Efeito de uma suplementação combinada de três probióticos na perda de peso em crianças obesas/com sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade em adultos foi de até 40% em Taiwan. A prevalência de sobrepeso e obesidade em meninos taiwaneses foi superior a 30%, enquanto cerca de 30% das meninas taiwanesas apresentavam sobrepeso e obesidade. Crianças obesas são mais propensas a se tornarem adultos obesos e, consequentemente, aumentam o risco de muitas complicações, incluindo síndrome metabólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença cardiovascular, etc. Portanto, a obesidade infantil pode resultar em ônus significativo para a saúde pública no futuro se for tratada de forma inadequada. Infelizmente, ainda falta uma maneira eficaz de reduzir o peso e controlá-lo a longo prazo, exceto pela modificação do estilo de vida.
Estudos recentes mostraram que a microflora do intestino está associada à obesidade, talvez uma das causas da obesidade. Muitos estudos mostraram que a microbiota intestinal é diferente entre indivíduos obesos e indivíduos com peso normal. A mais significativa é que indivíduos obesos têm maior relação Firmicutes/Bacteroidetes. Por outro lado, muitos estudos confirmaram que o probiótico foi eficaz na perda de peso em adultos obesos. No entanto, existem poucas pesquisas na população pediátrica nesta questão. Os pesquisadores demonstraram que os produtos contendo probióticos são eficazes na redução do peso, IMC e nível de lipídios séricos em crianças obesas.
Este programa é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Os investigadores esperam inscrever 100 crianças com sobrepeso ou obesas com idades entre 6 e 18 anos. Um produto contendo três probióticos será prescrito para o grupo de estudo por 12 semanas, além de orientação sobre dieta e exercícios, enquanto o grupo de controle receberá um placebo, além de orientação sobre dieta e exercícios. Todos os sujeitos receberão diversos testes e exames antes e depois do estudo, como: altura, peso, IMC, circunferência da cintura, gordura corporal, pressão arterial, glicemia, perfil lipídico no sangue, função hepática e renal e ultrassonografia abdominal. Os investigadores irão comparar esses parâmetros entre esses dois grupos após o estudo. Os investigadores esperam acompanhar esses indivíduos por mais de um ano, para ver se esse produto tem efeitos persistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 6 anos menores de 18 anos.
- Crianças com sobrepeso ou obesas sem doença potencial. Crianças com sobrepeso ou obesas são definidas pelos "Valores recomendados do índice de massa corporal (IMC) para crianças e adolescentes" publicados pela Agência Nacional de Saúde do Ministério da Saúde e Bem-Estar em 11 de junho de 2013.
Critério de exclusão:
- Existem grandes doenças potenciais, como cardiopatia congênita, asma grave, hepatite crônica, disfunção renal, doenças neurodegenerativas e doenças genéticas importantes.
- Drogas como drogas para perda de peso, drogas hipolipidêmicas, agentes hipoglicemiantes, drogas para baixar a pressão arterial, esteróides orais e suplementos hormonais estão sendo usadas.
- Aqueles que usam probióticos ou produtos relacionados por muito tempo.
- Aqueles que usam antibióticos durante o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misture probióticos em pó
Tomando 1 pacote de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam probióticos em pó três vezes ao dia antes das refeições por três meses.
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Tomando 1 pacote de L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 misturam probióticos em pó três vezes ao dia antes das refeições por três meses.
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
Tomar 1 pacote de placebo em pó três vezes ao dia antes das refeições por três meses.
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Tomar 1 pacote de placebo em pó três vezes ao dia antes das refeições por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) após a intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, o valor normal do IMC é definido pelos "Valores recomendados do Índice de Massa Corporal de Crescimento para Crianças e Adolescentes" publicado pela Agência Nacional de Saúde do Ministério de Saúde e Bem-Estar em 11 de junho de 2013.
O valor do IMC do grupo probióticos e placebo será apresentado como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Mudança na circunferência da cintura após a intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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A circunferência da cintura em centímetros, o valor da circunferência da cintura do grupo probióticos e placebo será apresentado como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Mudança na gordura corporal após a intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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Gordura corporal (%) em porcentagem de peso corporal, probióticos e percentual de gordura corporal do grupo placebo serão apresentados como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Mudança na pressão arterial após a intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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A pressão arterial em mmHg, os valores da pressão arterial do grupo probióticos e placebo serão apresentados como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Mudança no açúcar no sangue e lipídios no sangue após a intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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Açúcar no sangue e lipídios no sangue em mg/dl, probióticos e placebo serão apresentados como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Alteração da função hepática após intervenção
Prazo: Até 3 meses.
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A função hepática é definida como transaminase glutâmica oxaloacética (GOT) e transaminase glutâmica pirúvica (GPT) em UI/L, probióticos e grupo placebo O valor GOT e GPT será apresentado como uma média, valores mais baixos representam um melhor resultado.
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Até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC2-096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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