- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883191
Effetto di un'integrazione di tre probiotici combinati sulla perdita di peso nei bambini obesi/sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità negli adulti era fino al 40% a Taiwan. La prevalenza di sovrappeso e obesità nei ragazzi taiwanesi era superiore al 30%, mentre quasi il 30% delle ragazze taiwanesi era in sovrappeso e obesità. I bambini obesi sono più inclini a diventare adulti obesi e di conseguenza aumentano il rischio di molte complicanze, tra cui la sindrome metabolica, la steatosi epatica non alcolica, le malattie cardiovascolari, ecc. Pertanto, l'obesità infantile può comportare un onere significativo per la salute pubblica in futuro se gestita in modo improprio. Sfortunatamente, manca ancora un modo efficace per ridurre il peso e il controllo del peso a lungo termine, ad eccezione della modifica dello stile di vita.
Recenti studi hanno dimostrato che la microflora dell'intestino è associata all'obesità, forse una delle cause dell'obesità. Molti studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale è diverso tra individui obesi e individui di peso normale. Il più significativo è che gli individui obesi hanno un rapporto Firmicutes/Bacteroidetes maggiore. D'altra parte, molti studi hanno confermato che il probiotico era efficace nella perdita di peso negli adulti obesi. Tuttavia, ci sono solo poche ricerche sulla popolazione pediatrica in questo numero. I ricercatori hanno dimostrato che i prodotti contenenti probiotici sono efficaci nel ridurre il peso, l'indice di massa corporea e il livello di lipidi sierici nei bambini obesi.
Questo programma è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Gli investigatori prevedono di arruolare 100 bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 6 e 18 anni. Un prodotto contenente tre probiotici verrà prescritto per il gruppo di studio per 12 settimane più la guida alla dieta e all'esercizio fisico, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo più la guida alla dieta e all'esercizio fisico. Ogni soggetto riceverà diversi test ed esami prima e dopo lo studio, come: altezza, peso, BMI, circonferenza della vita, grasso corporeo, pressione sanguigna, glicemia, profilo dei lipidi nel sangue, funzionalità epatica e renale ed ecografia addominale. Gli investigatori confronteranno questi parametri tra questi due gruppi dopo lo studio. Gli investigatori prevedono di seguire questi soggetti per più di un anno, per vedere se questo prodotto ha effetti persistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 6 anni sotto i 18 anni.
- Bambini in sovrappeso o obesi senza potenziale malattia. I bambini in sovrappeso o obesi sono definiti dai "Valori raccomandati per l'indice di massa corporea per la crescita dei bambini e degli adolescenti (BMI)" pubblicati dall'Agenzia nazionale della sanità del Ministero della salute e del benessere l'11 giugno 2013.
Criteri di esclusione:
- Esistono importanti malattie potenziali, come le cardiopatie congenite, l'asma grave, l'epatite cronica, la disfunzione renale, le malattie neurodegenerative e le principali malattie genetiche.
- Vengono utilizzati farmaci come farmaci per la perdita di peso, farmaci ipolipemizzanti, agenti ipoglicemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, steroidi orali e integratori ormonali.
- Coloro che usano probiotici o prodotti correlati da molto tempo.
- Coloro che usano antibiotici durante il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mescola i probiotici in polvere
Prendendo 1 confezione di L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano probiotici in polvere tre volte al giorno prima dei pasti per tre mesi.
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Prendendo 1 confezione di L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp.
lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano probiotici in polvere tre volte al giorno prima dei pasti per tre mesi.
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Comparatore placebo: Polvere placebo
Assunzione di 1 confezione di polvere placebo tre volte al giorno prima dei pasti per tre mesi.
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Assunzione di 1 confezione di polvere placebo tre volte al giorno prima dei pasti per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2, il valore normale dell'IMC è definito dai "Valori raccomandati dell'indice di massa corporea per la crescita dei bambini e degli adolescenti" pubblicati dall'Agenzia nazionale della sanità del Ministero della Salute e del Welfare l'11 giugno 2013.
Il valore BMI dei probiotici e del gruppo placebo sarà presentato come media, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Modifica della circonferenza della vita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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La circonferenza della vita in centimetri, i probiotici e il valore della circonferenza della vita del gruppo placebo saranno presentati come media, i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Modifica del grasso corporeo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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Il grasso corporeo (%) in percentuale del peso corporeo, i probiotici e la percentuale di grasso corporeo del gruppo placebo saranno presentati come media, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Variazione della pressione sanguigna dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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La pressione sanguigna in mmHg, i probiotici e il valore della pressione sanguigna del gruppo placebo saranno presentati come una media, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Variazione della glicemia e dei lipidi nel sangue dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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La glicemia e i lipidi nel sangue in mg/dl, i probiotici e il valore della glicemia e dei lipidi nel sangue del gruppo placebo saranno presentati come media, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Modifica della funzionalità epatica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
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La funzionalità epatica è definita come transaminasi glutammico ossalacetica (GOT) e transaminasi glutammico piruvica (GPT) in UI/L, i probiotici e il gruppo placebo GOT e il valore GPT saranno presentati come media, valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Fino a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH105-REC2-096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su L. rhamnosus bv-77, B. animalis subsp. lactis CP-9 e L. salivarius AP-32 mescolano probiotici in polvere
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China Medical University HospitalCompletato
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Chang Gung Memorial HospitalGlac Biotech Co., LtdReclutamento
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Hsieh-Hsun HoCompletato