Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки с тремя комбинированными пробиотиками на потерю веса у детей с ожирением/избыточным весом

20 октября 2022 г. обновлено: An-Chyi Chen, China Medical University Hospital
Эта программа представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследователи рассчитывают зарегистрировать 100 детей с избыточным весом или ожирением в возрасте от 6 до 18 лет. Продукт, содержащий три пробиотика, будет назначен для исследовательской группы на 12 недель плюс рекомендации по диете и упражнениям, в то время как контрольной группе будет дано плацебо плюс рекомендации по диете и упражнениям.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность ожирения среди взрослых на Тайване достигала 40%. Распространенность избыточного веса и ожирения у тайваньских мальчиков составляла более 30%, в то время как у тайваньских девочек почти 30% имели избыточный вес и ожирение. Дети с ожирением более склонны становиться взрослыми с ожирением и, следовательно, повышенным риском многих осложнений, включая метаболический синдром, неалкогольную жировую болезнь печени, сердечно-сосудистые заболевания и др. Таким образом, детское ожирение может стать серьезным бременем для общественного здравоохранения в будущем, если с ним не справиться должным образом. К сожалению, до сих пор не существует эффективного способа снижения веса и долгосрочного контроля веса, кроме изменения образа жизни.

Недавние исследования показали, что микрофлора кишечника, связанная с ожирением, возможно, является одной из причин ожирения. Многие исследования показали, что микробиота кишечника у людей с ожирением и у людей с нормальным весом отличается. Наиболее важным из них является то, что у тучных людей соотношение Firmicutes/Bacteroidetes выше. С другой стороны, многие исследования подтвердили, что пробиотик эффективно снижает вес у взрослых с ожирением. Однако исследований в педиатрической популяции по этому вопросу немного. Исследователи продемонстрировали, что продукты, содержащие пробиотики, эффективны для снижения веса, ИМТ и уровня липидов в сыворотке у детей с ожирением.

Эта программа представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследователи рассчитывают зарегистрировать 100 детей с избыточным весом или ожирением в возрасте от 6 до 18 лет. Продукт, содержащий три пробиотика, будет назначен для исследовательской группы на 12 недель плюс рекомендации по диете и упражнениям, в то время как контрольной группе будет дано плацебо плюс рекомендации по диете и упражнениям. Каждый субъект будет проходить несколько тестов и обследований до и после исследования, таких как: рост, вес, ИМТ, окружность талии, жировые отложения, артериальное давление, уровень сахара в крови, профиль липидов в крови, функция печени и почек, а также УЗИ брюшной полости. Исследователи будут сравнивать эти параметры между этими двумя группами после исследования. Исследователи рассчитывают наблюдать за этими субъектами в течение более одного года, чтобы увидеть, имеет ли этот продукт стойкие эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 6 лет до 18 лет.
  2. Дети с избыточным весом или ожирением без потенциального заболевания. Дети с избыточным весом или ожирением определяются «Рекомендуемым значением индекса массы тела (ИМТ) для детей и подростков», опубликованным Национальным агентством здравоохранения Министерства здравоохранения и социального обеспечения 11 июня 2013 г.

Критерий исключения:

  1. Существуют основные потенциальные заболевания, такие как врожденный порок сердца, тяжелая астма, хронический гепатит, дисфункция почек, нейродегенеративные заболевания и основные генетические заболевания.
  2. Используются такие лекарства, как препараты для снижения веса, гиполипидемические препараты, гипогликемические препараты, препараты для снижения артериального давления, пероральные стероиды и гормональные добавки.
  3. Те, кто использует пробиотики или сопутствующие продукты в течение длительного времени.
  4. Те, кто использует антибиотики во время теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешайте порошок пробиотиков
Принимая по 1 упаковке L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 и L. salivarius AP-32 смешивают порошкообразные пробиотики три раза в день перед едой в течение трех месяцев.
Принимая по 1 упаковке L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 и L. salivarius AP-32 смешивают порошкообразные пробиотики три раза в день перед едой в течение трех месяцев.
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Принимать по 1 упаковке порошка плацебо три раза в день перед едой в течение трех месяцев.
Принимать по 1 упаковке порошка плацебо три раза в день перед едой в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2, нормальное значение ИМТ определяется «Рекомендуемым значением индекса массы тела для роста детей и подростков», опубликованным Национальным агентством здравоохранения Министерства. Министерства здравоохранения и социального обеспечения от 11 июня 2013 г. Значение ИМТ группы пробиотиков и плацебо будет представлено как среднее, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.
Изменение окружности талии после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Окружность талии в сантиметрах, значение окружности талии в группе пробиотиков и плацебо будет представлено как среднее, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.
Изменение жировых отложений после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Жир тела (%) в процентах от массы тела, процентное содержание жира в группе пробиотиков и плацебо будет представлено как среднее, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.
Изменение артериального давления после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Артериальное давление в мм рт. ст., значение артериального давления в группе пробиотиков и плацебо будет представлено как среднее, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.
Изменение уровня сахара и липидов в крови после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Уровень сахара в крови и липидов в крови в мг/дл, уровень сахара в крови и липидов в группе пробиотиков и плацебо будет представлен в виде среднего значения, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.
Изменение функции печени после вмешательства
Временное ограничение: До 3 месяцев.
Функция печени определяется как глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT) и глутаминовая пировиноградная трансаминаза (GPT) в МЕ/л, GOT группы пробиотиков и плацебо, и значение GPT будет представлено как среднее, более низкие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH105-REC2-096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 и L. salivarius AP-32 смешанный порошок пробиотиков

Подписаться