Effect van een drie gecombineerde probiotica-suppletie op gewichtsverlies bij kinderen met obesitas / overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas bij volwassenen was tot 40% in Taiwan. De prevalentie van overgewicht en obesitas bij Taiwanese jongens was meer dan 30%, terwijl bijna 30% van de Taiwanese meisjes overgewicht en obesitas had. Zwaarlijvige kinderen zijn vatbaarder om zwaarlijvige volwassenen te worden en bijgevolg een verhoogd risico op vele complicaties, waaronder metabool syndroom, niet-alcoholische leververvetting, hart- en vaatziekten, enz. Daarom kan obesitas bij kinderen in de toekomst leiden tot een aanzienlijke belasting van de volksgezondheid als er niet op de juiste manier mee wordt omgegaan. Helaas is er nog steeds een gebrek aan een effectieve manier om gewicht te verminderen en gewichtsbeheersing op de lange termijn te behouden, met uitzondering van het aanpassen van de levensstijl.
Recente studies hebben aangetoond dat microflora van de darm geassocieerd is met obesitas, misschien wel een van de oorzaken van obesitas. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de darmmicrobiota verschilt tussen personen met obesitas en personen met een normaal gewicht. De belangrijkste is dat zwaarlijvige personen een grotere verhouding Firmicutes/Bacteroidetes hebben. Aan de andere kant hebben veel onderzoeken bevestigd dat probiotica effectief was bij het afvallen bij volwassenen met obesitas. Er zijn echter slechts weinig onderzoeken bij pediatrische patiënten op dit gebied. Onderzoekers hebben aangetoond dat producten die probiotica bevatten, effectief zijn in het verminderen van het gewicht, de BMI en het serumlipideniveau bij zwaarlijvige kinderen.
Dit programma is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Onderzoekers verwachten 100 kinderen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 6 tot 18 jaar te registreren. Aan de onderzoeksgroep wordt gedurende 12 weken een product met drie probiotica voorgeschreven plus dieet- en bewegingsbegeleiding, terwijl de controlegroep een placebo plus dieet- en bewegingsbegeleiding krijgt. Alle proefpersonen ondergaan voor en na het onderzoek verschillende tests en onderzoeken, zoals: lengte, gewicht, BMI, middelomtrek, lichaamsvet, bloeddruk, bloedsuikerspiegel, bloedlipidenprofiel, lever- en nierfunctie en abdominale echografie. Onderzoekers zullen deze parameters tussen deze twee groepen na het onderzoek vergelijken. Onderzoekers verwachten deze proefpersonen meer dan een jaar te volgen om te zien of dit middel aanhoudende effecten heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 6 jaar jonger dan 18 jaar.
- Kinderen met overgewicht of obesitas zonder mogelijke ziekte. Kinderen met overgewicht of obesitas worden gedefinieerd door de "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) Recommended Values", gepubliceerd door de National Health Agency van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn op 11 juni 2013.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn belangrijke potentiële ziekten, zoals aangeboren hartaandoeningen, ernstige astma, chronische hepatitis, nierdisfunctie, neurodegeneratieve ziekten en belangrijke genetische ziekten.
- Medicijnen zoals medicijnen voor gewichtsverlies, hypolipidemische medicijnen, hypoglycemische middelen, bloeddrukverlagende medicijnen, orale steroïden en hormoonsupplementen worden gebruikt.
- Degenen die langdurig probiotica of aanverwante producten gebruiken.
- Degenen die tijdens de test antibiotica gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meng probioticapoeder
Neem 1 pakje L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 en L. salivarius AP-32 mengen probioticapoeder driemaal daags voor de maaltijd gedurende drie maanden.
|
Neem 1 pakje L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 en L. salivarius AP-32 mengen probioticapoeder driemaal daags voor de maaltijd gedurende drie maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
Drie maanden lang driemaal daags 1 pakje placebopoeder voor de maaltijd innemen.
|
Drie maanden lang driemaal daags 1 pakje placebopoeder voor de maaltijd innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de body mass index (BMI) na interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren, de normale BMI-waarde wordt gedefinieerd door de "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index Recommended Values", gepubliceerd door de National Health Agency van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn op 11 juni 2013.
Probiotica en de BMI-waarde van de placebogroep worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Verandering van de middelomtrek na ingreep
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Tailleomtrek in centimeters, probiotica en placebogroep tailleomtrekwaarde zal worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Verandering in het lichaamsvet na interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Lichaamsvet (%) in percentage van het lichaamsgewicht, probiotica en lichaamsvetpercentage van de placebogroep worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Verandering in de bloeddruk na interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Bloeddruk in mmHg, probiotica en bloeddrukwaarde van de placebogroep worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Verandering in de bloedsuikerspiegel en bloedlipiden na interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Bloedsuiker en bloedlipiden in mg/dl, probiotica en bloedsuiker en bloedlipiden in de placebogroep worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Verandering in de leverfunctie na interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Leverfunctie wordt gedefinieerd als glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (GOT) en glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT) in IU/L, probiotica en placebogroep GOT en GPT-waarden worden gepresenteerd als een gemiddelde, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH105-REC2-096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .