神经周围与 IV 右美托咪定作为 Quadratus Lamborum 阻滞的辅助剂用于接受肾盂成形术的儿科
神经周围与静脉内右美托咪定作为 Quadratus Lamborum 阻滞辅助剂对接受腹腔镜肾盂成形术的儿科患者的疗效。前瞻性随机双盲研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性平行组双盲研究将对 50 多名年龄在 8-13 岁、ASA 身体状况为 I 级和 II 级的 ASA(美国麻醉医师协会)I 级和 II 级儿科患者进行,他们将被安排接受腹腔镜肾盂成形术并进行手术由同一个手术团队。 这项研究将在 Ain Shams 大学医院进行。 将从父母那里获得书面知情同意书。 排除标准将包括:发育迟缓或精神发育迟滞史、父母拒绝、局部麻醉剂过敏反应史、注射部位皮疹或感染、解剖学异常、出血性疾病、心脏、神经病史、肾功能受损史(由 s 定义) -肌酐 >150 μmol/L 且肝功能受损。 手术当晚进行麻醉前评估和常规检查,患者禁食6小时。 在固定静脉 (IV) 插管 (22G) 后,将在转移到手术室之前向所有患者静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/kg。 将放置心电图、无创血压、鼻咽温度探头和脉搏血氧仪等标准监测设备,然后记录基线收缩压和舒张压以及心率。 全身麻醉 (GA) 的诱导将使用异丙酚 1-2 毫克/千克完成,芬太尼将以 1 微克/千克静脉内给药,阿曲库铵 (0.5 毫克/千克) 将促进插管,然后放置适当尺寸的气管导管。所有患者都将采用容积控制模式进行机械通气,目标 EtCO2 (30-35 mmHg),并在整个过程中使用 50% 空气和氧气混合物中的 1.2% 异氟醚维持麻醉,并根据麻醉的充分性。 术中体温过低将通过温暖的静脉输液(第一个小时内 15 ml/kg 乳酸林格溶液,然后根据液体图表完成)和温暖的床垫来预防。
共有 50 名患者将被随机分配到 2 个研究组: Quadratus dexmedetomidine 静脉注射组(QD IV 组)和 Quadratus dexmedetomidine perineural 组(QD PN 组)采用隐蔽信封法,医生根据分配将参与者分配到干预措施:患者两组均在同一手术侧接受腹方肌阻滞,首先将患者置于侧卧位,阻滞完成后转为仰卧位。 在无菌条件下,将高频线性探头(SonoSite HFL50x,15-6 MHz,55-mm 宽带线性阵列)放置在侧腹部,肋缘和髂嵴之间。 三个腹肌,外斜肌 (EO)、内斜肌 (IO) 和腹横肌 (TA) 将被识别,然后探头将向后移动,QL 肌 (QLM) 将被可视化。 22-G 阻滞针(Stimuplex D,Braun,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo)将在平面上从前到后定向,针尖将定位在 QLM 前缘及其筋膜之间: QD IV 组将注射 0.5 ml/Kg 布比卡因 0.25% 和 2ml 生理盐水,然后注射右美托咪定(precedex 200 微克/2ml,Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA),浓度为 1μg/ml . 将在10分钟内给予1ml/kg负荷剂量,随后给予0.5ml/kg/h输注维持剂量直至手术结束。 在 QD PN 中,患者将接受神经周围右美托咪定 1μg/kg 稀释至 2 mL,并加入 0.9% 盐水添加到 0.5 ml/kg 0.25% 布比卡因,此外盐水输注 1 ml/kg IV 负荷剂量,然后 0.5 ml/kg /h 输注维持剂量至手术结束。 药物包将在研究开始前由不知道研究性质的药剂师准备,在阻滞 15 分钟后,将允许进行手术切口,但如果转为开放式手术(剖腹手术),患者将被排除在外研究。平均呼气末异氟醚、术中芬太尼总剂量和术中并发症如低血压的发生率,如果血压下降超过基线值的30%,将通过10 ml/kg生理盐水和麻黄碱注射液进行管理和/或心动过缓被定义为心率下降超过基线值的 20%,这将由阿托品 0.02mg/kg 控制,所有将被记录。 镇痛不充分被定义为在皮肤切开后和手术过程中平均血压和心率增加超过 20%,这将通过施用 0.5 μg/kg 芬太尼来控制。 在外科手术结束时,将用新斯的明50μg/kg和硫酸阿托品20μg/kg逆转肌肉松弛。 患者将拔管并转移到麻醉后护理室。
将记录恢复时间(停止异氟醚后患者根据命令睁开眼睛的时间)。 在术后麻醉监护室,将由训练有素的护士进行术后血流动力学监测。 当 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 (8) 的疼痛评分 >4 时(图 1), 患者将被给予吗啡 0.05 mg·kg-1 每 6 小时一次和对乙酰氨基酚 IV 15mg/kg 每 6 小时一次,由对研究性质不知情的医生分别作为第一和第二救援止痛药给药。 首次镇痛需求的时间(主要结果),Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评分将在术后 2、6、8、12、18 和 24 小时记录,镇静程度将通过 Ramsay 镇静评分评估(图 2) )(9) 在同一时间点,将在 PACU 出院时记录收缩压和舒张压等血液动力学和心率,然后每 4 小时记录一次吗啡消耗总剂量,住院时间,术后并发症发生率将记录低血压、心动过缓、呕吐、瘙痒和呼吸抑制,定义为呼吸频率低于 10 次呼吸/分钟。 如果血压下降超过基线值的30%0f,将通过10ml/kg生理盐水和麻黄碱注射液进行管理。 心动过缓定义为心率下降超过基线值的 20%。 它将通过阿托品0.02mg / kg进行管理。 呕吐发作将通过昂丹司琼 0.1 mg/kg iv 进行控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- Ain Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 儿科
- 8-13岁
- ASA I-II
- 腹腔镜肾盂成形术
排除标准:
- 发育迟缓或智力低下
- 父母拒绝
- 局部麻醉剂过敏反应史
- 注射部位感染 出血性疾病 心脏、神经、肾功能受损病史(由 S-肌酐 >150 μmol/L 定义)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:方子右美托咪定静注组
患者将在同一手术侧接受腹方肌阻滞。a
除了 2ml 生理盐水外,还将注射 0.5 ml/Kg 布比卡因 0.25% 的推注,然后右美托咪定(precedex 200 微克/2ml,Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA),其浓度为 1μg/ml。
将在 10 分钟内给予 1ml/kg 负荷剂量,然后以 0.5ml/kg/h 输注维持剂量直至手术结束
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患者将在同一手术侧接受 Quadratus lamborum 阻滞,然后注射 0.5 ml/Kg 布比卡因 0.25% 和 2 ml 生理盐水,然后右美托咪定(precedex 200 微克每 2 ml,Abbott laboratories, Abbott park, IL, USA)将以1μg/ml的浓度制备。
将在 10 分钟内给予 1ml/kg 负荷剂量,然后以 0.5ml/kg/h 输注维持剂量直至手术结束
其他名称:
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有源比较器:方块右美托咪定神经周围组
患者将在同一手术侧接受腹方肌阻滞。
患者将接受神经周围右美托咪定 1μ g/kg 稀释至 2 mL,用 0.9% 盐水添加到 0.5 ml/kg 0.25% 布比卡因,此外盐水输注 1 ml/kg IV 负荷剂量,然后以 0.5 ml/kg/h 输注维持给药至手术结束。
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患者将在同一手术侧接受 Quadratus lamborum 阻滞,然后将 1μg/kg 用 0.9% 盐水稀释至 2 mL 添加到 0.5 ml/kg 的 0.25% 布比卡因,此外盐水输注 1ml/kg IV 负荷剂量,然后是 0.5 ml/ kg/h输注维持剂量至手术结束。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗总量
大体时间:24小时
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毫克/公斤
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间:15-24分钟
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异氟醚停药后患者根据命令睁眼的时间
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15-24分钟
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拉姆齐镇静评分
大体时间:术后24小时
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拉姆齐镇静量表 1 焦虑或不安或两者兼而有之 不可接受;增加镇静 2 合作、定向和镇静 可接受;无需采取行动 3 响应命令 可接受;无需采取行动 4 对刺激反应敏捷 可接受;无需采取行动 5 对刺激反应迟钝 不可接受;监测呼吸状态和镇静水平,直到稳定在 2 或 3 6 对刺激无反应 不可接受;监测呼吸状态和镇静水平,直到稳定在 2 或 3 |
术后24小时
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术后并发症发生率
大体时间:术后24小时
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曼威特尼测试
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Reem Elkabarity、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R 06/ 2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
使用 PASS 程序将 alpha 误差设置为 5% 并将功率设置为 95%,对收集到的数据进行编码、制表和统计分析。
将对数值参数数据进行描述性统计,并以均值±标准差表示,而分类数据将以数量和百分比表示。 将使用 χ2 检验比较人口统计数据和合并症等变量。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着 请求将由作者进行审查
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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