- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883191
Wirkung einer dreikombinierten Probiotika-Ergänzung auf den Gewichtsverlust bei adipösen/übergewichtigen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen lag in Taiwan bei bis zu 40 %. Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei taiwanesischen Jungen lag bei über 30 %, während fast 30 % der taiwanesischen Mädchen übergewichtig und fettleibig waren. Übergewichtige Kinder haben ein höheres Risiko, zu fettleibigen Erwachsenen zu werden, und haben daher ein erhöhtes Risiko für zahlreiche Komplikationen, darunter das metabolische Syndrom, eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. Daher kann Fettleibigkeit bei Kindern in Zukunft zu einer erheblichen Belastung für die öffentliche Gesundheit führen, wenn sie unsachgemäß behandelt wird. Leider gibt es außer einer Änderung des Lebensstils immer noch keinen wirksamen Weg zur Gewichtsreduzierung und zur langfristigen Gewichtskontrolle.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Mikroflora des Darms mit Fettleibigkeit in Zusammenhang steht, möglicherweise einer der Ursachen für Fettleibigkeit. Viele Studien haben gezeigt, dass sich die Darmmikrobiota zwischen adipösen und normalgewichtigen Personen unterscheidet. Das bedeutendste Problem ist, dass übergewichtige Personen ein größeres Firmicutes/Bacteroidetes-Verhältnis aufweisen. Andererseits haben viele Studien bestätigt, dass Probiotika bei adipösen Erwachsenen wirksam zur Gewichtsreduktion beitragen. Allerdings gibt es zu diesem Thema nur wenige Untersuchungen zur pädiatrischen Bevölkerung. Forscher haben gezeigt, dass Produkte, die Probiotika enthalten, das Gewicht, den BMI und den Serumlipidspiegel bei adipösen Kindern wirksam reduzieren.
Bei diesem Programm handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass 100 übergewichtige oder fettleibige Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren aufgenommen werden. Der Studiengruppe wird für 12 Wochen ein Produkt verschrieben, das drei Probiotika enthält, plus Ernährungs- und Bewegungsanleitung, während die Kontrollgruppe ein Placebo plus Diät- und Bewegungsanleitung erhält. Jeder Proband erhält vor und nach der Studie mehrere Tests und Untersuchungen, wie z. B. Größe, Gewicht, BMI, Taillenumfang, Körperfett, Blutdruck, Blutzucker, Blutfettprofil, Leber- und Nierenfunktion sowie Ultraschall des Abdomens. Die Forscher werden diese Parameter nach der Studie zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, diese Probanden über mehr als ein Jahr hinweg zu verfolgen, um festzustellen, ob dieses Produkt anhaltende Wirkungen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 6 Jahre alt, unter 18 Jahre alt.
- Übergewichtige oder fettleibige Kinder ohne potenzielle Erkrankung. Übergewichtige oder fettleibige Kinder werden durch die „Empfohlenen Werte für den Body-Mass-Index (BMI) für das Wachstum von Kindern und Jugendlichen“ definiert, die am 11. Juni 2013 von der Nationalen Gesundheitsbehörde des Ministeriums für Gesundheit und Soziales veröffentlicht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt schwerwiegende potenzielle Krankheiten wie angeborene Herzfehler, schweres Asthma, chronische Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, neurodegenerative Erkrankungen und schwerwiegende genetische Erkrankungen.
- Medikamente wie Medikamente zur Gewichtsreduktion, hypolipidämische Medikamente, hypoglykämische Mittel, blutdrucksenkende Medikamente, orale Steroide und Hormonpräparate werden verwendet.
- Diejenigen, die über einen längeren Zeitraum Probiotika oder verwandte Produkte verwenden.
- Diejenigen, die während des Tests Antibiotika verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika-Pulver mischen
Einnahme von 1 Packung L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
Lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen drei Monate lang dreimal täglich Probiotikapulver vor den Mahlzeiten.
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Einnahme von 1 Packung L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
Lactis CP-9 und L. salivarius AP-32 mischen drei Monate lang dreimal täglich Probiotikapulver vor den Mahlzeiten.
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Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Drei Monate lang dreimal täglich 1 Packung Placebo-Pulver vor den Mahlzeiten einnehmen.
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Drei Monate lang dreimal täglich 1 Packung Placebo-Pulver vor den Mahlzeiten einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Der normale BMI-Wert wird durch die „Empfohlenen Werte für den Body-Mass-Index für das Wachstum von Kindern und Jugendlichen“ definiert, die von der Nationalen Gesundheitsbehörde des Ministeriums veröffentlicht werden für Gesundheit und Wohlfahrt am 11. Juni 2013.
Der BMI-Wert der Probiotika- und Placebogruppe wird als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Bis zu 3 Monaten.
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Veränderung des Taillenumfangs nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Der Taillenumfang in Zentimetern, Probiotika und der Taillenumfang der Placebo-Gruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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Bis zu 3 Monaten.
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Veränderung des Körperfetts nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Körperfett (%) in Prozent des Körpergewichts, Probiotika und Körperfettanteil der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Bis zu 3 Monaten.
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Veränderung des Blutdrucks nach einem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Der Blutdruck in mmHg, Probiotika und der Blutdruckwert der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Bis zu 3 Monaten.
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Veränderung des Blutzuckers und der Blutfette nach einem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Blutzucker und Blutfette in mg/dl, Probiotika und Blutzucker- und Blutfettwerte der Placebogruppe werden als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Bis zu 3 Monaten.
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Veränderung der Leberfunktion nach Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Die Leberfunktion ist definiert als Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) und Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (GPT) in IU/L. Der GOT- und GPT-Wert der Probiotika- und Placebogruppe wird als Durchschnitt dargestellt, niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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Bis zu 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH105-REC2-096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. Lactis CP-9 und L. Salivarius AP-32 mischen Probiotika-Pulver
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China Medical University HospitalAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdRekrutierung