肥満/過体重の子供の体重減少に対する3つの組み合わせのプロバイオティクスサプリメントの効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
台湾では成人の肥満率が最大40%でした。 台湾の男児の過体重と肥満の有病率は30%を超え、台湾の少女の30%近くが過体重と肥満でした。 肥満の子供は肥満の成人になる傾向が高く、その結果、メタボリックシンドローム、非アルコール性脂肪肝疾患、心血管疾患などの多くの合併症のリスクが増加します。 したがって、小児肥満は不適切に扱われた場合、将来、公衆衛生に重大な負担をもたらす可能性があります。 残念ながら、ライフスタイルの修正以外に体重を減らし、長期的な体重管理を行うための効果的な方法はまだありません。
最近の研究では、腸内細菌叢が肥満と関連しており、おそらく肥満の原因の1つであることが示されています。 多くの研究は、腸内細菌叢が肥満の人と正常体重の人とでは異なることを示しています。 最も重要なことは、肥満の人はファーミクテス/バクテロイデス比が大きいことです。 一方で、プロバイオティクスが肥満成人の体重減少に効果的であることが多くの研究で確認されています。 しかし、この問題に関する小児集団を対象とした研究はほとんどありません。 研究者らは、プロバイオティクスを含む製品が肥満児の体重、BMI、血清脂質レベルの低下に効果があることを実証しました。
このプログラムは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 研究者らは、6歳から18歳までの過体重または肥満の子供100人を登録する予定である。 研究グループには3種類のプロバイオティクスを含む製品が12週間処方され、食事と運動の指導が受けられる一方、対照群にはプラセボと食事と運動の指導が与えられる。 すべての被験者は、研究の前後に、身長、体重、BMI、腹囲、体脂肪、血圧、血糖、血中脂質プロファイル、肝臓と腎臓の機能、腹部超音波などのいくつかの検査と検査を受けます。 研究者は研究後にこれら 2 つのグループ間でこれらのパラメーターを比較します。 研究者らは、この製品が持続的な効果を持つかどうかを確認するために、これらの被験者を1年以上追跡することを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳以上18歳未満。
- 病気の可能性がない過体重または肥満の子供. 過体重または肥満の子供は、2013 年 6 月 11 日に厚生省国民健康局が発表した「児童および青少年の成長体重指数 (BMI) 推奨値」によって定義されています。
除外基準:
- 先天性心疾患、重度の喘息、慢性肝炎、腎機能障害、神経変性疾患、主要な遺伝性疾患など、潜在的な主要な疾患が存在します。
- 減量薬、高脂血症薬、血糖降下薬、血圧降下薬、経口ステロイド薬、ホルモンサプリメントなどの薬剤が使用されています。
- プロバイオティクスまたは関連製品を長期間使用している方。
- 検査中に抗生物質を使用する方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクスパウダーを混ぜる
L. rhamnosus bv-77、B. animeis subsp. 1 パックを摂取します。
ラクティス CP-9 と L. サリバリウス AP-32 は、プロバイオティクス パウダーを 1 日 3 回、食事前に 3 か月間混合します。
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L. rhamnosus bv-77、B. animeis subsp. 1 パックを摂取します。
ラクティス CP-9 と L. サリバリウス AP-32 は、プロバイオティクス パウダーを 1 日 3 回、食事前に 3 か月間混合します。
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プラセボコンパレーター:プラセボパウダー
プラセボパウダー1パックを1日3回、食前に3か月間服用します。
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プラセボパウダー1パックを1日3回、食前に3か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の肥満指数 (BMI) の変化
時間枠:最長3か月。
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。正常な BMI 値は、同省の国立保健庁が発行する「児童および青少年の成長体格指数の推奨値」によって定義されます。 2013 年 6 月 11 日、保健福祉局。
プロバイオティクスおよびプラセボグループのBMI値は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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介入後の腹囲の変化
時間枠:最長3か月。
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センチメートル単位の腹囲、プロバイオティクスおよびプラセボグループの腹囲の値は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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介入後の体脂肪の変化
時間枠:最長3か月。
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体重に対する体脂肪率 (%)、プロバイオティクスおよびプラセボグループの体脂肪率は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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介入後の血圧の変化
時間枠:最長3か月。
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MmHg 単位の血圧、プロバイオティクスおよびプラセボ群の血圧値は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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介入後の血糖値と血中脂質の変化
時間枠:最長3か月。
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血糖値と血中脂質(mg/dl)、プロバイオティクスとプラセボグループの血糖値と血中脂質の値は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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介入後の肝機能の変化
時間枠:最長3か月。
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肝機能は、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT) およびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) として IU/L で定義され、プロバイオティクスおよびプラセボ群の GOT および GPT 値は平均として表示され、値が低いほど良好な結果を表します。
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最長3か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。