Effekt av tre kombinerade probiotikatillskott på viktminskning hos feta/överviktiga barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av fetma hos vuxna var upp till 40 % i Taiwan. Prevalensen av övervikt och fetma hos taiwanesiska pojkar var över 30 %, medan nära 30 % av taiwanesiska flickor var överviktiga och fetma. Överviktiga barn är mer benägna att bli överviktiga vuxna och därmed ökad risk för många komplikationer, inklusive metabolt syndrom, icke-alkoholisk fettleversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, etc. Därför kan barndomsfetma leda till en betydande folkhälsobelastning i framtiden om den hanterades på ett felaktigt sätt. Tyvärr finns det fortfarande brist på effektivt sätt att minska vikten och långsiktig viktkontroll förutom livsstilsförändringar.
Nyligen genomförda studier har visat att mikroflora i tarmen är förknippad med fetma, kanske en av orsakerna till fetma. Många studier har visat att tarmmikrobiotan skiljer sig mellan överviktiga individer och normalviktiga individer. Den viktigaste är att överviktiga individer har ett större Firmicutes/Bacteroidetes-förhållande. Å andra sidan har många studier bekräftat att probiotika var effektivt för viktminskning hos överviktiga vuxna. Det finns dock bara få forskning inom pediatrisk population i denna fråga. Forskare har visat att produkter som innehåller probiotika är effektiva för att minska vikt, BMI och serumlipidnivåer hos överviktiga barn.
Detta program är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Utredarna förväntar sig att registrera 100 överviktiga eller feta barn i åldrarna 6 till 18 år. En produkt som innehåller tre probiotika kommer att ordineras till studiegruppen under 12 veckor plus kost- och träningsvägledning, medan kontrollgruppen får placebo plus kost- och träningsvägledning. Varje försöksperson kommer att få flera tester och undersökningar före och efter studien, såsom: längd, vikt, BMI, midjemått, kroppsfett, blodtryck, blodsocker, blodfettsprofil, lever- och njurfunktion samt ultraljud i buken. Utredarna kommer att jämföra dessa parametrar mellan dessa två grupper efter studien. Utredarna förväntar sig att följa dessa ämnen i mer än ett år för att se om denna produkt har ihållande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 6 år under 18 år.
- Överviktiga eller feta barn utan potentiell sjukdom. Överviktiga eller feta barn definieras av "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) Recommended Values" publicerat av National Health Agency vid ministeriet för hälsa och välfärd den 11 juni 2013.
Exklusions kriterier:
- Det finns stora potentiella sjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, svår astma, kronisk hepatit, nedsatt njurfunktion, neurodegenerativa sjukdomar och stora genetiska sjukdomar.
- Läkemedel som viktminskningsläkemedel, hypolipidemiska läkemedel, hypoglykemiska medel, blodtryckssänkande läkemedel, orala steroider och hormontillskott används.
- De som använder probiotika eller relaterade produkter under lång tid.
- De som använder antibiotika under testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blanda probiotikapulver
Tar 1 förpackning av L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 och L. salivarius AP-32 blandar probiotikapulver tre gånger om dagen före måltid i tre månader.
|
Tar 1 förpackning av L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 och L. salivarius AP-32 blandar probiotikapulver tre gånger om dagen före måltid i tre månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebopulver
Ta 1 förpackning placebopulver tre gånger om dagen före måltid i tre månader.
|
Ta 1 förpackning placebopulver tre gånger om dagen före måltid i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) efter intervention
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Kroppsvikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2, normalt BMI-värde definieras av "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index Recommended Values" publicerat av National Health Agency of the Ministry för hälsa och välfärd den 11 juni 2013.
Probiotika och placebogruppens BMI-värde kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
|
Förändring i midjemåttet efter ingrepp
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Midjeomkrets i centimeter, probiotika och placebogruppens midjeomkretsvärde kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
|
Förändring i kroppsfettet efter intervention
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Kroppsfett (%) i procent av kroppsvikt, probiotika och placebogruppens kroppsfettprocent kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
|
Förändring i blodtrycket efter intervention
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Blodtrycket i mmHg, probiotika och placebogruppens blodtrycksvärde kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
|
Förändring i blodsocker och blodfetter efter intervention
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Blodsocker och blodlipider i mg/dl, probiotika och placebogruppens blodsocker- och blodlipidervärden kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
|
Förändring i leverfunktionen efter intervention
Tidsram: Upp till 3 månader.
|
Leverfunktion definieras som glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT) och glutaminpyrodruvtransaminas (GPT) i IE/L, probiotika och placebogruppen GOT och GPT-värdet kommer att presenteras som ett genomsnitt, lägre värden representerar ett bättre resultat.
|
Upp till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH105-REC2-096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .