Probiotikapulver vor den Mahlzeiten.
Einnahme von 1 Packung L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. Lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen drei Monate lang dreimal täglich Probiotikapulver vor den Mahlzeiten.
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Drei Monate lang dreimal täglich 1 Packung Placebo-Pulver vor den Mahlzeiten einnehmen.
Drei Monate lang dreimal täglich 1 Packung Placebo-Pulver vor den Mahlzeiten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Der normale BMI-Wert wird durch die „Empfohlenen Werte für den Body-Mass-Index für das Wachstum von Kindern und Jugendlichen“ definiert, die von der Nationalen Gesundheitsbehörde des Ministeriums veröffentlicht werden für Gesundheit und Wohlfahrt am 11. Juni 2013. Der BMI-Wert der Probiotika- und Placebogruppe wird als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten.
Veränderung des Taillenumfangs nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Der Taillenumfang in Zentimetern, Probiotika und der Taillenumfang der Placebo-Gruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Bis zu 3 Monaten.
Veränderung des Körperfetts nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Körperfett (%) in Prozent des Körpergewichts, Probiotika und Körperfettanteil der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten.
Veränderung des Blutdrucks nach einem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Der Blutdruck in mmHg, Probiotika und der Blutdruckwert der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten.
Veränderung des Blutzuckers und der Blutfette nach einem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Blutzucker und Blutfette in mg/dl, Probiotika und Blutzucker- und Blutfettwerte der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten.
Veränderung der Leberfunktion nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
Die Leberfunktion ist definiert als Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) und Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT) in IU/L. Der GOT- und GPT-Wert der Probiotika- und Placebogruppe wird als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Bis zu 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. Lactis CP-9 und L. Salivarius AP-32 mischen Probiotika-Pulver

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