Effekten av et tre kombinert probiotikatilskudd på vekttap hos overvektige barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos voksne var opptil 40 % i Taiwan. Forekomsten av overvekt og fedme hos taiwanske gutter var over 30 %, mens nærmere 30 % av taiwanske jenter var overvektige og fedme. Overvektige barn er mer utsatt for å bli overvektige voksne og følgelig økt risiko for mange komplikasjoner, inkludert metabolsk syndrom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer, etc. Derfor kan fedme hos barn føre til en betydelig folkehelsebelastning i fremtiden hvis den ble håndtert på feil måte. Dessverre er det fortsatt mangel på effektiv måte å redusere vekt og langsiktig vektkontroll med unntak av livsstilsendringer.
Nyere studier har vist at mikrofloraen i tarmen er assosiert med fedme, kanskje en av årsakene til fedme. Mange studier har vist at tarmmikrobiotaen er forskjellig mellom overvektige og normalvektige individer. Den viktigste er at overvektige individer har større Firmicutes/Bacteroidetes-forhold. På den annen side har mange studier bekreftet at probiotika var effektivt i vekttap hos overvektige voksne. Imidlertid er det bare få forskning i pediatrisk populasjon i denne problemstillingen. Forskere har vist at produkter som inneholder probiotika er effektive for å redusere vekt, BMI og serumlipidnivå hos overvektige barn.
Dette programmet er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Etterforskerne forventer å registrere 100 overvektige eller overvektige barn i alderen 6 til 18 år. Et produkt som inneholder tre probiotika vil bli foreskrevet for studiegruppen i 12 uker pluss kosthold og treningsveiledning, mens kontrollgruppen vil få placebo pluss kosthold og treningsveiledning. Hvert forsøksperson vil motta flere tester og undersøkelser før og etter studien, slik som: høyde, vekt, BMI, midjeomkrets, kroppsfett, blodtrykk, blodsukker, blodlipidprofil, lever- og nyrefunksjon, og abdominal ultralyd. Etterforskerne vil sammenligne disse parameterne mellom disse to gruppene etter studien. Etterforskere forventer å følge disse emnene i mer enn ett år for å se om dette produktet har vedvarende effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 6 år under 18 år.
- Overvektige eller overvektige barn uten potensiell sykdom. Overvektige eller overvektige barn er definert av "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index (BMI) Recommended Values" publisert av National Health Agency i Helse- og velferdsdepartementet 11. juni 2013.
Ekskluderingskriterier:
- Det er store potensielle sykdommer, som medfødt hjertesykdom, alvorlig astma, kronisk hepatitt, nedsatt nyrefunksjon, nevrodegenerative sykdommer og store genetiske sykdommer.
- Legemidler som vekttap, hypolipidemiske legemidler, hypoglykemiske midler, blodtrykkssenkende legemidler, orale steroider og hormontilskudd brukes.
- De som bruker probiotika eller relaterte produkter over lengre tid.
- De som bruker antibiotika under testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bland probiotikapulver
Tar 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre ganger om dagen før måltider i tre måneder.
|
Tar 1 pakke L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 og L. salivarius AP-32 blander probiotikapulver tre ganger om dagen før måltider i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Ta 1 pakke placebopulver tre ganger om dagen før måltider i tre måneder.
|
Ta 1 pakke placebopulver tre ganger om dagen før måltider i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeksen (BMI) etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Kroppsvekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, normal BMI-verdi er definert av "Children's and Adolescent Growth Body Mass Index Recommended Values" publisert av National Health Agency of the Ministry av helse og velferd 11. juni 2013.
Probiotika og placebogruppens BMI-verdi vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Endring i midjeomkretsen etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Midjeomkrets i centimeter, probiotika og placebogruppens midjeomkretsverdi vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Endring i kroppsfettet etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Kroppsfett (%) i prosent av kroppsvekt, probiotika og placebogruppens kroppsfettprosent vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Endring i blodtrykket etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Blodtrykk i mmHg, probiotika og placebogruppens blodtrykksverdi vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Endring i blodsukker og blodlipider etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Blodsukker og blodlipider i mg/dl, probiotika og placebogruppens blodsukker- og blodlipidverdier vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Endring i leverfunksjonen etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Leverfunksjon er definert som glutamisk oksaloeddiksyretransaminase (GOT) og glutaminisk pyrodruesyretransaminase (GPT) i IE/L, probiotika og placebogruppen GOT og GPT-verdi vil bli presentert som et gjennomsnitt, lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH105-REC2-096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .